Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​CELBESTA® og CELEBREX® hos patienter med reumatoid arthritis

3. februar 2020 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.

Et multicenter, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, randomiseret, parallelgruppe klinisk forsøg til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​CELBESTA® og CELEBREX® hos patienter med reumatoid arthritis

Dette kliniske fase IV-studie skal sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​CELBESTA® og CELEBREX® hos patienter med reumatoid arthritis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Thisi er et multicenter, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, randomiseret, parallelgruppe klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​CELBESTA® og CELEBREX® hos patienter med reumatoid arthritis. Forsøgspersonen vil modtage to tabletter to gange dagligt i 6 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
119

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle over 19 år
  • Forsøgspersoner, der er diagnosticeret som etableret leddegigt ved screeningsbesøg og før
  • Smerter større end 40/100 mm-VAS (Visual Analog Scale) efter udvaskningsperiode
  • Patienter, der tager orale kortikosteroider uden dosisændring (inden for et interval af prednisolon 10 mg dagligt) mindst 4 uger og mere end 1 DMARDs mindst 3 måneder fra screeningstest
  • Patienter, der er villige og i stand til at give underskrevet informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med angina pectoris eller kongestiv hjertesvigt i hvile eller minimal aktivitet
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller åreforkalkning
  • Patienter, som havde en koronar angioplati eller en koronar bypasstransplantation inden for 1 år
  • Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller hepatitis inden for 2 år
  • Patienter, der har ukontrolleret hypertension ved screening

  • Patienter, der tager medicin, der kan påvirke testresultaterne af undersøgelsesforskere eller kan forårsage en overdreven risiko for patienterne

    • Intraartikulær kortikosteroidinjektion inden for 4 uger efter screening
    • biologiske DMARD'er såsom infliximab, adlimumab, entanercept, anakinara eller abatacept inden for 6 måneder fra randomisering
    • biologiske DMARD'er såsom rituximab inden for 1 år fra randomisering
  • Anamnese med en ondartet tumor (bortset fra de patienter, hvis tumor blev fjernet, og der ikke er noget tilbagefald inden for 5 år)
  • Patienter, der har gastrointestinal blødning eller mavesår (undtagen ar) inden for 30 dage
  • Anamnese med en gastroøsofageal kirurgi såsom antigastrisk sekretionskirurgi eller esophagogastrectomy (undtagen en simpel perforatorkirurgi)
  • Patienter, der har alvorlige handicap i GI, Nyre, Lever og Blod
  • Gravide kvinder, ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger passende præventionsmidler
  • Anamnese med allergi over for COX-2-hæmmere eller sulfonamider eller andre NSAID'er
  • Enhver betingelse, der efter investigators opfattelse ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: CELBESTA® og CELEBREX® placebo
CELBESTA® og CELEBREX® placebo administreres to gange dagligt i 6 uger
Medicin: CELBESTA®
1 tablet CELBESTA® og 1 tablet CELEBREX® placebo to gange dagligt i 6 uger
Andre navne:
  • celecoxib
Medicin: CELEBREX® placebo
1 tablet CELBESTA® og 1 tablet CELEBREX® placebo to gange dagligt i 6 uger
Andre navne:
  • celecoxib placebo
ACTIVE_COMPARATOR: CELEBREX®
CELEBREX® og CELBESTA® placebo administreres to gange dagligt i 6 uger
Medicin: CELEBREX®
1 tablet CELEBREX® og 1 tablet CELBESTA® placebo to gange dagligt i 6 uger
Andre navne:
  • celecoxib
Medicin: CELBESTA® placebo
1 tablet CELEBREX® og 1 tablet CELBESTA® placebo to gange dagligt i 6 uger
Andre navne:
  • celecoxib placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline på 100 mm VAS om smerter i undersøgelse i uge 6
Tidsramme: uge 6
uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline for DAS28-ESR (Disease Activity Score i 28 led) i uge 6
Tidsramme: uge 6
uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dong-A ST Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seung-jae Hong, MD,PhD, Kyung Hee University Hospital
  • Ledende efterforsker: Sungsoo Kim, MD,PhD, Gangneung Asan Hospital
  • Ledende efterforsker: Sangil Lee, MD,PhD, Gyeongsang National Hospital
  • Ledende efterforsker: Changnam Son, MD,PhD, Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Ledende efterforsker: Yeong Ho Seo, MD,PhD, Korea University
  • Ledende efterforsker: Geun-Tae Kim, MD,PhD, Kosin University Gospel Hospital
  • Ledende efterforsker: Jin-Wuk Hur, MD,PhD, Seoul Eulji Hospital
  • Ledende efterforsker: Hyun-Sook Kim, MD,PhD, Soonchunhyang University Hospital
  • Ledende efterforsker: Myeong Soo Lee, MD,PhD, Wonkwang University Hospital
  • Ledende efterforsker: Yun Sung Kim, MD,PhD, Chosun University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CELB_RA_IV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger