Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk konditionering efter slagtilfælde (ReCAST-2) (ReCAST-2)

10. oktober 2018 opdateret af: University of Nottingham

Fjern iskæmisk konditionering efter slagtilfælde (ReCAST-2): Et randomiseret, kontrolleret fase II forsøg, der evaluerer fjern iskæmisk konditionering (RIC) efter hyperakut slagtilfælde 2

Slagtilfælde har en enorm indflydelse på både individ og samfund. Nye behandlinger er nødvendige for at lindre denne byrde, og fjern iskæmisk konditionering (RIC) er en sådan tilgang. RIC henviser til at anvende ikke-dødelig iskæmi til et område fjernt fra et organ, du forsøger at beskytte (f.eks. hjernen). Prækliniske dyreslagtilfældestudier har vist, at RIC er neurobeskyttende og hjælper med at genoprette funktionelt resultat sammenlignet med kontrol. Disse resultater opnås blot ved forbigående at lukke blodtilførslen til en lem (f.eks. armen) meget hurtigt efter slagtilfældet. Beskyttelsesmekanismerne er uklare, men kan skyldes, at de forbedrer kroppens evne til at beskytte sig selv mod yderligere skader ved positivt at ændre cerebral blodgennemstrømning eller reducere de skadelige virkninger af frie iltradikaler. Iskæmisk konditionering (IC) er en intervention, der allerede anvendes under hjertekirurgi for at beskytte hjertet mod skader, og den kan være effektiv efter et akut myokardieinfarkt. Efterforskerne planlægger derfor at udføre et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der vurderer muligheden for at anvende RIC (4 cyklusser med blodtryksmanchet-inflation i 5 minutter) hos patienter inden for 6 timer efter iskæmisk slagtilfælde. Det primære resultat er gennemførligheden af ​​RIC. Sekundære resultater omfatter tolerabilitet, sikkerhed og klinisk effekt. Resultaterne vil informere udformningen af ​​fremtidige forsøg af en potentiel intervention, der er pragmatisk, ikke-invasiv og enkel at administrere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3DT
        • Derby Teaching Hospitals Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mistænkt klinisk slagtilfælde med 6 timers begyndelse af neurologiske symptomer;
  2. Alder >18;
  3. Skriftligt eller bevidnet mundtligt samtykke, eller pårørende/konsulentrådgivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Præmorbid afhængighed mRS>3;
  2. Demens;
  3. Coma (GCS < 8);
  4. Malignitet eller signifikant co-morbiditet menes at begrænse den forventede levetid til <6 måneder;
  5. Blodsukker < 3,5 mmol/L;
  6. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel (CTIMP);
  7. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fjern iskæmisk konditionering
Fjern iskæmisk konditionering (RIC-gruppe): 4 cyklusser med intermitterende ekstremitetiskæmi - skiftevis 5 minutters oppustning (20 mmHg over systolisk BP) efterfulgt af 5 minutters tømning af en standard blodtryksmanchet i overarmen
Procedure: Fjern iskæmisk konditionering
1 dosis (=4 cyklusser) af intermitterende iskæmi i øvre ekstremiteter (1 cyklus = 5 minutter oppustning til 20 mmHg over systolisk BP, 5 minutters deflation). Dosiseskalering: (i) Rekrutter 1-20 modtager denne cyklus én gang (ii) Rekrutter 21-40 modtager en anden dosis på 4 cyklusser en time efter den første. (iii) Rekrutter 41-60 modtager yderligere dosering, to gange dagligt indtil dag 4.
Sham-komparator: Styring
Kontrol: 4 cyklusser med skiftevis 5 minutters oppustning (op til 30 mmHg) efterfulgt af 5 minutters tømning af en standard blodtryksmanchet i overarmen
Procedure: Falsk
4 cyklusser med intermitterende falsk procedure (1 cyklus = 5 minutters oppustning til 30 mmHg, 5 minutters deflation), der matcher dosiseskaleringen beskrevet i interventionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgsgennemførlighed
Tidsramme: 90 dage
Rekruttering gennemførlighed (rekruttering rate)
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær hændelsesrate [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Dag 1, dag 4±1, dag 90±7
Antal deltagere med en vaskulær hændelse (herunder iskæmi i ekstremiteter, tilbagevendende slagtilfælde, myokardieinfarkt, venøs trombo-emboli)
Dag 1, dag 4±1, dag 90±7
Behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Dag 1, dag 4±1, dag 90±7
Antal deltagere med en alvorlig bivirkning relateret til behandlingen
Dag 1, dag 4±1, dag 90±7
Biomarkører
Tidsramme: Umiddelbart før RIC/sham ved baseline; umiddelbart efter RIC/sham på dag 1; dag 4±1
Plasma S100-beta protein
Umiddelbart før RIC/sham ved baseline; umiddelbart efter RIC/sham på dag 1; dag 4±1
Biomarkører
Tidsramme: Umiddelbart før RIC/sham ved baseline; umiddelbart efter RIC/sham på dag 1; dag 4±1
Plasma varmechok proteiner
Umiddelbart før RIC/sham ved baseline; umiddelbart efter RIC/sham på dag 1; dag 4±1
Biomarkører
Tidsramme: Umiddelbart før RIC/sham ved baseline; umiddelbart efter RIC/sham på dag 1; dag 4±1
Plasma cytokiner
Umiddelbart før RIC/sham ved baseline; umiddelbart efter RIC/sham på dag 1; dag 4±1
Værdiforringelse
Tidsramme: Dag 4±1, dag 90±7
National Institutes of Health Stroke Scale
Dag 4±1, dag 90±7
Afhængighed
Tidsramme: Dag 90±7
Modificeret Rankin-skala
Dag 90±7
Handicap
Tidsramme: Dag 90±7
Barthel Index
Dag 90±7
Humør
Tidsramme: Dag 90±7
Zung depression skala
Dag 90±7
Telefonisk erkendelse
Tidsramme: Dag 90±7
Modificeret telefoninterview til kognitiv status (TICS-M)
Dag 90±7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nottingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger