Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk ikke-invasiv ventilation under kirurgisk indgreb i rytmologi (VNI-RYTHMO)

4. november 2020 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Akut respirationssvigt er hyppigt under rytmologisk procedure under let sedation hos udvalgte patienter med høj risiko. Non-invasiv ventilation (NIV) anbefales til akut kardiogent lungeødem og søvnapnø. Forskerne vil udføre et monocentrisk, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​NIV, som associerede trykstøttende ventilation (PSV: 5 til 15 cmH2O) og positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP: 5 til 10 cmH2O) med standard iltbehandling til forebyggelse af peroperativ respirationshændelse. Vores hypotese er, at peroperativ brug af NIV skal reducere forekomsten af ​​apnø og hypoxi under procedure i rytmologi under let sedation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et investigator-initieret, monocentrisk, to-arm parallel-gruppe forsøg med elektronisk system baseret randomisering. Studieprotokollen blev godkendt af en central etisk komité (Frankrig) i henhold til fransk lov. Vores undervisningshospital har lang erfaring med peroperativ brug af NIV ved let sedation og akut respirationssvigt. Dette studie er designet som et PROBE-studie (Prospective Randomized Open with Blinded Evaluation): Undersøgerne vil levere en blindet analyse af peroperativ computer indsamlede data.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Grenoble University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 18 år eller derover
  • Procedure i elektrofysiologisk laboratorium
  • Højrisikopatient defineret af en American Society of Anesthesiology (ASA) score på 3 eller 4

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt orotracheal intubation
  • ASA 1 eller 2
  • Søvnapnø behandlet med ikke-invasiv hjemmeventilation
  • Større kontraindikation til brug af NIV
  • Graviditet
  • Afslag på samtykke
  • Patienter beskyttet under den franske lov L1121-5 til L1121-8

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: standard iltbehandling med ansigtsmaske
Patienter, der er tildelt standard medicinsk behandling, vil modtage supplerende ilt via en ansigtsventuri-maske med en hastighed på op til 15 liter i minuttet for at opretholde perifer iltmætning (SpO2) over 94 % under elektrofysiologisk procedure under let sedation.
Andet: Standard iltbehandling med ansigtsmaske
Eksperimentel: ikke-invasiv ventilation
non-invasiv ventilation (NIV), som er forbundet med positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP: 5 til 10 cmH2O) og trykstøttende ventilation (PSV: 5 til 15 cmH2O, for at opnå et totalt tryk under 20 cmH2O) vil blive leveret under elektrofysiologisk procedure under let sedation. Patienten vil modtage supplerende ilt gennem ansigtsmaske for at opnå et iltmætningsniveau over 94 %.
Andet: ikke-invasiv ventilation
non-invasiv ventilation leveres af en specifik respirator med inspiratorisk hjælpetilstand. NIV maske og parametre er tilpasset til at opnå et Tidal volumen ≤ til 8 ml/kg/cyklus (hvis muligt ≤ 6 ml/kg/cyklus) og en SpO2 superior på 94%.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsbegivenhed
Tidsramme: under proceduren i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (i gennemsnit 2 timer)

Baseret på computeranalyse:

  • Hypoxi (pulsoxymetri under 90 %)
  • Apnø (Ingen åndedrætscyklus målt med End-Tidal carbondioxygen (CO2) i mere end 20 sekunder)
under proceduren i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (i gennemsnit 2 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hæmodynamisk ustabilitet
Tidsramme: under proceduren i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (i gennemsnit 2 timer)
Baseret på computeranalyse og defineret som: lavt blodtryk eller bradykardi med behov for katekolaminmedicin eller volumen genoplivning.
under proceduren i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (i gennemsnit 2 timer)
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: under proceduren i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (i gennemsnit 2 timer)
Baseret på computeranalyse
under proceduren i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (i gennemsnit 2 timer)
End-Tidal carbon dioxygen
Tidsramme: under proceduren i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (i gennemsnit 2 timer)
Baseret på computeranalyse
under proceduren i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (i gennemsnit 2 timer)
Tidevandsvolumen
Tidsramme: under proceduren i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (i gennemsnit 2 timer)
Baseret på computeranalyse
under proceduren i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (i gennemsnit 2 timer)
Respiratoriske indstillinger af NIV ventilator
Tidsramme: under proceduren i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (i gennemsnit 2 timer)
Baseret på computeranalyse
under proceduren i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (i gennemsnit 2 timer)
O2 inspirationsfraktion
Tidsramme: under proceduren i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (i gennemsnit 2 timer)
Baseret på computeranalyse
under proceduren i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (i gennemsnit 2 timer)
Bispektral indeksvariabilitet
Tidsramme: under proceduren i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (i gennemsnit 2 timer)
Baseret på computeranalyse
under proceduren i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (i gennemsnit 2 timer)
Forekomst af en større medicinsk begivenhed
Tidsramme: under proceduren i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (i gennemsnit 2 timer)

En større medicinsk begivenhed defineres som

  • pneumothorax,
  • oro-tracheal intubation eller larynxmaske,
  • hjerte-lunge-redning,
  • kirurgisk komplikation
  • brug af pleural eller perikardie effusion dræn
  • Intervention fra anæstesilæge
under proceduren i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (i gennemsnit 2 timer)
Forekomst af en mindre medicinsk hændelse
Tidsramme: under proceduren i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (i gennemsnit 2 timer)

En mindre medicinsk hændelse defineres som

  • NIV maske relaterede hudskader,
  • kvalme eller opkastning,
  • forhåbning

Guedel kanyle,

- mandibulær subluksation
under proceduren i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (i gennemsnit 2 timer)
Procedurefejl
Tidsramme: under proceduren i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (i gennemsnit 2 timer)
Procedurefejl defineres som ændring af iltapparat eller ændring af ventilatortilstand (kontrolleret tilstand)
under proceduren i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (i gennemsnit 2 timer)
Patientstatus
Tidsramme: inden for 7 dage efter proceduren

Et sammensat resultat defineret som forekomsten af:

  • død,
  • hjertekomplikationer (akut hjertesvigt, infarkter),
  • akut respirationssvigt
  • pneumopati
inden for 7 dage efter proceduren
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: inden for 7 dage efter proceduren
inden for 7 dage efter proceduren
Længde af ophold på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: inden for 7 dage efter proceduren
inden for 7 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Grenoble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 38RC15.163

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger