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Prophylaktische nicht-invasive Beatmung während chirurgischer Eingriffe in der Rhythmologie (VNI-RYTHMO)

4. November 2020 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Akute respiratorische Insuffizienz tritt häufig während rhythmologischer Eingriffe unter leichter Sedierung bei ausgewählten Hochrisikopatienten auf. Nicht-invasive Beatmung (NIV) wird bei akutem kardiogenem Lungenödem und Schlafapnoe empfohlen. Die Forscher werden eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit von NIV, die mit einer druckunterstützten Beatmung (PSV: 5 bis 15 cmH2O) und einem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP: 5 bis 10 cmH2O) verbunden ist, mit der Standard-Sauerstofftherapie in der Prävention zu vergleichen eines peroperativen respiratorischen Ereignisses. Unsere Hypothese ist, dass die peroperative Anwendung von NIV das Auftreten von Apnoe und Hypoxie während des Eingriffs in der Rhythmologie unter leichter Sedierung reduzieren sollte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine von Prüfärzten initiierte, monozentrische, zweiarmige Parallelgruppenstudie mit elektronischer systembasierter Randomisierung. Das Studienprotokoll wurde von einer zentralen Ethikkommission (Frankreich) nach französischem Recht genehmigt. Unser Lehrkrankenhaus verfügt über langjährige Erfahrung mit der peroperativen Anwendung von NIV während leichter Sedierung und akuter respiratorischer Insuffizienz. Diese Studie ist als PROBE-Studie (Prospective Randomized Open with Blinded Evaluation) konzipiert: Die Prüfärzte werden eine verblindete Analyse der während der Operation gesammelten Computerdaten liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Grenoble University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 Jahren oder älter
  • Verfahren im elektrophysiologischen Labor
  • Hochrisikopatient, definiert durch einen Score der American Society of Anesthesiology (ASA) von 3 oder 4

Ausschlusskriterien:

  • Geplante orotracheale Intubation
  • ASA 1 oder 2
  • Schlafapnoe behandelt mit nicht-invasiver Heimbeatmung
  • Hauptkontraindikation für NIV-Einsatz
  • Schwangerschaft
  • Zustimmungsverweigerung
  • Patienten, die unter dem französischen Gesetz L1121-5 bis L1121-8 geschützt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard-Sauerstofftherapie mit Gesichtsmaske
Patienten, die einer medizinischen Standardtherapie zugewiesen werden, erhalten zusätzlichen Sauerstoff über eine Gesichts-Venturi-Maske mit einer Rate von bis zu 15 Litern pro Minute, um die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) während des elektrophysiologischen Verfahrens unter leichter Sedierung über 94 % zu halten.
Sonstiges: Standard-Sauerstofftherapie mit Gesichtsmaske
Experimental: nicht-invasive Beatmung
Nicht-invasive Beatmung (NIV), die mit positivem endexspiratorischem Druck (PEEP: 5 bis 10 cmH2O) und Druckunterstützungsbeatmung (PSV: 5 bis 15 cmH2O, um einen Gesamtdruck unter 20 cmH2O zu erreichen) verbunden ist, wird während des elektrophysiologischen Verfahrens unter leichter Sedierung verabreicht. Der Patient erhält zusätzlichen Sauerstoff über eine Gesichtsmaske, um eine Sauerstoffsättigung von über 94 % zu erreichen.
Sonstiges: nicht-invasive Beatmung
Die nicht-invasive Beatmung erfolgt über ein spezielles Beatmungsgerät mit Inspirationsunterstützungsmodus. NIV-Maske und -Parameter sind so angepasst, dass ein Tidalvolumen von ≤ 8 ml/kg/Zyklus (wenn möglich ≤ 6 ml/kg/Zyklus) und ein SpO2-Überschuss von 94 % erreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atmungsereignis
Zeitfenster: während des Eingriffs im kardiologischen Elektrophysiologielabor (durchschnittlich 2 Stunden)

Basierend auf Computeranalyse:

  • Hypoxie (Pulsoxymetrie unter 90 %)
  • Apnoe (kein Atemzyklus, gemessen mit End-Tidal Kohlendioxid (CO2) für mehr als 20 Sekunden)
während des Eingriffs im kardiologischen Elektrophysiologielabor (durchschnittlich 2 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von hämodynamischer Instabilität
Zeitfenster: während des Eingriffs im kardiologischen Elektrophysiologielabor (durchschnittlich 2 Stunden)
Basierend auf einer Computeranalyse und definiert als: niedriger Blutdruck oder Bradykardie mit Bedarf an Katecholamin-Medikamenten oder Volumentherapie.
während des Eingriffs im kardiologischen Elektrophysiologielabor (durchschnittlich 2 Stunden)
Atemfrequenz
Zeitfenster: während des Eingriffs im kardiologischen Elektrophysiologielabor (durchschnittlich 2 Stunden)
Basierend auf Computeranalysen
während des Eingriffs im kardiologischen Elektrophysiologielabor (durchschnittlich 2 Stunden)
Endgezeiten-Kohlendioxid
Zeitfenster: während des Eingriffs im kardiologischen Elektrophysiologielabor (durchschnittlich 2 Stunden)
Basierend auf Computeranalysen
während des Eingriffs im kardiologischen Elektrophysiologielabor (durchschnittlich 2 Stunden)
Tidalvolumen
Zeitfenster: während des Eingriffs im kardiologischen Elektrophysiologielabor (durchschnittlich 2 Stunden)
Basierend auf Computeranalysen
während des Eingriffs im kardiologischen Elektrophysiologielabor (durchschnittlich 2 Stunden)
Beatmungseinstellungen des NIV-Beatmungsgeräts
Zeitfenster: während des Eingriffs im kardiologischen Elektrophysiologielabor (durchschnittlich 2 Stunden)
Basierend auf Computeranalysen
während des Eingriffs im kardiologischen Elektrophysiologielabor (durchschnittlich 2 Stunden)
O2 Inspirationsfraktion
Zeitfenster: während des Eingriffs im kardiologischen Elektrophysiologielabor (durchschnittlich 2 Stunden)
Basierend auf Computeranalysen
während des Eingriffs im kardiologischen Elektrophysiologielabor (durchschnittlich 2 Stunden)
Bispektrale Indexvariabilität
Zeitfenster: während des Eingriffs im kardiologischen Elektrophysiologielabor (durchschnittlich 2 Stunden)
Basierend auf Computeranalysen
während des Eingriffs im kardiologischen Elektrophysiologielabor (durchschnittlich 2 Stunden)
Eintritt eines medizinischen Großereignisses
Zeitfenster: während des Eingriffs im kardiologischen Elektrophysiologielabor (durchschnittlich 2 Stunden)

Ein medizinisches Großereignis ist definiert als:

  • Pneumothorax,
  • orotracheale Intubation oder Larynxmaske,
  • Reanimation,
  • chirurgische Komplikation
  • Pleura- oder Perikardergussdrainage verwenden
  • Eingriff des Anästhesisten
während des Eingriffs im kardiologischen Elektrophysiologielabor (durchschnittlich 2 Stunden)
Auftreten eines geringfügigen medizinischen Ereignisses
Zeitfenster: während des Eingriffs im kardiologischen Elektrophysiologielabor (durchschnittlich 2 Stunden)

Ein geringfügiges medizinisches Ereignis ist definiert als

  • NIV-Maskenbedingte Hautverletzungen,
  • Übelkeit oder Erbrechen,
  • Aspiration

Guedel-Kanüle,

- Subluxation des Unterkiefers
während des Eingriffs im kardiologischen Elektrophysiologielabor (durchschnittlich 2 Stunden)
Verfahrensfehler
Zeitfenster: während des Eingriffs im kardiologischen Elektrophysiologielabor (durchschnittlich 2 Stunden)
Verfahrensversagen ist definiert als der Wechsel des Sauerstoffgeräts oder der Wechsel des Beatmungsmodus (kontrollierter Modus)
während des Eingriffs im kardiologischen Elektrophysiologielabor (durchschnittlich 2 Stunden)
Patientenstatus
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff

Ein zusammengesetztes Ergebnis, definiert als das Auftreten von:

  • Tod,
  • Herzkomplikationen (akute Herzinsuffizienz, Infarkte),
  • akuter Atemstillstand
  • Pneumopathie
innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 38RC15.163

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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