Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická neinvazivní ventilace během chirurgického výkonu v rytmu (VNI-RYTHMO)

4. listopadu 2020 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Akutní respirační selhání je časté během rytmologického výkonu v lehké sedaci u vysoce rizikových vybraných pacientů. Neinvazivní ventilace (NIV) se doporučuje pro akutní kardiogenní plicní edém a spánkovou apnoe. Vyšetřovatelé provedou monocentrickou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii, aby porovnali účinnost NIV, která spojovala tlakovou podpůrnou ventilaci (PSV: 5 až 15 cmH2O) a pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP: 5 až 10 cmH2O) se standardní kyslíkovou terapií v prevenci peroperační respirační příhody. Naší hypotézou je, že peroperační použití NIV by mělo snížit výskyt apnoe a hypoxie během výkonu v rytmologii v lehké sedaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je monocentrická dvouramenná studie s paralelními skupinami iniciovaná zkoušejícím s randomizací založenou na elektronickém systému. Protokol studie byl schválen Ústředním etickým výborem (Francie) podle francouzského práva. Naše fakultní nemocnice má dlouholeté zkušenosti s peroperačním použitím NIV při lehké sedaci a akutním respiračním selhání. Tato studie je navržena jako studie PROBE (Prospective Randomized Open with Blind Evaluation): vyšetřovatelé poskytnou zaslepenou analýzu peroperačních počítačově shromážděných dat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Grenoble University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • Postup v elektrofyziologické laboratoři
  • Vysoce rizikový pacient definovaný Americkou společností pro anesteziologii (ASA) skóre 3 nebo 4

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná orotracheální intubace
  • ASA 1 nebo 2
  • Spánková apnoe léčená domácí neinvazivní ventilací
  • Hlavní kontraindikace použití NIV
  • Těhotenství
  • Odmítnutí souhlasu
  • Pacienti chráněni podle francouzského zákona L1121-5 až L1121-8

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: standardní oxygenoterapie s obličejovou maskou
Pacienti přiřazení ke standardní lékařské terapii budou dostávat doplňkový kyslík prostřednictvím obličejové Venturiho masky rychlostí až 15 litrů za minutu, aby se během elektrofyziologické procedury při lehké sedaci udržela periferní saturace kyslíkem (SpO2) nad 94 %.
Jiný: Standardní oxygenoterapie s obličejovou maskou
Experimentální: neinvazivní ventilace
neinvazivní ventilace (NIV), která je spojena s pozitivním koncovým exspiračním tlakem (PEEP: 5 až 10 cmH2O) a tlakovou podpůrnou ventilací (PSV: 5 až 15 cmH2O, k dosažení celkového tlaku pod 20 cmH2O), bude aplikována během elektrofyziologického postupu při lehké sedaci. Pacient bude dostávat doplňkový kyslík prostřednictvím obličejové masky, aby bylo dosaženo úrovně saturace kyslíkem nad 94 %.
Jiný: neinvazivní ventilace
neinvazivní ventilaci zajišťuje specifický respirátor s režimem inspirační pomoci. NIV maska ​​a parametry jsou přizpůsobeny tak, aby bylo dosaženo dechového objemu ≤ až 8 ml/kg/cyklus (pokud možno ≤ 6 ml/kg/cyklus) a SpO2 vyšší než 94 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační událost
Časové okno: během výkonu v srdeční elektrofyziologické laboratoři (v průměru 2 hodiny)

Na základě počítačové analýzy:

  • Hypoxie (pulzní oxymetrie pod 90 %)
  • Apnoe (žádný dechový cyklus naměřený pomocí End-Tidal uhlíku (CO2) po dobu delší než 20 sekund)
během výkonu v srdeční elektrofyziologické laboratoři (v průměru 2 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hemodynamické nestability
Časové okno: během výkonu v srdeční elektrofyziologické laboratoři (v průměru 2 hodiny)
Na základě počítačové analýzy a definován jako: nízký krevní tlak nebo bradykardie s potřebou katecholaminových léků nebo objemovou resuscitací.
během výkonu v srdeční elektrofyziologické laboratoři (v průměru 2 hodiny)
Dechová frekvence
Časové okno: během výkonu v srdeční elektrofyziologické laboratoři (v průměru 2 hodiny)
Na základě počítačové analýzy
během výkonu v srdeční elektrofyziologické laboratoři (v průměru 2 hodiny)
Kyslík uhličitý End-Tidal
Časové okno: během výkonu v srdeční elektrofyziologické laboratoři (v průměru 2 hodiny)
Na základě počítačové analýzy
během výkonu v srdeční elektrofyziologické laboratoři (v průměru 2 hodiny)
Dechový objem
Časové okno: během výkonu v srdeční elektrofyziologické laboratoři (v průměru 2 hodiny)
Na základě počítačové analýzy
během výkonu v srdeční elektrofyziologické laboratoři (v průměru 2 hodiny)
Respirační nastavení ventilátoru NIV
Časové okno: během výkonu v srdeční elektrofyziologické laboratoři (v průměru 2 hodiny)
Na základě počítačové analýzy
během výkonu v srdeční elektrofyziologické laboratoři (v průměru 2 hodiny)
Inspirační frakce O2
Časové okno: během výkonu v srdeční elektrofyziologické laboratoři (v průměru 2 hodiny)
Na základě počítačové analýzy
během výkonu v srdeční elektrofyziologické laboratoři (v průměru 2 hodiny)
Variabilita bispektrálního indexu
Časové okno: během výkonu v srdeční elektrofyziologické laboratoři (v průměru 2 hodiny)
Na základě počítačové analýzy
během výkonu v srdeční elektrofyziologické laboratoři (v průměru 2 hodiny)
Výskyt závažné lékařské události
Časové okno: během výkonu v srdeční elektrofyziologické laboratoři (v průměru 2 hodiny)

Významná lékařská událost je definována jako

  • pneumotorax,
  • oro-tracheální intubace nebo laryngeální maska,
  • kardiopulmonální resuscitace,
  • chirurgické komplikace
  • použití pleurálního nebo perikardiálního výpotkového drénu
  • Intervence od anesteziologa
během výkonu v srdeční elektrofyziologické laboratoři (v průměru 2 hodiny)
Výskyt drobné zdravotní události
Časové okno: během výkonu v srdeční elektrofyziologické laboratoři (v průměru 2 hodiny)

Menší zdravotní událost je definována jako

  • poranění kůže související s maskou NIV,
  • nevolnost nebo zvracení,
  • aspirace

Guedelova kanyla,

- subluxace dolní čelisti
během výkonu v srdeční elektrofyziologické laboratoři (v průměru 2 hodiny)
Selhání procedury
Časové okno: během výkonu v srdeční elektrofyziologické laboratoři (v průměru 2 hodiny)
Selhání procedury je definováno jako změna kyslíkového přístroje nebo změna ventilačního režimu (řízený režim)
během výkonu v srdeční elektrofyziologické laboratoři (v průměru 2 hodiny)
Stav pacienta
Časové okno: do 7 dnů po zákroku

Složený výsledek definovaný jako výskyt:

  • smrt,
  • srdeční komplikace (akutní srdeční selhání, infarkty),
  • akutní respirační selhání
  • pneumopatie
do 7 dnů po zákroku
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 7 dnů po zákroku
do 7 dnů po zákroku
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: do 7 dnů po zákroku
do 7 dnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 38RC15.163

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení