Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne po próbie udaru mózgu (ReCAST-2) (ReCAST-2)

10 października 2018 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne po udarze (ReCAST-2): Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II oceniające zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) po nadostrym udarze 2

Udar ma ogromny wpływ zarówno na jednostkę, jak i społeczeństwo. Aby złagodzić to obciążenie, potrzebne są nowe metody leczenia, a jednym z takich podejść jest zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC). RIC odnosi się do zastosowania nieśmiercionośnego niedokrwienia do obszaru odległego od narządu, który próbujesz chronić (np. mózgu). Przedkliniczne badania udaru na zwierzętach wykazały, że RIC ma działanie neuroprotekcyjne i pomaga przywrócić funkcjonalne wyniki w porównaniu z grupą kontrolną. Te wyniki osiąga się po prostu przez przejściowe zamknięcie dopływu krwi do kończyny (np. ramienia) bardzo szybko po wystąpieniu udaru. Mechanizmy ochrony są niejasne, ale mogą być spowodowane zwiększeniem zdolności organizmu do ochrony przed dalszymi urazami poprzez korzystne zmiany przepływu krwi w mózgu lub zmniejszenie szkodliwego wpływu wolnych rodników tlenowych. Kondycjonowanie niedokrwienne (IC) jest interwencją stosowaną już podczas operacji kardiochirurgicznych w celu ochrony serca przed uszkodzeniem i może być skuteczna po ostrym zawale mięśnia sercowego. Badacze planują zatem przeprowadzić pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wykonalność zastosowania RIC (4 cykle napełniania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi przez 5 minut) u pacjentów w ciągu 6 godzin od udaru niedokrwiennego. Podstawowym rezultatem jest wykonalność RIC. Drugorzędne wyniki obejmują tolerancję, bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną. Wyniki posłużą do projektowania przyszłych prób potencjalnej interwencji, która jest pragmatyczna, nieinwazyjna i prosta w stosowaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE22 3DT
        • Derby Teaching Hospitals Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podejrzenie udaru klinicznego z 6 godzinami wystąpienia objawów neurologicznych;
  2. Wiek >18 lat;
  3. Pisemna lub ustna zgoda w obecności świadków lub porada krewnego/konsultanta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uzależnienie przedchorobowe mRS>3;
  2. Demencja;
  3. śpiączka (GCS < 8);
  4. Uważa się, że nowotwór złośliwy lub istotna choroba współistniejąca ogranicza oczekiwaną długość życia do <6 miesięcy;
  5. Cukier we krwi < 3,5 mmol/l;
  6. Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego (CTIMP);
  7. Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zdalne warunkowanie niedokrwienne
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (grupa RIC): 4 cykle przerywanego niedokrwienia kończyn – naprzemienne 5-minutowe nadmuchiwanie (20 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia tętniczego), a następnie 5-minutowe opróżnianie standardowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu
Procedura: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
1 dawka (=4 cykle) przerywanego niedokrwienia kończyny górnej (1 cykl = 5 minut napompowania do 20 mmHg powyżej skurczowego BP, 5 minut deflacji). Zwiększanie dawki: (i) Rekruci 1-20 otrzymują ten cykl raz (ii) Rekruci 21-40 otrzymują drugą dawkę 4 cykli godzinę po pierwszej. (iii) Rekruci 41-60 otrzymują dalsze dawki, dwa razy dziennie aż do dnia 4.
Pozorny komparator: Kontrola
Kontrola: 4 cykle naprzemiennego 5-minutowego napełniania (do 30 mmHg), po którym następuje 5-minutowe opróżnianie standardowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu
Procedura: Pozorny
4 cykle przerywanej procedury pozorowanej (1 cykl = 5 minut nadmuchiwania do 30 mmHg, 5 minut deflacji), odpowiadające zwiększaniu dawki opisanej w interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność próbna
Ramy czasowe: 90 dni
Możliwość rekrutacji (wskaźnik rekrutacji)
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń naczyniowych [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 4±1, dzień 90±7
Liczba uczestników z incydentem naczyniowym (w tym niedokrwieniem kończyny, nawracającym udarem, zawałem mięśnia sercowego, żylną chorobą zakrzepowo-zatorową)
Dzień 1, dzień 4±1, dzień 90±7
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 4±1, dzień 90±7
Liczba uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem
Dzień 1, dzień 4±1, dzień 90±7
Biomarkery
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed RIC/pozorowaną na początku badania; bezpośrednio po RIC/sham w dniu 1; dzień 4±1
Białko S100-beta osocza
Bezpośrednio przed RIC/pozorowaną na początku badania; bezpośrednio po RIC/sham w dniu 1; dzień 4±1
Biomarkery
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed RIC/pozorowaną na początku badania; bezpośrednio po RIC/sham w dniu 1; dzień 4±1
Białka szoku cieplnego w osoczu
Bezpośrednio przed RIC/pozorowaną na początku badania; bezpośrednio po RIC/sham w dniu 1; dzień 4±1
Biomarkery
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed RIC/pozorowaną na początku badania; bezpośrednio po RIC/sham w dniu 1; dzień 4±1
Cytokiny osocza
Bezpośrednio przed RIC/pozorowaną na początku badania; bezpośrednio po RIC/sham w dniu 1; dzień 4±1
Osłabienie
Ramy czasowe: Dzień 4±1, dzień 90±7
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
Dzień 4±1, dzień 90±7
Zależność
Ramy czasowe: Dzień 90±7
Zmodyfikowana skala Rankina
Dzień 90±7
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Dzień 90±7
Indeks Bartela
Dzień 90±7
Nastrój
Ramy czasowe: Dzień 90±7
Skala depresji Zunga
Dzień 90±7
Poznanie telefoniczne
Ramy czasowe: Dzień 90±7
Zmodyfikowany wywiad telefoniczny dotyczący stanu poznawczego (TICS-M)
Dzień 90±7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nottingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami