Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk fitness kohorteundersøgelse i samfundsboende ældre i WanHwa-området.

2. oktober 2020 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Brance og National Taiwan University College of Medicine, Taipei, Taiwan

Formålet med denne undersøgelse er at etablere kohorten af ​​ældre befolkning baseret på parametre for sundhedsrelateret fitness, kropssammensætning, blodbiokemi, blodbiomarkør, balance, livskvalitet og muskuloskeletal ultralyd; og at evaluere sammenhængen mellem fitnessparametre og sygdomsforekomst med disse data.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at etablere kohorten af ​​ældre befolkning baseret på parametre for sundhedsrelateret fitness, kropssammensætning, blodbiokemi, blodbiomarkør, balance, livskvalitet og muskuloskeletal ultralyd og at evaluere sammenhængen mellem fitnessparametre og sygdom forekomst med disse data. Vi forventer at rekruttere 1200 voksne, der deltager i det årlige sundhedstjek i National Taiwan University, BeiHu Branch i 2016 og 2017 og at træne 60 personer med sarkopeni med styrkende træning. Denne undersøgelse vil etablere den urbane ældrekohorte, måle både fysiske og funktionelle parametre, finde risikofaktorer for aldring og validere styrketræningens rolle for disse sarkopenipatienter. Vi håber, at denne undersøgelse vil blive citeret bredt inden for relaterede områder i fremtiden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 100 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Efterforskerne er klar til at finde ud af de personer, der er over 65 år og har sarkopeni. De 60 personer skal på forhånd vurderes deres fysiske form. Efterforskerne planlægger at udføre trænings- og ernæringsintervention for individerne.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med hjerterytme, atrieflimren, ventrikulær bigeminy, infektioner, tumorer og blodsygdomme osv.
  2. Enkeltpersoner har boet på plejehjem eller langtidsplejeinstitutioner.
  3. Enkeltpersoner kan ikke stå stabilt. 4 Enkeltpersoner kan ikke selv udfylde spørgeskemaerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidlig træning og ernæring
Tilmeldte deltagere med sarkopeni vil blive randomiseret til at modtage enten styrkende træning og ernæring eller uddannelseskurser (DVD og håndbog) først og derefter modtage den modsatte intervention efterfølgende. Undersøgelsen vil bestå af to perioder på 12 uger adskilt af en udvaskningsperiode på 2 uger. Det er AB/BA-studiet. Forsøgspersoner i AB-armen får først motions- og ernæringsintervention, efterfulgt af uddannelsesforløbet.
Andet: motion og ernæring
Motion: muskelstyrkende træning Ernæring: 7,2 g forgrenet aminosyre hver dag og 1200 mg Ca+800 IE vitamin D3
Aktiv komparator: Forsinket træning og ernæring
Tilmeldte deltagere med sarkopeni vil blive randomiseret til at modtage enten styrkende træning og ernæring eller uddannelseskurser (DVD og håndbog) først og derefter modtage den modsatte intervention efterfølgende. Undersøgelsen vil bestå af to perioder på 12 uger adskilt af en udvaskningsperiode på 2 uger. Det er AB/BA-studiet. Fagene i BA-armen får først uddannelsesforløbet efterfulgt af motion og ernæring.
Andet: motion og ernæring
Motion: muskelstyrkende træning Ernæring: 7,2 g forgrenet aminosyre hver dag og 1200 mg Ca+800 IE vitamin D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra skeletmuskelmasse, greb og tempo mellem baseline, 1. opfølgning (12 uger) og 2. opfølgning (26 uger) efter hele interventionsprocessen
Tidsramme: Ved baseline, 1. opfølgning (12 uger) og 2. opfølgning (26 uger) efter hele interventionsprocessen
Skeletmuskelmasse, greb og tempo blev vurderet baseline, 1. opfølgning (12 uger) og 2. opfølgning (26 uger) efter hele interventionsprocessen
Ved baseline, 1. opfølgning (12 uger) og 2. opfølgning (26 uger) efter hele interventionsprocessen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra telomerens længde ved baseline, 1. opfølgning (12 uger) og 2. opfølgning (26 uger) efter hele interventionsprocessen
Tidsramme: Ved baseline, enten ved 1. opfølgning (12 uger) eller 2. opfølgning (26 uger) efter hele interventionsprocessen
Efterforskerne ønsker at måle ændringen af ​​telomerernes længde ved baseline og enten ved 1. opfølgning (12 uger) eller 2. opfølgning (26 uger) efter hele interventionsprocessen
Ved baseline, enten ved 1. opfølgning (12 uger) eller 2. opfølgning (26 uger) efter hele interventionsprocessen
Ændring af Terra RNA, fysisk kondition og andre komponenter i kropssammensætningen ved baseline, enten ved 1. opfølgning (12 uger) eller 2. opfølgning (26 uger) efter hele interventionsprocessen
Tidsramme: ved baseline, enten ved 1. opfølgning (12 uger) eller 2. opfølgning (26 uger) efter hele interventionsprocessen
Efterforskerne ønsker at måle korrelationen af ​​Terra RNA med fysisk kondition og andre komponenter i kropssammensætninger.
ved baseline, enten ved 1. opfølgning (12 uger) eller 2. opfølgning (26 uger) efter hele interventionsprocessen
forskellen på ECV ved baseline, 1. opfølgning (12 uger) og 2. opfølgning (26 uger) efter hele interventionsprocessen
Tidsramme: Ved baseline, enten ved 1. opfølgning (12 uger) eller 2. opfølgning (26 uger) efter hele interventionsprocessen
Efterforskerne ønsker at måle forskellen i ECV ved baseline, enten ved 1. opfølgning (12 uger) eller 2. opfølgning (26 uger) efter hele interventionsprocessen
Ved baseline, enten ved 1. opfølgning (12 uger) eller 2. opfølgning (26 uger) efter hele interventionsprocessen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Der-Sheng Han MD, PhD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital BeiHu Brance,Taipei

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201601091RIND

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger