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Ventilazione profilattica non invasiva durante la procedura chirurgica in ritmologia (VNI-RYTHMO)

4 novembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
L'insufficienza respiratoria acuta è frequente durante la procedura ritmica sotto leggera sedazione in pazienti selezionati ad alto rischio. La ventilazione non invasiva (NIV) è raccomandata per l'edema polmonare cardiogeno acuto e l'apnea notturna. I ricercatori eseguiranno uno studio controllato monocentrico, prospettico, randomizzato per confrontare l'efficacia della NIV che ha associato la ventilazione di supporto alla pressione (PSV: da 5 a 15 cmH2O) e la pressione positiva di fine espirazione (PEEP: da 5 a 10 cmH2O) con l'ossigenoterapia standard nella prevenzione di evento respiratorio peroperatorio. La nostra ipotesi è che l'uso peroperatorio della NIV dovrebbe ridurre l'incidenza di apnea e ipossia durante la procedura in ritmologia in leggera sedazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio a gruppi paralleli a due bracci avviato dallo sperimentatore, monocentrico con randomizzazione basata su sistema elettronico. Il protocollo di studio è stato approvato da un Comitato Etico Centrale (Francia) secondo la legge francese. Il nostro ospedale universitario ha una lunga esperienza con l'uso peroperatorio della NIV durante la sedazione leggera e l'insufficienza respiratoria acuta. Questo studio è concepito come uno studio PROBE (prospettico randomizzato aperto con valutazione in cieco): gli investigatori forniranno un'analisi in cieco dei dati raccolti al computer peroperatorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Grenoble University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18 anni o superiore
  • Procedura in laboratorio di elettrofisiologia
  • Paziente ad alto rischio definito da un punteggio dell'American Society of Anesthesiology (ASA) di 3 o 4

Criteri di esclusione:

  • Intubazione orotracheale pianificata
  • SA 1 o 2
  • Apnea notturna trattata con ventilazione domiciliare non invasiva
  • Principali controindicazioni all'uso della NIV
  • Gravidanza
  • Rifiuto del consenso
  • Pazienti protetti dalla legge francese da L1121-5 a L1121-8

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: ossigenoterapia standard con maschera facciale
I pazienti assegnati alla terapia medica standard riceveranno ossigeno supplementare tramite una maschera Venturi facciale a una velocità fino a 15 litri al minuto per mantenere la saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2) superiore al 94% durante la procedura elettrofisiologica sotto leggera sedazione.
Altro: Ossigenoterapia standard con maschera facciale
Sperimentale: ventilazione non invasiva
la ventilazione non invasiva (NIV) che associava una pressione positiva di fine espirazione (PEEP: da 5 a 10 cmH2O) e una ventilazione di supporto pressorio (PSV: da 5 a 15 cmH2O, per raggiungere una pressione totale inferiore a 20 cmH2O) verrà erogata durante la procedura di elettrofisiologia sotto leggera sedazione. Il paziente riceverà ossigeno supplementare attraverso la maschera facciale per raggiungere un livello di saturazione dell'ossigeno superiore al 94%.
Altro: ventilazione non invasiva
la ventilazione non invasiva è erogata da un respiratore specifico con modalità di aiuto inspiratorio. La maschera e i parametri NIV sono adattati per ottenere un volume corrente ≤ a 8 ml/kg/ciclo (se possibile ≤ 6 ml/kg/ciclo) e una SpO2 superiore del 94%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento respiratorio
Lasso di tempo: durante la procedura nel laboratorio di elettrofisiologia cardiaca (una media di 2 ore)

Sulla base dell'analisi del computer:

  • Ipossia (pulsossimetria inferiore al 90%)
  • Apnea (nessun ciclo respiratorio misurato dall'anidride carbonica di fine espirazione (CO2) per più di 20 secondi)
durante la procedura nel laboratorio di elettrofisiologia cardiaca (una media di 2 ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di instabilità emodinamica
Lasso di tempo: durante la procedura nel laboratorio di elettrofisiologia cardiaca (una media di 2 ore)
Basato su analisi computerizzata e definito come: bassa pressione sanguigna o bradicardia con necessità di catecolamine o rianimazione volemica.
durante la procedura nel laboratorio di elettrofisiologia cardiaca (una media di 2 ore)
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: durante la procedura nel laboratorio di elettrofisiologia cardiaca (una media di 2 ore)
Sulla base dell'analisi del computer
durante la procedura nel laboratorio di elettrofisiologia cardiaca (una media di 2 ore)
Anidride carbonica di fine marea
Lasso di tempo: durante la procedura nel laboratorio di elettrofisiologia cardiaca (una media di 2 ore)
Sulla base dell'analisi del computer
durante la procedura nel laboratorio di elettrofisiologia cardiaca (una media di 2 ore)
Volume corrente
Lasso di tempo: durante la procedura nel laboratorio di elettrofisiologia cardiaca (una media di 2 ore)
Sulla base dell'analisi del computer
durante la procedura nel laboratorio di elettrofisiologia cardiaca (una media di 2 ore)
Impostazioni respiratorie del ventilatore NIV
Lasso di tempo: durante la procedura nel laboratorio di elettrofisiologia cardiaca (una media di 2 ore)
Sulla base dell'analisi del computer
durante la procedura nel laboratorio di elettrofisiologia cardiaca (una media di 2 ore)
Frazione inspiratoria di O2
Lasso di tempo: durante la procedura nel laboratorio di elettrofisiologia cardiaca (una media di 2 ore)
Sulla base dell'analisi del computer
durante la procedura nel laboratorio di elettrofisiologia cardiaca (una media di 2 ore)
Variabilità dell'indice bispettrale
Lasso di tempo: durante la procedura nel laboratorio di elettrofisiologia cardiaca (una media di 2 ore)
Sulla base dell'analisi del computer
durante la procedura nel laboratorio di elettrofisiologia cardiaca (una media di 2 ore)
Evento di un evento medico importante
Lasso di tempo: durante la procedura nel laboratorio di elettrofisiologia cardiaca (una media di 2 ore)

Un evento medico importante è definito come

  • pneumotorace,
  • intubazione oro-tracheale o maschera laringea,
  • rianimazione cardiopolmonare,
  • complicanza chirurgica
  • uso di drenaggi per versamento pleurico o pericardico
  • Intervento dell'anestesista
durante la procedura nel laboratorio di elettrofisiologia cardiaca (una media di 2 ore)
Evento di un evento medico minore
Lasso di tempo: durante la procedura nel laboratorio di elettrofisiologia cardiaca (una media di 2 ore)

Un evento medico minore è definito come

  • lesioni cutanee correlate alla maschera NIV,
  • nausea o vomito,
  • aspirazione

Cannula di Guedel,

- sublussazione mandibolare
durante la procedura nel laboratorio di elettrofisiologia cardiaca (una media di 2 ore)
Fallimento della procedura
Lasso di tempo: durante la procedura nel laboratorio di elettrofisiologia cardiaca (una media di 2 ore)
Il fallimento della procedura è definito come il cambio del dispositivo per l'ossigeno o il cambio della modalità ventilatoria (modalità controllata)
durante la procedura nel laboratorio di elettrofisiologia cardiaca (una media di 2 ore)
Stato del paziente
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla procedura

Un risultato composito definito come il verificarsi di:

  • morte,
  • complicanza cardiaca (insufficienza cardiaca acuta, infarti),
  • insufficienza respiratoria acuta
  • pneumopatia
entro 7 giorni dalla procedura
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla procedura
entro 7 giorni dalla procedura
Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla procedura
entro 7 giorni dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 38RC15.163

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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