Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczna wentylacja nieinwazyjna podczas zabiegu chirurgicznego w rytmologii (VNI-RYTHMO)

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Ostra niewydolność oddechowa jest częstym zjawiskiem podczas zabiegów rytmicznych w lekkiej sedacji u wybranych pacjentów wysokiego ryzyka. Wentylacja nieinwazyjna (NIV) jest zalecana w ostrym kardiogennym obrzęku płuc i bezdechu sennym. Badacze przeprowadzą monocentryczne, prospektywne, randomizowane badanie kontrolne w celu porównania skuteczności NIV, która wiąże się z wentylacją wspomaganą ciśnieniem (PSV: 5 do 15 cmH2O) i dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP: 5 do 10 cmH2O) ze standardową terapią tlenową w profilaktyce okołooperacyjnego zdarzenia oddechowego. Nasza hipoteza jest taka, że ​​okołooperacyjne stosowanie NIV powinno zmniejszyć częstość bezdechów i niedotlenienia podczas zabiegów w rytmologii w lekkiej sedacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest zainicjowanym przez badacza, monocentrycznym, dwuramiennym badaniem w grupach równoległych z randomizacją opartą na systemie elektronicznym. Protokół badania został zatwierdzony przez Centralną Komisję Etyki (Francja) zgodnie z prawem francuskim. Nasz szpital dydaktyczny ma wieloletnie doświadczenie w okołooperacyjnym stosowaniu NIV podczas lekkiej sedacji i ostrej niewydolności oddechowej. To badanie jest zaprojektowane jako badanie PROBE (Prospective Randomized Open with Blinded Evaluation): badacze przeprowadzą zaślepioną analizę zebranych komputerowo danych okołooperacyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Grenoble University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Procedura w laboratorium elektrofizjologicznym
  • Pacjent z grupy wysokiego ryzyka określony na podstawie oceny 3 lub 4 według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana intubacja ustno-tchawicza
  • ASA 1 lub 2
  • Bezdech senny leczony domową wentylacją nieinwazyjną
  • Główne przeciwwskazanie do stosowania NIV
  • Ciąża
  • Odmowa zgody
  • Pacjenci chronieni na mocy francuskiej ustawy od L1121-5 do L1121-8

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: standardowa terapia tlenowa z maską na twarz
Pacjenci przydzieleni do standardowej terapii zachowawczej będą otrzymywać tlen przez twarzową maskę Venturiego z szybkością do 15 litrów na minutę w celu utrzymania saturacji krwi obwodowej (SpO2) powyżej 94% podczas zabiegu elektrofizjologicznego w lekkiej sedacji.
Inny: Standardowa tlenoterapia z maską na twarz
Eksperymentalny: wentylacja nieinwazyjna
wentylacja nieinwazyjna (NIV), która wiąże się z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP: 5 do 10 cmH2O) i wentylacją wspomaganą ciśnieniowo (PSV: 5 do 15 cmH2O, aby osiągnąć ciśnienie całkowite poniżej 20 cmH2O) zostanie dostarczona podczas procedury elektrofizjologicznej w lekkiej sedacji. Pacjent otrzyma dodatkowy tlen przez maskę na twarz, aby osiągnąć poziom nasycenia tlenem powyżej 94%.
Inny: wentylacja nieinwazyjna
wentylacja nieinwazyjna jest dostarczana przez specjalny respirator z trybem wspomagania wdechu. Maska NIV i parametry są dostosowane do uzyskania objętości oddechowej ≤ do 8 ml/kg/cykl (jeśli to możliwe ≤ 6 ml/kg/cykl) i SpO2 wyższego o 94%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie oddechowe
Ramy czasowe: podczas zabiegu w pracowni elektrofizjologii serca (średnio 2 godz.)

Na podstawie analizy komputerowej:

  • Niedotlenienie (pulsoksymetria poniżej 90%)
  • Bezdech (brak cyklu oddechowego mierzonego za pomocą ditlenku węgla (CO2) w fazie końcowo-wydechowej przez ponad 20 sekund)
podczas zabiegu w pracowni elektrofizjologii serca (średnio 2 godz.)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niestabilności hemodynamicznej
Ramy czasowe: podczas zabiegu w pracowni elektrofizjologii serca (średnio 2 godz.)
Na podstawie analizy komputerowej i definiowana jako: niskie ciśnienie krwi lub bradykardia z koniecznością podania leków katecholaminowych lub resuscytacji objętościowej.
podczas zabiegu w pracowni elektrofizjologii serca (średnio 2 godz.)
Częstość oddechów
Ramy czasowe: podczas zabiegu w pracowni elektrofizjologii serca (średnio 2 godz.)
Na podstawie analizy komputerowej
podczas zabiegu w pracowni elektrofizjologii serca (średnio 2 godz.)
Dwutlenek węgla z końcowych wypływów
Ramy czasowe: podczas zabiegu w pracowni elektrofizjologii serca (średnio 2 godz.)
Na podstawie analizy komputerowej
podczas zabiegu w pracowni elektrofizjologii serca (średnio 2 godz.)
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: podczas zabiegu w pracowni elektrofizjologii serca (średnio 2 godz.)
Na podstawie analizy komputerowej
podczas zabiegu w pracowni elektrofizjologii serca (średnio 2 godz.)
Ustawienia oddechowe respiratora NIV
Ramy czasowe: podczas zabiegu w pracowni elektrofizjologii serca (średnio 2 godz.)
Na podstawie analizy komputerowej
podczas zabiegu w pracowni elektrofizjologii serca (średnio 2 godz.)
Frakcja wdechowa O2
Ramy czasowe: podczas zabiegu w pracowni elektrofizjologii serca (średnio 2 godz.)
Na podstawie analizy komputerowej
podczas zabiegu w pracowni elektrofizjologii serca (średnio 2 godz.)
Zmienność indeksu bispektralnego
Ramy czasowe: podczas zabiegu w pracowni elektrofizjologii serca (średnio 2 godz.)
Na podstawie analizy komputerowej
podczas zabiegu w pracowni elektrofizjologii serca (średnio 2 godz.)
Wystąpienie ważnego zdarzenia medycznego
Ramy czasowe: podczas zabiegu w pracowni elektrofizjologii serca (średnio 2 godz.)

Poważne zdarzenie medyczne definiuje się jako

  • odma płucna,
  • intubacja ustno-tchawicza lub maska ​​krtaniowa,
  • resuscytacja krążeniowo-oddechowa,
  • powikłanie chirurgiczne
  • użycie drenażu opłucnowego lub osierdziowego
  • Interwencja anestezjologa
podczas zabiegu w pracowni elektrofizjologii serca (średnio 2 godz.)
Wystąpienie drobnego zdarzenia medycznego
Ramy czasowe: podczas zabiegu w pracowni elektrofizjologii serca (średnio 2 godz.)

Drobne zdarzenie medyczne definiuje się jako

  • urazy skóry związane z maską NIV,
  • nudności lub wymioty,
  • dążenie

kaniula Guedela,

- podwichnięcie żuchwy
podczas zabiegu w pracowni elektrofizjologii serca (średnio 2 godz.)
Błąd procedury
Ramy czasowe: podczas zabiegu w pracowni elektrofizjologii serca (średnio 2 godz.)
Niepowodzenie procedury definiuje się jako zmianę aparatu tlenowego lub zmianę trybu wentylacji (tryb kontrolowany)
podczas zabiegu w pracowni elektrofizjologii serca (średnio 2 godz.)
Stan pacjenta
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu

Złożony wynik definiowany jako wystąpienie:

  • śmierć,
  • powikłania kardiologiczne (ostra niewydolność serca, zawały),
  • ostra niewydolność oddechowa
  • pneumopatia
w ciągu 7 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
w ciągu 7 dni po zabiegu
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
w ciągu 7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Grenoble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 38RC15.163

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami