Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe sprawności fizycznej u osób starszych mieszkających w społeczności w rejonie WanHwa.

2 października 2020 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Wydział Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji, National Taiwan University Hosptial, Bei-Hu Brance i National Taiwan University College of Medicine, Tajpej, Tajwan

Celem tego badania jest ustalenie kohorty starszej populacji na podstawie parametrów sprawności związanej ze zdrowiem, składu ciała, biochemii krwi, biomarkerów krwi, równowagi, jakości życia i ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego; oraz do oceny związku między parametrami sprawności a występowaniem chorób z tymi danymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie kohorty starszej populacji na podstawie parametrów sprawności związanej ze zdrowiem, składu ciała, biochemii krwi, biomarkerów krwi, równowagi, jakości życia i ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego oraz ocena związku między parametrami sprawności a chorobą incydent z tymi danymi. Spodziewamy się zatrudnić 1200 osób dorosłych, które będą uczestniczyć w corocznych badaniach kontrolnych w National Taiwan University, BeiHu Branch w latach 2016 i 2017 oraz przeszkolić 60 osób z sarkopenią poprzez ćwiczenia wzmacniające. Badanie to ustali kohortę osób starszych w mieście, zmierzy zarówno parametry fizyczne, jak i funkcjonalne, znajdzie czynniki ryzyka starzenia i potwierdzi rolę treningu siłowego dla tych pacjentów z sarkopenią. Mamy nadzieję, że w przyszłości to badanie będzie szeroko cytowane w powiązanych dziedzinach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 100 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Śledczy są gotowi znaleźć osoby w wieku powyżej 65 lat i cierpiące na sarkopenię. 60 osób należy wcześniej ocenić ich sprawność fizyczną. Badacze planują przeprowadzić interwencję w zakresie ćwiczeń i odżywiania dla poszczególnych osób.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rytmem serca, migotaniem przedsionków, bigeminią komorową, infekcjami, nowotworami i chorobami krwi itp.
  2. Osoby przebywały w domach opieki lub instytucjach opieki długoterminowej.
  3. Osoby nie mogą stać stabilnie. 4 Osoby fizyczne nie mogą samodzielnie wypełniać kwestionariuszy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wczesne ćwiczenia i odżywianie
Zarejestrowani uczestnicy z sarkopenią zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej najpierw ćwiczenia wzmacniające i odżywianie lub kursy edukacyjne (DVD i podręcznik), a następnie otrzymają odwrotną interwencję. Badanie będzie składać się z dwóch 12-tygodniowych okresów oddzielonych 2-tygodniowym okresem wymywania. To badanie AB/BA. Pacjenci z ramienia AB otrzymują najpierw ćwiczenia i interwencję żywieniową, a następnie kurs edukacyjny.
Inny: ćwiczenia i odżywianie
Ćwiczenie:ćwiczenie wzmacniające mięśnie Odżywianie: codziennie 7,2 g aminokwasu rozgałęzionego i 1200 mg Ca + 800 j.m. witaminy D3
Aktywny komparator: Opóźnione ćwiczenia i odżywianie
Zarejestrowani uczestnicy z sarkopenią zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej najpierw ćwiczenia wzmacniające i odżywianie lub kursy edukacyjne (DVD i podręcznik), a następnie otrzymają odwrotną interwencję. Badanie będzie składać się z dwóch 12-tygodniowych okresów oddzielonych 2-tygodniowym okresem wymywania. To badanie AB/BA. Pacjenci z ramienia BA przechodzą najpierw kurs edukacyjny, a następnie ćwiczenia i odżywianie.
Inny: ćwiczenia i odżywianie
Ćwiczenie:ćwiczenie wzmacniające mięśnie Odżywianie: codziennie 7,2 g aminokwasu rozgałęzionego i 1200 mg Ca + 800 j.m. witaminy D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy mięśni szkieletowych, przyczepności i tempa między punktem wyjściowym, pierwszą obserwacją (12 tygodni) i drugą obserwacją (26 tygodni) po całym procesie interwencji
Ramy czasowe: Wyjściowo, 1. wizyta kontrolna (12 tygodni) i 2. obserwacja (26 tygodni) po całym procesie interwencji
Masę mięśni szkieletowych, przyczepność i tempo oceniano na początku badania, podczas pierwszej wizyty kontrolnej (12 tygodni) i drugiej wizyty kontrolnej (26 tygodni) po całym procesie interwencji
Wyjściowo, 1. wizyta kontrolna (12 tygodni) i 2. obserwacja (26 tygodni) po całym procesie interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości telomerów na początku badania, 1. wizyta kontrolna (12 tyg.) i 2. obserwacja (26 tyg.) po całym procesie interwencji
Ramy czasowe: Na początku badania, albo w pierwszej obserwacji (12 tygodni) albo w drugiej obserwacji (26 tygodni) po całym procesie interwencji
Badacze chcą zmierzyć zmianę długości telomerów na początku badania oraz podczas pierwszej wizyty kontrolnej (12 tygodni) lub drugiej wizyty kontrolnej (26 tygodni) po całym procesie interwencji
Na początku badania, albo w pierwszej obserwacji (12 tygodni) albo w drugiej obserwacji (26 tygodni) po całym procesie interwencji
Zmiana RNA Terra, sprawności fizycznej i innych składowych składu ciała na początku badania, albo w 1. obserwacji (12 tyg.) albo 2. obserwacji (26 tyg.) po całym procesie interwencji
Ramy czasowe: na początku badania, albo podczas pierwszej wizyty kontrolnej (12 tygodni) albo drugiej wizyty kontrolnej (26 tygodni) po całym procesie interwencji
Badacze chcą zmierzyć korelację Terra RNA ze sprawnością fizyczną i innymi składnikami składu ciała.
na początku badania, albo podczas pierwszej wizyty kontrolnej (12 tygodni) albo drugiej wizyty kontrolnej (26 tygodni) po całym procesie interwencji
różnica ECV na początku, 1. obserwacji (12 tyg.) i 2. obserwacji (26 tyg.) po całym procesie interwencji
Ramy czasowe: Na początku badania, albo w pierwszej obserwacji (12 tygodni) albo w drugiej obserwacji (26 tygodni) po całym procesie interwencji
Badacze chcą zmierzyć różnicę ECV na początku badania, albo podczas pierwszej wizyty kontrolnej (12 tygodni), albo drugiej wizyty kontrolnej (26 tygodni) po całym procesie interwencji
Na początku badania, albo w pierwszej obserwacji (12 tygodni) albo w drugiej obserwacji (26 tygodni) po całym procesie interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Der-Sheng Han MD, PhD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital BeiHu Brance,Taipei

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201601091RIND

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami