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Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von CELBESTA® und CELEBREX® bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

3. Februar 2020 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.

Eine multizentrische, doppelblinde, aktiv kontrollierte, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von CELBESTA® und CELEBREX® bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Diese klinische Phase-IV-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von CELBESTA® und CELEBREX® bei Patienten mit rheumatoider Arthritis vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Thisi ist eine multizentrische, doppelblinde, aktiv kontrollierte, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von CELBESTA® und CELEBREX® bei Patienten mit rheumatoider Arthritis. Das Subjekt erhält 6 Wochen lang zweimal täglich zwei Tabletten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
119

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder über 19
  • Probanden, bei denen beim Screening-Besuch und davor eine etablierte rheumatoide Arthritis diagnostiziert wird
  • Schmerzen größer als 40/100 mm-VAS (Visual Analgue Scale) nach der Auswaschphase
  • Patienten, die mindestens 4 Wochen lang orale Kortikosteroide ohne Dosisänderung (innerhalb eines Bereichs von 10 mg Prednisolon pro Tag) und mindestens 3 Monate nach dem Screening-Test mehr als 1 DMARD einnehmen
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, nachdem die Art der Studie erklärt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Angina pectoris oder kongestiver Herzinsuffizienz in Ruhe oder minimaler Aktivität
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Arteriosklerose
  • Patienten, bei denen innerhalb von 1 Jahr eine koronare Angioplatie oder eine Koronararterien-Bypass-Transplantation durchgeführt wurde
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke oder Hepatitis innerhalb von 2 Jahren
  • Patienten, die beim Screening unkontrollierten Bluthochdruck haben

  • Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die die Testergebnisse der Studienärzte beeinflussen oder ein übermäßiges Risiko für die Patienten darstellen könnten

    • Intraartikuläre Kortikosteroid-Injektion innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
    • biologische DMARDs wie Infliximab, Adlimumab, Entanercept, Anakinara oder Abatacept innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
    • biologische DMARDs wie Rituximab innerhalb von 1 Jahr nach Randomisierung
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors (außer bei Patienten, deren Tumor entfernt wurde und die innerhalb von 5 Jahren nicht wieder aufgetreten sind)
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen gastrointestinale Blutungen oder Magengeschwüre (außer Narben) haben
  • Vorgeschichte einer gastroösophagealen Operation, wie z. B. einer Operation gegen Magensekretion oder einer Ösophagostrektomie (mit Ausnahme einer einfachen Perforatoroperation)
  • Patienten mit schweren Behinderungen in GI, Niere, Leber und Blut
  • Schwangere Frauen, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmittel anwenden
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen COX-2-Hemmer oder Sulfonamide oder andere NSAIDs
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: CELBESTA® und CELEBREX® Placebo
CELBESTA® und CELEBREX® Placebo werden zweimal täglich für 6 Wochen verabreicht
Arzneimittel: CELBESTA®
1 Tablette CELBESTA® und 1 Tablette CELEBREX® Placebo, zweimal täglich für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Celecoxib
Arzneimittel: CELEBREX®-Placebo
1 Tablette CELBESTA® und 1 Tablette CELEBREX® Placebo, zweimal täglich für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Celecoxib-Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: CELEBREX®
CELEBREX® und CELBESTA® Placebo werden zweimal täglich für 6 Wochen verabreicht
Arzneimittel: CELEBREX®
1 Tablette CELEBREX® und 1 Tablette CELBESTA® Placebo, zweimal täglich für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Celecoxib
Arzneimittel: CELBESTA®-Placebo
1 Tablette CELEBREX® und 1 Tablette CELBESTA® Placebo, zweimal täglich für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Celecoxib-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von 100 mm VAS bezüglich Schmerzen in der Studie in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des DAS28-ESR (Disease Activity Score in 28 joints) in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dong-A ST Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Seung-jae Hong, MD,PhD, Kyung Hee University Hospital
  • Hauptermittler: Sungsoo Kim, MD,PhD, Gangneung Asan Hospital
  • Hauptermittler: Sangil Lee, MD,PhD, Gyeongsang National Hospital
  • Hauptermittler: Changnam Son, MD,PhD, Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Hauptermittler: Yeong Ho Seo, MD,PhD, Korea University
  • Hauptermittler: Geun-Tae Kim, MD,PhD, Kosin University Gospel Hospital
  • Hauptermittler: Jin-Wuk Hur, MD,PhD, Seoul Eulji Hospital
  • Hauptermittler: Hyun-Sook Kim, MD,PhD, Soonchunhyang University Hospital
  • Hauptermittler: Myeong Soo Lee, MD,PhD, Wonkwang University Hospital
  • Hauptermittler: Yun Sung Kim, MD,PhD, Chosun University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CELB_RA_IV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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