Studie fáze 1b MEDI4920 u účastníků s revmatoidní artritidou u dospělých
10. prosince 2024 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s vícenásobným vzestupem dávek za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, imunogenicity, farmakodynamiky a klinické odpovědi MEDI4920 u pacientů s revmatoidní artritidou v dospělosti
Účelem této studie je určit, zda je VIB4920 (dříve MEDI4920) bezpečný a dobře tolerovaný u účastníků s revmatoidní artritidou (RA) v dospělosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie s dokončenými výsledky získanými z Horizon v roce 2024.
Původně byla sponzorem Viela Bio.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-897
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Research Site
-
Poznan, Polsko, 60-856
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 02-106
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Research Site
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Research Site
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Research Site
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- revmatoidní artritida začínající v dospělosti
- oteklé a citlivé klouby
Kritéria vyloučení:
- žilní tromboembolismus nebo arteriální trombóza
- těhotná nebo kojící
- pozitivní hepatitida B, hepatitida C a infekce virem lidské imunodeficience
- aktivní nebo neléčená latentní tuberkulóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou jednu intravaskulární (IV) dávku placeba odpovídající VIB4920 (dříve MEDI4920) jednou za 2 týdny (Q2W) od 1. dne až do 12 týdnů.
|
Účastníci dostanou jednu IV dávku placeba odpovídající VIB4920 Q2W od 1. dne až do 12 týdnů.
|
|
Experimentální: VIB4920 75 mg
Účastníci dostanou jednu IV dávku VIB4920 75 mg Q2W od 1. dne až do 12 týdnů.
|
Účastníci dostanou jednu IV dávku VIB4920 Q2W od 1. dne až do 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: VIB4920 500 mg
Účastníci dostanou jednu IV dávku VIB4920 500 mg Q2W od 1. dne až do 12 týdnů.
|
Účastníci dostanou jednu IV dávku VIB4920 Q2W od 1. dne až do 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: VIB4920 1000 mg
Účastníci dostanou jednu IV dávku VIB4920 1000 mg Q2W od 1. dne až do 12 týdnů.
|
Účastníci dostanou jednu IV dávku VIB4920 Q2W od 1. dne až do 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: VIB4920 1500 mg
Účastníci dostanou jednu IV dávku VIB4920 1500 mg Q2W od 1. dne až do 12 týdnů.
|
Účastníci dostanou jednu IV dávku VIB4920 Q2W od 1. dne až do 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Den 1 až den 169
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli AE, která měla za následek smrt, ohrožení života, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků účastníka studie, je důležitou zdravotní událostí, která může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat lékařský zásah.
TEAE jsou definovány jako příhody přítomné na počátku, které se zhoršily v intenzitě po podání studovaného léčiva, nebo příhody nepřítomné na počátku, které se objevily po podání studovaného léčiva.
|
Den 1 až den 169
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI) souvisejícími s léčbou
Časové okno: Den 1 až den 169
|
AESI (závažné nebo nevážné) je předmětem vědeckého a lékařského zájmu specifického pro pochopení studovaného léku a může vyžadovat pečlivé sledování, sběr dalších informací zkoušejícím a rychlou komunikaci zkoušejícího se zadavatelem.
|
Den 1 až den 169
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) VIB4920
Časové okno: Dávka 1: Po dávce (konec infuze) v den 1, před dávkou v den 15; Dávka 7: Před a po dávce (konec infuze) v den 85; a ve dnech 92, 99, 113, 141 a 169
|
Uvádí se maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) VIB4920.
|
Dávka 1: Po dávce (konec infuze) v den 1, před dávkou v den 15; Dávka 7: Před a po dávce (konec infuze) v den 85; a ve dnech 92, 99, 113, 141 a 169
|
|
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) VIB4920
Časové okno: Dávka 1: Po dávce (konec infuze) v den 1, před dávkou v den 15; Dávka 7: Před a po dávce (konec infuze) v den 85; a ve dnech 92, 99, 113, 141 a 169
|
Uvádí se čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) VIB4920.
|
Dávka 1: Po dávce (konec infuze) v den 1, před dávkou v den 15; Dávka 7: Před a po dávce (konec infuze) v den 85; a ve dnech 92, 99, 113, 141 a 169
|
|
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace dávkovacího intervalu (AUCtau) VIB4920
Časové okno: Dávka 1: Po dávce (konec infuze) v den 1, před dávkou v den 15; Dávka 7: Před a po dávce (konec infuze) v den 85; a ve dnech 92, 99, 113, 141 a 169
|
Uvádí se plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase dávkovacího intervalu (AUCtau) VIB4920.
|
Dávka 1: Po dávce (konec infuze) v den 1, před dávkou v den 15; Dávka 7: Před a po dávce (konec infuze) v den 85; a ve dnech 92, 99, 113, 141 a 169
|
|
Dávka normalizovaná AUCtau VIB4920
Časové okno: Dávka 1: Po dávce (konec infuze) v den 1, před dávkou v den 15; Dávka 7: Před a po dávce (konec infuze) v den 85; a ve dnech 92, 99, 113, 141 a 169
|
Uvádí se dávkově normalizovaná AUCtau VIB4920.
AUCtau normalizované na dávku se vypočítá vydělením AUCtau dávkou podaného VIB4920 (v mg).
|
Dávka 1: Po dávce (konec infuze) v den 1, před dávkou v den 15; Dávka 7: Před a po dávce (konec infuze) v den 85; a ve dnech 92, 99, 113, 141 a 169
|
|
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUC0-inf) VIB4920
Časové okno: Po dávce (konec infuze) v den 1, před dávkou v den 15; před a po dávce (konec infuze) v den 85; a ve dnech 92, 99, 113, 141 a 169
|
Uvádí se plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do extrapolovaného nekonečného času (AUC0-inf) VIB4920.
|
Po dávce (konec infuze) v den 1, před dávkou v den 15; před a po dávce (konec infuze) v den 85; a ve dnech 92, 99, 113, 141 a 169
|
|
Systémová clearance (CL) VIB4920
Časové okno: Dávka 1: Po dávce (konec infuze) v den 1, před dávkou v den 15; Dávka 7: Před a po dávce (konec infuze) v den 85; a ve dnech 92, 99, 113, 141 a 169
|
Systémová clearance je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla.
|
Dávka 1: Po dávce (konec infuze) v den 1, před dávkou v den 15; Dávka 7: Před a po dávce (konec infuze) v den 85; a ve dnech 92, 99, 113, 141 a 169
|
|
Terminální eliminační poločas (t½) VIB4920
Časové okno: Dávka 1: Po dávce (konec infuze) v den 1, před dávkou v den 15; Dávka 7: Před a po dávce (konec infuze) v den 85; a ve dnech 92, 99, 113, 141 a 169
|
Terminální eliminační poločas (t½) je doba potřebná k tomu, aby byla polovina léku eliminována z plazmy.
|
Dávka 1: Po dávce (konec infuze) v den 1, před dávkou v den 15; Dávka 7: Před a po dávce (konec infuze) v den 85; a ve dnech 92, 99, 113, 141 a 169
|
|
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) VIB4920
Časové okno: Dávka 1: Po dávce (konec infuze) v den 1, před dávkou v den 15; Dávka 7: Před a po dávce (konec infuze) v den 85; a ve dnech 92, 99, 113, 141 a 169
|
Uvádí se distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) VIB4920.
|
Dávka 1: Po dávce (konec infuze) v den 1, před dávkou v den 15; Dávka 7: Před a po dávce (konec infuze) v den 85; a ve dnech 92, 99, 113, 141 a 169
|
|
Poměr akumulace (AR) VIB4920
Časové okno: Dávka 1: Po dávce (konec infuze) v den 1, před dávkou v den 15; Dávka 7: Před a po dávce (konec infuze) v den 85; a ve dnech 92, 99, 113, 141 a 169
|
Uvádí se akumulační poměr VIB4920.
Akumulační poměr byl stanoven pomocí AUCtau, Dávka 7/AUCtau, Dávka 1.
|
Dávka 1: Po dávce (konec infuze) v den 1, před dávkou v den 15; Dávka 7: Před a po dávce (konec infuze) v den 85; a ve dnech 92, 99, 113, 141 a 169
|
|
Počet účastníků s titrem pozitivních protilátek proti drogám (ADA) do VIB4920
Časové okno: Před podáním dávky ve dnech 1, 29, 57 a 85; a ve dnech 141 a 169
|
Uvádí se počet účastníků s pozitivními protilátkami proti VIB4920.
|
Před podáním dávky ve dnech 1, 29, 57 a 85; a ve dnech 141 a 169
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
21. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
9. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5100C00002
- 2015-005318-30 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .