Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo CELBESTA® i CELEBREX® u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, randomizowane, równoległe badanie kliniczne w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa preparatów CELBESTA® i CELEBREX® u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

To badanie kliniczne IV fazy ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa CELBESTA® i CELEBREX® u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatów CELBESTA® i CELEBREX® u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Pacjent będzie otrzymywał dwie tabletki dwa razy dziennie przez 6 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
119

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 130-702
        • Kyung Hee University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy, kto ukończył 19
  • Pacjenci, u których rozpoznano reumatoidalne zapalenie stawów podczas wizyty przesiewowej i wcześniej
  • Ból większy niż 40/100 mm-VAS (Visual Analgue Scale) po okresie wypłukiwania
  • Pacjenci przyjmujący doustne kortykosteroidy bez zmiany dawkowania (w zakresie prednizolonu 10 mg na dobę) co najmniej 4 tygodnie i więcej niż 1 LMPCh co najmniej 3 miesiące od badania przesiewowego
  • Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody podpisanej po wyjaśnieniu charakteru badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia dławicy piersiowej lub zastoinowej niewydolności serca w spoczynku lub przy minimalnej aktywności
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub miażdżycy
  • Pacjenci, u których wykonano angioplastykę wieńcową lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu 1 roku
  • Historia udaru mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego lub zapalenia wątroby w ciągu 2 lat
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem podczas badania przesiewowego

  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą mieć wpływ na wyniki badań badaczy lub mogą powodować nadmierne ryzyko dla pacjentów

    • Dostawowa iniekcja kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
    • biologiczne LMPCh takie jak infliksymab, adlimumab, entanercept, anakinara lub abatacept w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
    • biologicznych DMARD, takich jak rytuksymab, w ciągu 1 roku od randomizacji
  • Historia nowotworu złośliwego (z wyjątkiem pacjentów, u których usunięto guz i nie ma nawrotu w ciągu 5 lat)
  • Pacjenci, u których wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub wrzód trawienny (z wyjątkiem blizny) w ciągu 30 dni
  • Historia operacji żołądkowo-przełykowej, takiej jak operacja przeciwwydzielnicza żołądka lub przełykowo-gastrektomia (z wyjątkiem prostej operacji perforatora)
  • Pacjenci z ciężką niepełnosprawnością w przewodzie pokarmowym, nerkach, wątrobie i krwi
  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią i kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji
  • Historia alergii na inhibitory COX-2 lub sulfonamidy lub inne NLPZ
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: CELBESTA® i CELEBREX® placebo
CELBESTA® i CELEBREX® placebo podaje się dwa razy dziennie przez 6 tygodni
Lek: CELBESTA®
1 tabletka CELBESTA® i 1 tabletka CELEBREX® placebo dwa razy dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • celekoksyb
Lek: Placebo CELEBREX®
1 tabletka CELBESTA® i 1 tabletka CELEBREX® placebo dwa razy dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • celekoksyb placebo
ACTIVE_COMPARATOR: CELEBREX®
CELEBREX® i CELBESTA® placebo podaje się dwa razy dziennie przez 6 tygodni
Lek: CELEBREX®
1 tabletka CELEBREX® i 1 tabletka CELBESTA® placebo dwa razy dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • celekoksyb
Lek: Placebo CELBESTA®
1 tabletka CELEBREX® i 1 tabletka CELBESTA® placebo dwa razy dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • celekoksyb placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej 100 mm VAS dotycząca bólu w badaniu w tygodniu 6
Ramy czasowe: tydzień 6
tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej DAS28-ESR (wynik aktywności choroby w 28 stawach) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 6
tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dong-A ST Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Seung-jae Hong, MD,PhD, Kyung Hee University Hospital
  • Główny śledczy: Sungsoo Kim, MD,PhD, Gangneung Asan Hospital
  • Główny śledczy: Sangil Lee, MD,PhD, Gyeongsang National Hospital
  • Główny śledczy: Changnam Son, MD,PhD, Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Główny śledczy: Yeong Ho Seo, MD,PhD, Korea University
  • Główny śledczy: Geun-Tae Kim, MD,PhD, Kosin University Gospel Hospital
  • Główny śledczy: Jin-Wuk Hur, MD,PhD, Seoul Eulji Hospital
  • Główny śledczy: Hyun-Sook Kim, MD,PhD, Soonchunhyang University Hospital
  • Główny śledczy: Myeong Soo Lee, MD,PhD, Wonkwang University Hospital
  • Główny śledczy: Yun Sung Kim, MD,PhD, Chosun University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CELB_RA_IV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami