Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška vzdáleného ischemického kondicionování po mrtvici (ReCAST-2) (ReCAST-2)

10. října 2018 aktualizováno: University of Nottingham

Zkouška vzdáleného ischemického kondicionování po cévní mozkové příhodě (ReCAST-2): Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška fáze II hodnotící vzdálenou ischemickou kondicionování (RIC) po hyperakutní mrtvici 2

Cévní mozková příhoda má obrovský dopad na jednotlivce i společnost. Ke zmírnění této zátěže jsou zapotřebí nové léčebné postupy a jedním z takových přístupů je vzdálené ischemické kondicionování (RIC). RIC označuje aplikaci neletální ischémie na oblast vzdálenou od orgánu, který se snažíte chránit (např. Předklinické studie mrtvice na zvířatech ukázaly, že RIC je neuroprotektivní a pomáhá obnovit funkční výsledek ve srovnání s kontrolou. Těchto výsledků je dosaženo jednoduše přechodným uzavřením přívodu krve do končetiny (např. paže) velmi brzy po mrtvici. Mechanismy ochrany jsou nejasné, ale mohou být způsobeny zvýšením schopnosti těla chránit se před dalším zraněním příznivou změnou průtoku krve mozkem nebo snížením škodlivých účinků volných kyslíkových radikálů. Ischemické kondicionování (IC) je intervence již aplikovaná během kardiochirurgické operace k ochraně srdce před poškozením a může být účinná po akutním infarktu myokardu. Vyšetřovatelé proto plánují provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící proveditelnost aplikace RIC (4 cykly nafouknutí manžety krevního tlaku po dobu 5 minut) u pacientů během 6 hodin po ischemické cévní mozkové příhodě. Primárním výsledkem je proveditelnost RIC. Sekundární výsledky zahrnují snášenlivost, bezpečnost a klinickou účinnost. Výsledky budou informovat o návrhu budoucích studií potenciální intervence, která je pragmatická, neinvazivní a snadno se aplikuje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3DT
        • Derby Teaching Hospitals Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podezření na klinickou cévní mozkovou příhodu s 6 hodinami nástupu neurologických příznaků;
  2. Věk >18;
  3. Písemný nebo svědecký ústní souhlas nebo rada příbuzného/konzultanta.

Kritéria vyloučení:

  1. Pre-morbidní závislost mRS>3;
  2. Demence;
  3. Kóma (GCS < 8);
  4. Malignita nebo významná komorbidita omezující očekávanou délku života na < 6 měsíců;
  5. Hladina cukru v krvi < 3,5 mmol/l;
  6. Účast v jiném klinickém hodnocení hodnoceného léčivého přípravku (CTIMP);
  7. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vzdálené ischemické kondicionování
Vzdálené ischemické kondicionování (skupina RIC): 4 cykly intermitentní ischemie končetiny – střídavě 5minutové nafukování (20 mmHg nad systolický TK) s následným 5minutovým vyfukováním standardní manžety na měření krevního tlaku v horní části paže
Postup: Vzdálené ischemické kondicionování
1 dávka (=4 cykly) intermitentní ischemie horní končetiny (1 cyklus = 5 minut nafouknutí na 20 mmHg nad systolický TK, 5 minut vypuštění). Eskalace dávky: (i) Rekruti 1-20 dostanou tento cyklus jednou (ii) Rekruti 21-40 dostanou druhou dávku 4 cyklů jednu hodinu po prvním. (iii) Rekruti 41-60 dostávají další dávky dvakrát denně až do dne 4.
Falešný srovnávač: Řízení
Kontrola: 4 cykly střídavého 5minutového nafukování (až 30 mmHg) s následným 5minutovým vyfukováním standardní manžety na měření krevního tlaku v horní části paže
Postup: Falešný
4 cykly přerušované simulované procedury (1 cyklus = 5 minut nafouknutí na 30 mmHg, 5 minut vypuštění), odpovídající eskalaci dávky popsané v intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušební proveditelnost
Časové okno: 90 dní
Proveditelnost náboru (míra náboru)
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence cévních příhod [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Den 1, den 4±1, den 90±7
Počet účastníků s cévní příhodou (včetně ischémie končetiny, recidivující cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, žilní tromboembolie)
Den 1, den 4±1, den 90±7
Míra závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Den 1, den 4±1, den 90±7
Počet účastníků se závažnou nežádoucí příhodou související s léčbou
Den 1, den 4±1, den 90±7
Biomarkery
Časové okno: Bezprostředně před RIC/sham na začátku; bezprostředně po RIC/sham v den 1; den 4±1
Plazmatický protein S100-beta
Bezprostředně před RIC/sham na začátku; bezprostředně po RIC/sham v den 1; den 4±1
Biomarkery
Časové okno: Bezprostředně před RIC/sham na začátku; bezprostředně po RIC/sham v den 1; den 4±1
Plazmatické proteiny tepelného šoku
Bezprostředně před RIC/sham na začátku; bezprostředně po RIC/sham v den 1; den 4±1
Biomarkery
Časové okno: Bezprostředně před RIC/sham na začátku; bezprostředně po RIC/sham v den 1; den 4±1
Plazmatické cytokiny
Bezprostředně před RIC/sham na začátku; bezprostředně po RIC/sham v den 1; den 4±1
Znehodnocení
Časové okno: Den 4±1, den 90±7
Stupnice mrtvice Národního institutu zdraví
Den 4±1, den 90±7
Závislost
Časové okno: Den 90±7
Upravená Rankinova stupnice
Den 90±7
Postižení
Časové okno: Den 90±7
Barthelův index
Den 90±7
Nálada
Časové okno: Den 90±7
Zungova stupnice deprese
Den 90±7
Poznávání telefonu
Časové okno: Den 90±7
Upravený telefonický rozhovor pro kognitivní stav (TICS-M)
Den 90±7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nottingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení