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Lo studio di coorte sull'idoneità fisica negli anziani che vivono in comunità nell'area di WanHwa.

2 ottobre 2020 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione, National Taiwan University Hosptial, Bei-Hu Brance e National Taiwan University College of Medicine, Taipei, Taiwan

Gli obiettivi di questo studio sono stabilire la coorte della popolazione anziana sulla base di parametri di fitness correlato alla salute, composizione corporea, biochimica del sangue, biomarcatore del sangue, equilibrio, qualità della vita ed ecografia muscoloscheletrica; e per valutare l'associazione tra i parametri di fitness e l'incidenza della malattia con tali dati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono stabilire la coorte della popolazione anziana sulla base di parametri di forma fisica correlata alla salute, composizione corporea, biochimica del sangue, biomarcatore del sangue, equilibrio, qualità della vita ed ecografia muscoloscheletrica e valutare l'associazione tra parametri di forma fisica e malattia incidenza con questi dati. Prevediamo di reclutare 1200 adulti che parteciperanno al controllo sanitario annuale presso la National Taiwan University, filiale di BeiHu nel 2016 e nel 2017 e di addestrare 60 persone affette da sarcopenia con esercizi di rafforzamento. Questo studio stabilirà la coorte di anziani urbani, misurerà i parametri fisici e funzionali, troverà i fattori di rischio per l'invecchiamento e convaliderà il ruolo dell'allenamento della forza per quei pazienti con sarcopenia. Ci auguriamo che questo studio venga ampiamente citato in campi correlati in futuro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 100 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli investigatori sono pronti a scoprire le persone di età superiore ai 65 anni e con sarcopenia. I 60 individui devono essere valutati in anticipo la loro forma fisica. Gli investigatori hanno in programma di eseguire esercizi e interventi nutrizionali per gli individui.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ritmo cardiaco, fibrillazione atriale, bigeminismo ventricolare, infezioni, tumori e malattie del sangue, ecc.
  2. Gli individui hanno vissuto in case di cura o istituti di assistenza a lungo termine.
  3. Gli individui non possono stare fermi. 4 Gli individui non possono compilare i questionari da soli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio e nutrizione precoci
I partecipanti iscritti con sarcopenia saranno randomizzati per ricevere prima esercizi di rafforzamento e nutrizione o corsi di formazione (DVD e manuale) e successivamente riceveranno l'intervento opposto. Lo studio consisterà in due periodi di 12 settimane separati da un periodo di interruzione di 2 settimane. È lo studio AB/BA. I soggetti nel braccio AB ricevono prima l'esercizio fisico e l'intervento nutrizionale, seguito dal corso di formazione.
Altro: esercizio fisico e nutrizione
Esercizio: esercizio di rafforzamento muscolare Nutrizione: 7,2 g di aminoacidi a catena ramificata ogni giorno e 1200 mg di Ca+800 UI di vitamina D3
Comparatore attivo: Esercizio e nutrizione ritardati
I partecipanti iscritti con sarcopenia saranno randomizzati per ricevere prima esercizi di rafforzamento e nutrizione o corsi di formazione (DVD e manuale) e successivamente riceveranno l'intervento opposto. Lo studio consisterà in due periodi di 12 settimane separati da un periodo di interruzione di 2 settimane. È lo studio AB/BA. I soggetti nel braccio BA ricevono prima il corso di istruzione, seguito dall'esercizio e dalla nutrizione.
Altro: esercizio fisico e nutrizione
Esercizio: esercizio di rafforzamento muscolare Nutrizione: 7,2 g di aminoacidi a catena ramificata ogni giorno e 1200 mg di Ca+800 UI di vitamina D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa muscolare scheletrica, della presa e del ritmo tra il basale, il 1° follow-up (12 settimane) e il 2° follow-up (26 settimane) dopo l'intero processo di intervento
Lasso di tempo: Al basale, 1° follow-up (12 settimane) e 2° follow-up (26 settimane) dopo l'intero processo di intervento
La massa muscolare scheletrica, la presa e il ritmo sono stati valutati al basale, al 1° follow-up (12 settimane) e al 2° follow-up (26 settimane) dopo l'intero processo di intervento
Al basale, 1° follow-up (12 settimane) e 2° follow-up (26 settimane) dopo l'intero processo di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla lunghezza dei telomeri al basale, 1° follow-up (12 settimane) e 2° follow-up (26 settimane) dopo l'intero processo di intervento
Lasso di tempo: Al basale, al 1° follow-up (12 settimane) o al 2° follow-up (26 settimane) dopo l'intero processo di intervento
Gli investigatori vogliono misurare il cambiamento della lunghezza del telomero al basale e, al 1° follow-up (12 settimane) o al 2° follow-up (26 settimane) dopo l'intero processo di intervento
Al basale, al 1° follow-up (12 settimane) o al 2° follow-up (26 settimane) dopo l'intero processo di intervento
Modifica di Terra RNA, forma fisica e altri componenti della composizione corporea al basale, al 1° follow-up (12 settimane) o al 2° follow-up (26 settimane) dopo l'intero processo di intervento
Lasso di tempo: al basale, al 1° follow-up (12 settimane) o al 2° follow-up (26 settimane) dopo l'intero processo di intervento
Gli investigatori vogliono misurare la correlazione di Terra RNA con la forma fisica e altri componenti della composizione corporea.
al basale, al 1° follow-up (12 settimane) o al 2° follow-up (26 settimane) dopo l'intero processo di intervento
la differenza di ECV al basale, 1° follow-up (12 settimane) e 2° follow-up (26 settimane) dopo l'intero processo di intervento
Lasso di tempo: Al basale, al 1° follow-up (12 settimane) o al 2° follow-up (26 settimane) dopo l'intero processo di intervento
Gli investigatori vogliono misurare la differenza di ECV al basale, al 1° follow-up (12 settimane) o al 2° follow-up (26 settimane) dopo l'intero processo di intervento
Al basale, al 1° follow-up (12 settimane) o al 2° follow-up (26 settimane) dopo l'intero processo di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Der-Sheng Han MD, PhD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital BeiHu Brance,Taipei

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201601091RIND

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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