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Remote-ischämische Konditionierung nach Schlaganfall-Studie (ReCAST-2) (ReCAST-2)

10. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Nottingham

Fernischämische Konditionierung nach Schlaganfall (ReCAST-2): Eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie der Phase II zur Bewertung der fernischämischen Konditionierung (RIC) nach hyperakutem Schlaganfall 2

Ein Schlaganfall hat enorme Auswirkungen auf den Einzelnen und die Gesellschaft. Um diese Belastung zu lindern, sind neuartige Behandlungen erforderlich, und die remote ischämische Konditionierung (RIC) ist ein solcher Ansatz. RIC bezieht sich auf die Anwendung einer nichttödlichen Ischämie auf einen Bereich, der von einem Organ entfernt ist, das Sie schützen möchten (z. B. das Gehirn). Präklinische Schlaganfallstudien an Tieren haben gezeigt, dass RIC im Vergleich zur Kontrolle neuroprotektiv wirkt und zur Wiederherstellung des funktionellen Ergebnisses beiträgt. Diese Ergebnisse werden einfach dadurch erreicht, dass die Blutversorgung einer Gliedmaße (z. B. des Arms) kurz nach dem Schlaganfall vorübergehend unterbrochen wird. Die Schutzmechanismen sind unklar, könnten aber darauf zurückzuführen sein, dass die Fähigkeit des Körpers, sich vor weiteren Verletzungen zu schützen, verbessert wird, indem die Durchblutung des Gehirns positiv verändert oder die schädlichen Auswirkungen freier Sauerstoffradikale verringert werden. Die ischämische Konditionierung (IC) ist ein Eingriff, der bereits bei Herzoperationen eingesetzt wird, um das Herz vor Schäden zu schützen, und kann nach einem akuten Myokardinfarkt wirksam sein. Die Forscher planen daher die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit der Anwendung von RIC (4 Zyklen Blutdruckmanschetteninflation für 5 Minuten) bei Patienten innerhalb von 6 Stunden nach einem ischämischen Schlaganfall. Das primäre Ergebnis ist die Machbarkeit von RIC. Zu den sekundären Ergebnissen zählen Verträglichkeit, Sicherheit und klinische Wirksamkeit. Die Ergebnisse werden in die Gestaltung künftiger Studien zu einer möglichen Intervention einfließen, die pragmatisch, nicht-invasiv und einfach durchzuführen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE22 3DT
        • Derby Teaching Hospitals Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verdacht auf klinischen Schlaganfall mit Auftreten neurologischer Symptome innerhalb von 6 Stunden;
  2. Alter >18;
  3. Schriftliche oder beglaubigte mündliche Einwilligung oder Beratung durch einen Verwandten/Berater.

Ausschlusskriterien:

  1. Prämorbide Abhängigkeit mRS>3;
  2. Demenz;
  3. Koma (GCS< 8);
  4. Malignität oder erhebliche Komorbidität, von der angenommen wird, dass sie die Lebenserwartung auf <6 Monate begrenzt;
  5. Blutzucker < 3,5 mmol/L;
  6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat (CTIMP);
  7. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Fernischämische Konditionierung
Ferne ischämische Konditionierung (RIC-Gruppe): 4 Zyklen intermittierender Ischämie der Extremitäten – abwechselnd 5 Minuten Aufblasen (20 mmHg über dem systolischen Blutdruck), gefolgt von 5 Minuten Entleeren einer Standard-Oberarm-Blutdruckmanschette
Verfahren: Ferngesteuerte ischämische Konditionierung
1 Dosis (= 4 Zyklen) intermittierende Ischämie der oberen Extremitäten (1 Zyklus = 5 Minuten Aufpumpen auf 20 mmHg über dem systolischen Blutdruck, 5 Minuten Entleeren). Dosissteigerung: (i) Die Rekruten 1–20 erhalten diesen Zyklus einmal. (ii) Die Rekruten 21–40 erhalten eine zweite Dosis aus 4 Zyklen eine Stunde nach der ersten. (iii) Die Rekruten 41–60 erhalten bis zum 4. Tag zweimal täglich eine weitere Dosis.
Schein-Komparator: Kontrolle
Kontrolle: 4 Zyklen abwechselnden 5-minütigen Aufblasens (bis zu 30 mmHg), gefolgt von 5-minütigem Entleeren einer Standard-Oberarm-Blutdruckmanschette
Verfahren: Schein
4 Zyklen intermittierender Scheinbehandlung (1 Zyklus = 5 Minuten Aufblasen auf 30 mmHg, 5 Minuten Entleeren), entsprechend der in der Intervention beschriebenen Dosissteigerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Versuchs
Zeitfenster: 90 Tage
Rekrutierungsdurchführbarkeit (Rekrutierungsquote)
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßereignisrate [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4±1, Tag 90±7
Anzahl der Teilnehmer mit einem vaskulären Ereignis (einschließlich Extremitätenischämie, wiederkehrendem Schlaganfall, Myokardinfarkt, venöser Thromboembolie)
Tag 1, Tag 4±1, Tag 90±7
Behandlungsbedingte Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4±1, Tag 90±7
Anzahl der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis im Zusammenhang mit der Behandlung
Tag 1, Tag 4±1, Tag 90±7
Biomarker
Zeitfenster: Unmittelbar vor RIC/Schein zu Studienbeginn; unmittelbar nach RIC/Schein am Tag 1; Tag 4±1
Plasma-S100-Beta-Protein
Unmittelbar vor RIC/Schein zu Studienbeginn; unmittelbar nach RIC/Schein am Tag 1; Tag 4±1
Biomarker
Zeitfenster: Unmittelbar vor RIC/Schein zu Studienbeginn; unmittelbar nach RIC/Schein am Tag 1; Tag 4±1
Plasma-Hitzeschockproteine
Unmittelbar vor RIC/Schein zu Studienbeginn; unmittelbar nach RIC/Schein am Tag 1; Tag 4±1
Biomarker
Zeitfenster: Unmittelbar vor RIC/Schein zu Studienbeginn; unmittelbar nach RIC/Schein am Tag 1; Tag 4±1
Plasmazytokine
Unmittelbar vor RIC/Schein zu Studienbeginn; unmittelbar nach RIC/Schein am Tag 1; Tag 4±1
Beeinträchtigung
Zeitfenster: Tag 4±1, Tag 90±7
Schlaganfallskala der National Institutes of Health
Tag 4±1, Tag 90±7
Abhängigkeit
Zeitfenster: Tag 90±7
Modifizierte Rankin-Skala
Tag 90±7
Behinderung
Zeitfenster: Tag 90±7
Barthel-Index
Tag 90±7
Stimmung
Zeitfenster: Tag 90±7
Zung-Depressionsskala
Tag 90±7
Telefonkognition
Zeitfenster: Tag 90±7
Modifiziertes Telefoninterview zum kognitiven Status (TICS-M)
Tag 90±7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nottingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16007

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UNENTSCHIEDEN

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