Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti přípravků CELBESTA® a CELEBREX® u pacientů s revmatoidní artritidou

3. února 2020 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami k porovnání účinnosti a bezpečnosti přípravků CELBESTA® a CELEBREX® u pacientů s revmatoidní artritidou

Tato klinická studie fáze IV má porovnat účinnost a bezpečnost přípravků CELBESTA® a CELEBREX® u pacientů s revmatoidní artritidou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Thisi je multicentrická, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami k porovnání účinnosti a bezpečnosti přípravků CELBESTA® a CELEBREX® u pacientů s revmatoidní artritidou. Subjekt bude dostávat dvě tablety dvakrát denně po dobu 6 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
119

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kdokoli starší 19 let
  • Subjekty, u kterých byla diagnostikována revmatoidní artritida při screeningové návštěvě a předtím
  • Bolest větší než 40/100 mm-VAS (vizuální analgová stupnice) po vymývací periodě
  • Pacienti, kteří užívají perorální kortikosteroidy bez změny dávkování (v rozsahu prednisolonu 10 mg denně) alespoň 4 týdny a více než 1 DMARD alespoň 3 měsíce od screeningového testu
  • Pacienti ochotní a schopni poskytnout podepsaný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza anginy pectoris nebo městnavého srdečního selhání v klidu nebo při minimální aktivitě
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo arterosklerózy
  • Pacienti, kteří měli koronární angioplatii nebo bypass koronární tepny do 1 roku
  • Anamnéza cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky nebo hepatitidy do 2 let
  • Pacienti, kteří mají při screeningu nekontrolovanou hypertenzi

  • Pacienti, kteří užívají léky, které by mohly ovlivnit výsledky testů výzkumných pracovníků studie nebo by mohly pro pacienty představovat nadměrné riziko

    • Intraartikulární injekce kortikosteroidů do 4 týdnů od screeningu
    • biologické DMARD, jako je infliximab, adlimumab, entanercept, anakinara nebo abatacept do 6 měsíců od randomizace
    • biologické DMARD, jako je rituximab, do 1 roku od randomizace
  • Zhoubný nádor v anamnéze (kromě pacientů, kterým byl nádor odstraněn a nedochází k recidivě do 5 let)
  • Pacienti, kteří mají gastrointestinální krvácení nebo peptický vřed (kromě jizvy) do 30 dnů
  • Anamnéza gastroezofageálního chirurgického zákroku, jako je operace proti sekreci žaludku nebo esofagogastrektomie (kromě jednoduché operace perforátoru)
  • Pacienti s těžkým postižením GI, ledvin, jater a krve
  • Těhotné ženy, kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní prostředky antikoncepce
  • Alergie na inhibitory COX-2 nebo sulfonamidy nebo jiná NSAID v anamnéze
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: CELBESTA® a CELEBREX® placebo
CELBESTA® a CELEBREX® placebo se podávají dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Lék: CELBESTA®
1 tableta přípravku CELBESTA® a 1 tableta placeba CELEBREX® dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • celekoxib
Lék: CELEBREX® placebo
1 tableta přípravku CELBESTA® a 1 tableta placeba CELEBREX® dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • placebo celekoxib
ACTIVE_COMPARATOR: CELEBREX®
CELEBREX® a CELBESTA® placebo se podávají dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Lék: CELEBREX®
1 tableta přípravku CELEBREX® a 1 tableta placeba CELBESTA® dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • celekoxib
Lék: CELBESTA® placebo
1 tableta přípravku CELEBREX® a 1 tableta placeba CELBESTA® dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • placebo celekoxib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty 100 mm VAS ohledně bolesti ve studii v 6. týdnu
Časové okno: týden 6
týden 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty DAS28-ESR (skóre aktivity onemocnění u 28 kloubů) v 6. týdnu
Časové okno: týden 6
týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dong-A ST Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seung-jae Hong, MD,PhD, Kyung Hee University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sungsoo Kim, MD,PhD, Gangneung Asan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sangil Lee, MD,PhD, Gyeongsang National Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Changnam Son, MD,PhD, Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Yeong Ho Seo, MD,PhD, Korea University
  • Vrchní vyšetřovatel: Geun-Tae Kim, MD,PhD, Kosin University Gospel Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin-Wuk Hur, MD,PhD, Seoul Eulji Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyun-Sook Kim, MD,PhD, Soonchunhyang University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Myeong Soo Lee, MD,PhD, Wonkwang University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yun Sung Kim, MD,PhD, Chosun University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CELB_RA_IV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení