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Prova di condizionamento ischemico remoto dopo l'ictus (ReCAST-2) (ReCAST-2)

10 ottobre 2018 aggiornato da: University of Nottingham

Prova di condizionamento ischemico remoto dopo l'ictus (ReCAST-2): uno studio pilota randomizzato controllato di fase II che valuta il condizionamento ischemico remoto (RIC) dopo ictus iperacuto 2

L'ictus ha un enorme impatto sia sull'individuo che sulla società. Sono necessari nuovi trattamenti per alleviare questo onere e il condizionamento ischemico remoto (RIC) è uno di questi approcci. RIC si riferisce all'applicazione di ischemia non letale a un'area distante da un organo che si sta cercando di proteggere (ad esempio il cervello). Studi preclinici sull'ictus animale hanno dimostrato che il RIC è neuroprotettivo e aiuta a ripristinare l'esito funzionale rispetto al controllo. Questi risultati si ottengono semplicemente occludendo temporaneamente l'afflusso di sangue a un arto (ad esempio il braccio) subito dopo che si è verificato l'ictus. I meccanismi di protezione non sono chiari, ma potrebbero essere dovuti al potenziamento della capacità del corpo di proteggersi da ulteriori lesioni alterando favorevolmente il flusso sanguigno cerebrale o riducendo gli effetti dannosi dei radicali liberi dell'ossigeno. Il condizionamento ischemico (IC) è un intervento già applicato durante la cardiochirurgia per proteggere il cuore dai danni e può essere efficace dopo un infarto miocardico acuto. I ricercatori hanno quindi in programma di condurre uno studio pilota randomizzato controllato per valutare la fattibilità dell'applicazione del RIC (4 cicli di gonfiaggio del bracciale per la pressione sanguigna per 5 minuti) nei pazienti entro 6 ore dall'ictus ischemico. L'esito primario è la fattibilità del RIC. Gli esiti secondari includono la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia clinica. I risultati informeranno la progettazione delle prove future di un potenziale intervento che sia pragmatico, non invasivo e semplice da amministrare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE22 3DT
        • Derby Teaching Hospitals Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sospetto ictus clinico con 6 ore di insorgenza dei sintomi neurologici;
  2. Età >18;
  3. Consenso orale scritto o testimoniato o consiglio di un parente/consultato.

Criteri di esclusione:

  1. Dipendenza premorbosa mRS>3;
  2. Demenza;
  3. Coma (GCS<8);
  4. Malignità o comorbilità significative ritenute limitare l'aspettativa di vita a <6 mesi;
  5. Glicemia < 3,5 mmol/L;
  6. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale (CTIMP);
  7. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Condizionamento ischemico remoto
Condizionamento ischemico remoto (gruppo RIC): 4 cicli di ischemia intermittente degli arti - alternando 5 minuti di gonfiaggio (20 mmHg sopra la pressione arteriosa sistolica) seguiti da 5 minuti di sgonfiaggio di uno sfigmomanometro standard per la parte superiore del braccio
Procedura: Condizionamento ischemico remoto
1 dose (=4 cicli) di ischemia intermittente dell'arto superiore (1 ciclo = 5 minuti di gonfiaggio a 20 mmHg sopra la PA sistolica, 5 minuti di sgonfiaggio). Aumento della dose: (i) Le reclute 1-20 ricevono questo ciclo una volta (ii) Le reclute 21-40 ricevono una seconda dose di 4 cicli un'ora dopo la prima. (iii) Le reclute 41-60 ricevono un'ulteriore somministrazione, due volte al giorno fino al giorno 4.
Comparatore fittizio: Controllo
Controllo: 4 cicli alternati di 5 minuti di gonfiaggio (fino a 30 mmHg) seguiti da 5 minuti di sgonfiaggio di un bracciale standard per la misurazione della pressione sanguigna nella parte superiore del braccio
Procedura: Falso
4 cicli di procedura fittizia intermittente (1 ciclo = 5 minuti di gonfiaggio a 30 mmHg, 5 minuti di sgonfiaggio), corrispondenti all'aumento della dose descritto nell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità sperimentale
Lasso di tempo: 90 giorni
Fattibilità di reclutamento (tasso di reclutamento)
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi vascolari [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4±1, Giorno 90±7
Numero di partecipanti con un evento vascolare (inclusi ischemia degli arti, ictus ricorrente, infarto miocardico, tromboembolia venosa)
Giorno 1, Giorno 4±1, Giorno 90±7
Tassi di eventi avversi gravi correlati al trattamento [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4±1, Giorno 90±7
Numero di partecipanti con un evento avverso grave correlato al trattamento
Giorno 1, Giorno 4±1, Giorno 90±7
Biomarcatori
Lasso di tempo: Immediatamente prima del RIC/sham al basale; subito dopo RIC/sham il Day 1; giorno 4±1
Proteina plasmatica S100-beta
Immediatamente prima del RIC/sham al basale; subito dopo RIC/sham il Day 1; giorno 4±1
Biomarcatori
Lasso di tempo: Immediatamente prima del RIC/sham al basale; subito dopo RIC/sham il Day 1; giorno 4±1
Proteine ​​plasmatiche da shock termico
Immediatamente prima del RIC/sham al basale; subito dopo RIC/sham il Day 1; giorno 4±1
Biomarcatori
Lasso di tempo: Immediatamente prima del RIC/sham al basale; subito dopo RIC/sham il Day 1; giorno 4±1
Citochine plasmatiche
Immediatamente prima del RIC/sham al basale; subito dopo RIC/sham il Day 1; giorno 4±1
Compromissione
Lasso di tempo: Giorno 4±1, giorno 90±7
Scala dell'ictus del National Institutes of Health
Giorno 4±1, giorno 90±7
Dipendenza
Lasso di tempo: Giorno 90±7
Scala Rankin modificata
Giorno 90±7
Disabilità
Lasso di tempo: Giorno 90±7
Indice Barthel
Giorno 90±7
Umore
Lasso di tempo: Giorno 90±7
Scala della depressione di Zung
Giorno 90±7
Cognizione telefonica
Lasso di tempo: Giorno 90±7
Intervista telefonica modificata per lo stato cognitivo (TICS-M)
Giorno 90±7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nottingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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