Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1b MEDI4920 u účastníků s revmatoidní artritidou u dospělých

10. prosince 2024 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s vícenásobným vzestupem dávek za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, imunogenicity, farmakodynamiky a klinické odpovědi MEDI4920 u pacientů s revmatoidní artritidou v dospělosti

Účelem této studie je určit, zda je VIB4920 (dříve MEDI4920) bezpečný a dobře tolerovaný u účastníků s revmatoidní artritidou (RA) v dospělosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie s dokončenými výsledky získanými z Horizon v roce 2024. Původně byla sponzorem Viela Bio.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-897
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-856
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-106
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Research Site
    • Florida
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • revmatoidní artritida začínající v dospělosti
  • oteklé a citlivé klouby

Kritéria vyloučení:

  • žilní tromboembolismus nebo arteriální trombóza
  • těhotná nebo kojící
  • pozitivní hepatitida B, hepatitida C a infekce virem lidské imunodeficience
  • aktivní nebo neléčená latentní tuberkulóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou jednu intravaskulární (IV) dávku placeba odpovídající VIB4920 (dříve MEDI4920) jednou za 2 týdny (Q2W) od 1. dne až do 12 týdnů.
Jiný: Placebo
Účastníci dostanou jednu IV dávku placeba odpovídající VIB4920 Q2W od 1. dne až do 12 týdnů.
Experimentální: VIB4920 75 mg
Účastníci dostanou jednu IV dávku VIB4920 75 mg Q2W od 1. dne až do 12 týdnů.
Lék: VIB4920
Účastníci dostanou jednu IV dávku VIB4920 Q2W od 1. dne až do 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • MEDI4920
Experimentální: VIB4920 500 mg
Účastníci dostanou jednu IV dávku VIB4920 500 mg Q2W od 1. dne až do 12 týdnů.
Lék: VIB4920
Účastníci dostanou jednu IV dávku VIB4920 Q2W od 1. dne až do 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • MEDI4920
Experimentální: VIB4920 1000 mg
Účastníci dostanou jednu IV dávku VIB4920 1000 mg Q2W od 1. dne až do 12 týdnů.
Lék: VIB4920
Účastníci dostanou jednu IV dávku VIB4920 Q2W od 1. dne až do 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • MEDI4920
Experimentální: VIB4920 1500 mg
Účastníci dostanou jednu IV dávku VIB4920 1500 mg Q2W od 1. dne až do 12 týdnů.
Lék: VIB4920
Účastníci dostanou jednu IV dávku VIB4920 Q2W od 1. dne až do 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • MEDI4920

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Den 1 až den 169
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli AE, která měla za následek smrt, ohrožení života, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků účastníka studie, je důležitou zdravotní událostí, která může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat lékařský zásah. TEAE jsou definovány jako příhody přítomné na počátku, které se zhoršily v intenzitě po podání studovaného léčiva, nebo příhody nepřítomné na počátku, které se objevily po podání studovaného léčiva.
Den 1 až den 169
Počet účastníků s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI) souvisejícími s léčbou
Časové okno: Den 1 až den 169
AESI (závažné nebo nevážné) je předmětem vědeckého a lékařského zájmu specifického pro pochopení studovaného léku a může vyžadovat pečlivé sledování, sběr dalších informací zkoušejícím a rychlou komunikaci zkoušejícího se zadavatelem.
Den 1 až den 169

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) VIB4920
Časové okno: Dávka 1: Po dávce (konec infuze) v den 1, před dávkou v den 15; Dávka 7: Před a po dávce (konec infuze) v den 85; a ve dnech 92, 99, 113, 141 a 169
Uvádí se maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) VIB4920.
Dávka 1: Po dávce (konec infuze) v den 1, před dávkou v den 15; Dávka 7: Před a po dávce (konec infuze) v den 85; a ve dnech 92, 99, 113, 141 a 169
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) VIB4920
Časové okno: Dávka 1: Po dávce (konec infuze) v den 1, před dávkou v den 15; Dávka 7: Před a po dávce (konec infuze) v den 85; a ve dnech 92, 99, 113, 141 a 169
Uvádí se čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) VIB4920.
Dávka 1: Po dávce (konec infuze) v den 1, před dávkou v den 15; Dávka 7: Před a po dávce (konec infuze) v den 85; a ve dnech 92, 99, 113, 141 a 169
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace dávkovacího intervalu (AUCtau) VIB4920
Časové okno: Dávka 1: Po dávce (konec infuze) v den 1, před dávkou v den 15; Dávka 7: Před a po dávce (konec infuze) v den 85; a ve dnech 92, 99, 113, 141 a 169
Uvádí se plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase dávkovacího intervalu (AUCtau) VIB4920.
Dávka 1: Po dávce (konec infuze) v den 1, před dávkou v den 15; Dávka 7: Před a po dávce (konec infuze) v den 85; a ve dnech 92, 99, 113, 141 a 169
Dávka normalizovaná AUCtau VIB4920
Časové okno: Dávka 1: Po dávce (konec infuze) v den 1, před dávkou v den 15; Dávka 7: Před a po dávce (konec infuze) v den 85; a ve dnech 92, 99, 113, 141 a 169
Uvádí se dávkově normalizovaná AUCtau VIB4920. AUCtau normalizované na dávku se vypočítá vydělením AUCtau dávkou podaného VIB4920 (v mg).
Dávka 1: Po dávce (konec infuze) v den 1, před dávkou v den 15; Dávka 7: Před a po dávce (konec infuze) v den 85; a ve dnech 92, 99, 113, 141 a 169
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUC0-inf) VIB4920
Časové okno: Po dávce (konec infuze) v den 1, před dávkou v den 15; před a po dávce (konec infuze) v den 85; a ve dnech 92, 99, 113, 141 a 169
Uvádí se plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do extrapolovaného nekonečného času (AUC0-inf) VIB4920.
Po dávce (konec infuze) v den 1, před dávkou v den 15; před a po dávce (konec infuze) v den 85; a ve dnech 92, 99, 113, 141 a 169
Systémová clearance (CL) VIB4920
Časové okno: Dávka 1: Po dávce (konec infuze) v den 1, před dávkou v den 15; Dávka 7: Před a po dávce (konec infuze) v den 85; a ve dnech 92, 99, 113, 141 a 169
Systémová clearance je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla.
Dávka 1: Po dávce (konec infuze) v den 1, před dávkou v den 15; Dávka 7: Před a po dávce (konec infuze) v den 85; a ve dnech 92, 99, 113, 141 a 169
Terminální eliminační poločas (t½) VIB4920
Časové okno: Dávka 1: Po dávce (konec infuze) v den 1, před dávkou v den 15; Dávka 7: Před a po dávce (konec infuze) v den 85; a ve dnech 92, 99, 113, 141 a 169
Terminální eliminační poločas (t½) je doba potřebná k tomu, aby byla polovina léku eliminována z plazmy.
Dávka 1: Po dávce (konec infuze) v den 1, před dávkou v den 15; Dávka 7: Před a po dávce (konec infuze) v den 85; a ve dnech 92, 99, 113, 141 a 169
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) VIB4920
Časové okno: Dávka 1: Po dávce (konec infuze) v den 1, před dávkou v den 15; Dávka 7: Před a po dávce (konec infuze) v den 85; a ve dnech 92, 99, 113, 141 a 169
Uvádí se distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) VIB4920.
Dávka 1: Po dávce (konec infuze) v den 1, před dávkou v den 15; Dávka 7: Před a po dávce (konec infuze) v den 85; a ve dnech 92, 99, 113, 141 a 169
Poměr akumulace (AR) VIB4920
Časové okno: Dávka 1: Po dávce (konec infuze) v den 1, před dávkou v den 15; Dávka 7: Před a po dávce (konec infuze) v den 85; a ve dnech 92, 99, 113, 141 a 169
Uvádí se akumulační poměr VIB4920. Akumulační poměr byl stanoven pomocí AUCtau, Dávka 7/AUCtau, Dávka 1.
Dávka 1: Po dávce (konec infuze) v den 1, před dávkou v den 15; Dávka 7: Před a po dávce (konec infuze) v den 85; a ve dnech 92, 99, 113, 141 a 169
Počet účastníků s titrem pozitivních protilátek proti drogám (ADA) do VIB4920
Časové okno: Před podáním dávky ve dnech 1, 29, 57 a 85; a ve dnech 141 a 169
Uvádí se počet účastníků s pozitivními protilátkami proti VIB4920.
Před podáním dávky ve dnech 1, 29, 57 a 85; a ve dnech 141 a 169

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D5100C00002
  • 2015-005318-30 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení