Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška vzdáleného ischemického kondicionování po mrtvici (ReCAST-2) (ReCAST-2)

10. října 2018 aktualizováno: University of Nottingham

Zkouška vzdáleného ischemického kondicionování po cévní mozkové příhodě (ReCAST-2): Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška fáze II hodnotící vzdálenou ischemickou kondicionování (RIC) po hyperakutní mrtvici 2

Cévní mozková příhoda má obrovský dopad na jednotlivce i společnost. Ke zmírnění této zátěže jsou zapotřebí nové léčebné postupy a jedním z takových přístupů je vzdálené ischemické kondicionování (RIC). RIC označuje aplikaci neletální ischémie na oblast vzdálenou od orgánu, který se snažíte chránit (např. Předklinické studie mrtvice na zvířatech ukázaly, že RIC je neuroprotektivní a pomáhá obnovit funkční výsledek ve srovnání s kontrolou. Těchto výsledků je dosaženo jednoduše přechodným uzavřením přívodu krve do končetiny (např. paže) velmi brzy po mrtvici. Mechanismy ochrany jsou nejasné, ale mohou být způsobeny zvýšením schopnosti těla chránit se před dalším zraněním příznivou změnou průtoku krve mozkem nebo snížením škodlivých účinků volných kyslíkových radikálů. Ischemické kondicionování (IC) je intervence již aplikovaná během kardiochirurgické operace k ochraně srdce před poškozením a může být účinná po akutním infarktu myokardu. Vyšetřovatelé proto plánují provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící proveditelnost aplikace RIC (4 cykly nafouknutí manžety krevního tlaku po dobu 5 minut) u pacientů během 6 hodin po ischemické cévní mozkové příhodě. Primárním výsledkem je proveditelnost RIC. Sekundární výsledky zahrnují snášenlivost, bezpečnost a klinickou účinnost. Výsledky budou informovat o návrhu budoucích studií potenciální intervence, která je pragmatická, neinvazivní a snadno se aplikuje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3DT
        • Derby Teaching Hospitals Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podezření na klinickou cévní mozkovou příhodu s 6 hodinami nástupu neurologických příznaků;
  2. Věk >18;
  3. Písemný nebo svědecký ústní souhlas nebo rada příbuzného/konzultanta.

Kritéria vyloučení:

  1. Pre-morbidní závislost mRS>3;
  2. Demence;
  3. Kóma (GCS < 8);
  4. Malignita nebo významná komorbidita omezující očekávanou délku života na < 6 měsíců;
  5. Hladina cukru v krvi < 3,5 mmol/l;
  6. Účast v jiném klinickém hodnocení hodnoceného léčivého přípravku (CTIMP);
  7. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vzdálené ischemické kondicionování
Vzdálené ischemické kondicionování (skupina RIC): 4 cykly intermitentní ischemie končetiny – střídavě 5minutové nafukování (20 mmHg nad systolický TK) s následným 5minutovým vyfukováním standardní manžety na měření krevního tlaku v horní části paže
Postup: Vzdálené ischemické kondicionování
1 dávka (=4 cykly) intermitentní ischemie horní končetiny (1 cyklus = 5 minut nafouknutí na 20 mmHg nad systolický TK, 5 minut vypuštění). Eskalace dávky: (i) Rekruti 1-20 dostanou tento cyklus jednou (ii) Rekruti 21-40 dostanou druhou dávku 4 cyklů jednu hodinu po prvním. (iii) Rekruti 41-60 dostávají další dávky dvakrát denně až do dne 4.
Falešný srovnávač: Řízení
Kontrola: 4 cykly střídavého 5minutového nafukování (až 30 mmHg) s následným 5minutovým vyfukováním standardní manžety na měření krevního tlaku v horní části paže
Postup: Falešný
4 cykly přerušované simulované procedury (1 cyklus = 5 minut nafouknutí na 30 mmHg, 5 minut vypuštění), odpovídající eskalaci dávky popsané v intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušební proveditelnost
Časové okno: 90 dní
Proveditelnost náboru (míra náboru)
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence cévních příhod [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Den 1, den 4±1, den 90±7
Počet účastníků s cévní příhodou (včetně ischémie končetiny, recidivující cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, žilní tromboembolie)
Den 1, den 4±1, den 90±7
Míra závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Den 1, den 4±1, den 90±7
Počet účastníků se závažnou nežádoucí příhodou související s léčbou
Den 1, den 4±1, den 90±7
Biomarkery
Časové okno: Bezprostředně před RIC/sham na začátku; bezprostředně po RIC/sham v den 1; den 4±1
Plazmatický protein S100-beta
Bezprostředně před RIC/sham na začátku; bezprostředně po RIC/sham v den 1; den 4±1
Biomarkery
Časové okno: Bezprostředně před RIC/sham na začátku; bezprostředně po RIC/sham v den 1; den 4±1
Plazmatické proteiny tepelného šoku
Bezprostředně před RIC/sham na začátku; bezprostředně po RIC/sham v den 1; den 4±1
Biomarkery
Časové okno: Bezprostředně před RIC/sham na začátku; bezprostředně po RIC/sham v den 1; den 4±1
Plazmatické cytokiny
Bezprostředně před RIC/sham na začátku; bezprostředně po RIC/sham v den 1; den 4±1
Znehodnocení
Časové okno: Den 4±1, den 90±7
Stupnice mrtvice Národního institutu zdraví
Den 4±1, den 90±7
Závislost
Časové okno: Den 90±7
Upravená Rankinova stupnice
Den 90±7
Postižení
Časové okno: Den 90±7
Barthelův index
Den 90±7
Nálada
Časové okno: Den 90±7
Zungova stupnice deprese
Den 90±7
Poznávání telefonu
Časové okno: Den 90±7
Upravený telefonický rozhovor pro kognitivní stav (TICS-M)
Den 90±7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nottingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdálené ischemické kondicionování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit