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Studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di CELBESTA® e CELEBREX® in pazienti con artrite reumatoide

3 febbraio 2020 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, con controllo attivo, randomizzato, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia e la sicurezza di CELBESTA® e CELEBREX® in pazienti con artrite reumatoide

Questo studio clinico di Fase IV ha lo scopo di confrontare l'efficacia e la sicurezza di CELBESTA® e CELEBREX® nei pazienti affetti da artrite reumatoide

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Thisi è uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, con controllo attivo, randomizzato, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia e la sicurezza di CELBESTA® e CELEBREX® in pazienti con artrite reumatoide. Il soggetto riceverà due compresse due volte al giorno per 6 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
119

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chiunque abbia più di 19 anni
  • Soggetti a cui viene diagnosticata l'artrite reumatoide accertata durante la visita di screening e prima
  • Dolore superiore a 40/100 mm-VAS (Visual Analgue Scale) dopo il periodo di wash-out
  • Pazienti che assumono corticosteroidi orali senza modifica del dosaggio (entro un intervallo di prednisolone 10 mg al giorno) almeno 4 settimane e più di 1 DMARD almeno 3 mesi dal test di screening
  • - Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato firmato dopo che la natura dello studio è stata spiegata

Criteri di esclusione:

  • Storia di angina pectoris o insufficienza cardiaca congestizia a riposo o attività minima
  • Storia di infarto del miocardio o arterosclerosi
  • Pazienti che hanno avuto un'angioplastica coronarica o un innesto di bypass coronarico entro 1 anno
  • Storia di ictus, attacco ischemico transitorio o epatite entro 2 anni
  • Pazienti con ipertensione incontrollata allo screening

  • Pazienti che assumono medicinali che potrebbero influenzare i risultati del test da parte dei ricercatori dello studio o che potrebbero causare un rischio eccessivo per i pazienti

    • Iniezione intrarticolare di corticosteroidi entro 4 settimane dallo screening
    • DMARD biologici come infliximab, adlimumab, entanercept, anakinara o abatacept entro 6 mesi dalla randomizzazione
    • DMARD biologici come rituximab entro 1 anno dalla randomizzazione
  • Storia di un tumore maligno (ad eccezione dei pazienti il ​​cui tumore è stato rimosso e non c'è recidiva entro 5 anni)
  • Pazienti che hanno sanguinamento gastrointestinale o ulcera peptica (eccetto cicatrice) entro 30 giorni
  • Storia di un intervento chirurgico gastroesofageo come un intervento di secrezione antigastrica o esofagogastrectomia (eccetto un semplice intervento di perforazione)
  • Pazienti con grave disabilità gastrointestinale, renale, epatica e sanguigna
  • Donne in gravidanza, donne che allattano e donne in età fertile che non utilizzano adeguati mezzi contraccettivi
  • Storia di allergia agli inibitori della COX-2 o sulfonamidi o altri FANS
  • Qualsiasi condizione che, secondo il ricercatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: CELBESTA® e CELEBREX® placebo
CELBESTA® e CELEBREX® placebo vengono somministrati due volte al giorno per 6 settimane
Droga: CELBESTA®
1 compressa di CELBESTA® e 1 compressa di CELEBREX® placebo, due volte al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
  • celecoxib
Droga: CELEBREX® placebo
1 compressa di CELBESTA® e 1 compressa di CELEBREX® placebo, due volte al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
  • placebo celecoxib
ACTIVE_COMPARATORE: CELEBREX®
CELEBREX® e CELBESTA® placebo vengono somministrati due volte al giorno per 6 settimane
Droga: CELEBREX®
1 compressa di CELEBREX® e 1 compressa di CELBESTA® placebo, due volte al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
  • celecoxib
Droga: CELBESTA® placebo
1 compressa di CELEBREX® e 1 compressa di CELBESTA® placebo, due volte al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
  • placebo celecoxib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di 100 mm VAS sul dolore nello studio alla settimana 6
Lasso di tempo: settimana 6
settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di DAS28-ESR (Disease Activity Score in 28 articolazioni) alla settimana 6
Lasso di tempo: settimana 6
settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dong-A ST Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Seung-jae Hong, MD,PhD, Kyung Hee University Hospital
  • Investigatore principale: Sungsoo Kim, MD,PhD, Gangneung Asan Hospital
  • Investigatore principale: Sangil Lee, MD,PhD, Gyeongsang National Hospital
  • Investigatore principale: Changnam Son, MD,PhD, Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Investigatore principale: Yeong Ho Seo, MD,PhD, Korea University
  • Investigatore principale: Geun-Tae Kim, MD,PhD, Kosin University Gospel Hospital
  • Investigatore principale: Jin-Wuk Hur, MD,PhD, Seoul Eulji Hospital
  • Investigatore principale: Hyun-Sook Kim, MD,PhD, Soonchunhyang University Hospital
  • Investigatore principale: Myeong Soo Lee, MD,PhD, Wonkwang University Hospital
  • Investigatore principale: Yun Sung Kim, MD,PhD, Chosun University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CELB_RA_IV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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