Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-1b-Studie zu MEDI4920 bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis im Erwachsenenalter

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b-Studie mit mehrfach ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität, Pharmakodynamik und klinischen Reaktion von MEDI4920 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis im Erwachsenenalter

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob VIB4920 (ehemals MEDI4920) bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RA) im Erwachsenenalter sicher und gut verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studie mit abgeschlossenen Ergebnissen von Horizon im Jahr 2024. Ursprünglich war Viela Bio der Sponsor.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-897
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-856
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Research Site
    • Florida
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • rheumatoide Arthritis, die im Erwachsenenalter auftritt
  • geschwollene und empfindliche Gelenke

Ausschlusskriterien:

  • venöse Thromboembolie oder arterielle Thrombose
  • schwanger oder stillend
  • positive Hepatitis B-, Hepatitis C- und humane Immundefizienzvirus-Infektion
  • aktive oder unbehandelte latente Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten vom ersten Tag bis zur 12. Woche alle zwei Wochen (Q2W) eine einzelne intravaskuläre (IV) Dosis eines Placebos, das auf VIB4920 (ehemals MEDI4920) abgestimmt ist.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten vom ersten Tag bis zur 12. Woche eine einzelne IV-Dosis eines Placebos, das auf VIB4920 Q2W abgestimmt ist.
Experimental: VIB4920 75 mg
Die Teilnehmer erhalten vom ersten Tag bis zur 12. Woche alle zwei Wochen eine intravenöse Einzeldosis von 75 mg VIB4920.
Arzneimittel: VIB4920
Die Teilnehmer erhalten vom ersten Tag bis zur 12. Woche eine intravenöse Einzeldosis VIB4920 Q2W.
Andere Namen:
  • MEDI4920
Experimental: VIB4920 500 mg
Die Teilnehmer erhalten vom ersten Tag bis zur 12. Woche alle zwei Wochen eine intravenöse Einzeldosis von 500 mg VIB4920.
Arzneimittel: VIB4920
Die Teilnehmer erhalten vom ersten Tag bis zur 12. Woche eine intravenöse Einzeldosis VIB4920 Q2W.
Andere Namen:
  • MEDI4920
Experimental: VIB4920 1000 mg
Die Teilnehmer erhalten vom ersten Tag bis zur 12. Woche alle zwei Wochen eine intravenöse Einzeldosis von 1000 mg VIB4920.
Arzneimittel: VIB4920
Die Teilnehmer erhalten vom ersten Tag bis zur 12. Woche eine intravenöse Einzeldosis VIB4920 Q2W.
Andere Namen:
  • MEDI4920
Experimental: VIB4920 1500 mg
Die Teilnehmer erhalten vom ersten Tag bis zur 12. Woche alle zwei Wochen eine intravenöse Einzeldosis von 1500 mg VIB4920.
Arzneimittel: VIB4920
Die Teilnehmer erhalten vom ersten Tag bis zur 12. Woche eine intravenöse Einzeldosis VIB4920 Q2W.
Andere Namen:
  • MEDI4920

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 169
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gilt jedes unerwünschte Ereignis, das zum Tod, zu lebensbedrohlichen, stationären Krankenhausaufenthalten oder zur Verlängerung bestehender Krankenhausaufenthalte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit geführt hat, zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers oder zu einem wichtigen medizinischen Ereignis, das auftreten kann den Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen Eingriff erfordern. Als TEAEs werden Ereignisse definiert, die zu Studienbeginn vorhanden waren und sich nach der Verabreichung des Studienmedikaments in ihrer Intensität verschlechterten, oder als Ereignisse, die zu Studienbeginn fehlten und nach der Verabreichung des Studienmedikaments auftraten.
Tag 1 bis Tag 169
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UEs von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 169
Ein AESI (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend) ist von wissenschaftlichem und medizinischem Interesse, insbesondere für das Verständnis des Studienmedikaments und erfordert möglicherweise eine engmaschige Überwachung, die Sammlung zusätzlicher Informationen durch den Prüfer und eine schnelle Kommunikation des Prüfers mit dem Sponsor.
Tag 1 bis Tag 169

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von VIB4920
Zeitfenster: Dosis 1: Nachdosierung (Ende der Infusion) am 1. Tag, Vordosierung am 15. Tag; Dosis 7: Vor- und Nachdosierung (Ende der Infusion) am Tag 85; und an den Tagen 92, 99, 113, 141 und 169
Die maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von VIB4920 wird angegeben.
Dosis 1: Nachdosierung (Ende der Infusion) am 1. Tag, Vordosierung am 15. Tag; Dosis 7: Vor- und Nachdosierung (Ende der Infusion) am Tag 85; und an den Tagen 92, 99, 113, 141 und 169
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von VIB4920
Zeitfenster: Dosis 1: Nachdosierung (Ende der Infusion) am 1. Tag, Vordosierung am 15. Tag; Dosis 7: Vor- und Nachdosierung (Ende der Infusion) am Tag 85; und an den Tagen 92, 99, 113, 141 und 169
Es wird die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von VIB4920 angegeben.
Dosis 1: Nachdosierung (Ende der Infusion) am 1. Tag, Vordosierung am 15. Tag; Dosis 7: Vor- und Nachdosierung (Ende der Infusion) am Tag 85; und an den Tagen 92, 99, 113, 141 und 169
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve des Dosierungsintervalls (AUCtau) von VIB4920
Zeitfenster: Dosis 1: Nachdosierung (Ende der Infusion) am 1. Tag, Vordosierung am 15. Tag; Dosis 7: Vor- und Nachdosierung (Ende der Infusion) am Tag 85; und an den Tagen 92, 99, 113, 141 und 169
Es wird die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve des Dosierungsintervalls (AUCtau) von VIB4920 angegeben.
Dosis 1: Nachdosierung (Ende der Infusion) am 1. Tag, Vordosierung am 15. Tag; Dosis 7: Vor- und Nachdosierung (Ende der Infusion) am Tag 85; und an den Tagen 92, 99, 113, 141 und 169
Dosisnormalisierte AUCtau von VIB4920
Zeitfenster: Dosis 1: Nachdosierung (Ende der Infusion) am 1. Tag, Vordosierung am 15. Tag; Dosis 7: Vor- und Nachdosierung (Ende der Infusion) am Tag 85; und an den Tagen 92, 99, 113, 141 und 169
Es wird eine dosisnormalisierte AUCtau von VIB4920 angegeben. Die dosisnormalisierte AUCtau wird berechnet, indem AUCtau durch die Dosis des verabreichten VIB4920 (in mg) dividiert wird.
Dosis 1: Nachdosierung (Ende der Infusion) am 1. Tag, Vordosierung am 15. Tag; Dosis 7: Vor- und Nachdosierung (Ende der Infusion) am Tag 85; und an den Tagen 92, 99, 113, 141 und 169
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUC0-inf) von VIB4920
Zeitfenster: Nachdosierung (Ende der Infusion) am 1. Tag, Vordosierung am 15. Tag; Vor- und Nachdosierung (Ende der Infusion) am Tag 85; und an den Tagen 92, 99, 113, 141 und 169
Es wird die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUC0-inf) von VIB4920 angegeben.
Nachdosierung (Ende der Infusion) am 1. Tag, Vordosierung am 15. Tag; Vor- und Nachdosierung (Ende der Infusion) am Tag 85; und an den Tagen 92, 99, 113, 141 und 169
Systemische Clearance (CL) von VIB4920
Zeitfenster: Dosis 1: Nachdosierung (Ende der Infusion) am 1. Tag, Vordosierung am 15. Tag; Dosis 7: Vor- und Nachdosierung (Ende der Infusion) am Tag 85; und an den Tagen 92, 99, 113, 141 und 169
Die systemische Clearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel aus dem Körper entfernt wird.
Dosis 1: Nachdosierung (Ende der Infusion) am 1. Tag, Vordosierung am 15. Tag; Dosis 7: Vor- und Nachdosierung (Ende der Infusion) am Tag 85; und an den Tagen 92, 99, 113, 141 und 169
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) von VIB4920
Zeitfenster: Dosis 1: Nachdosierung (Ende der Infusion) am 1. Tag, Vordosierung am 15. Tag; Dosis 7: Vor- und Nachdosierung (Ende der Infusion) am Tag 85; und an den Tagen 92, 99, 113, 141 und 169
Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) ist die Zeit, die benötigt wird, bis die Hälfte des Arzneimittels aus dem Plasma eliminiert ist.
Dosis 1: Nachdosierung (Ende der Infusion) am 1. Tag, Vordosierung am 15. Tag; Dosis 7: Vor- und Nachdosierung (Ende der Infusion) am Tag 85; und an den Tagen 92, 99, 113, 141 und 169
Verteilungsvolumen im stationären Zustand (Vss) von VIB4920
Zeitfenster: Dosis 1: Nachdosierung (Ende der Infusion) am 1. Tag, Vordosierung am 15. Tag; Dosis 7: Vor- und Nachdosierung (Ende der Infusion) am Tag 85; und an den Tagen 92, 99, 113, 141 und 169
Das Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von VIB4920 wird angegeben.
Dosis 1: Nachdosierung (Ende der Infusion) am 1. Tag, Vordosierung am 15. Tag; Dosis 7: Vor- und Nachdosierung (Ende der Infusion) am Tag 85; und an den Tagen 92, 99, 113, 141 und 169
Akkumulationsverhältnis (AR) von VIB4920
Zeitfenster: Dosis 1: Nachdosierung (Ende der Infusion) am 1. Tag, Vordosierung am 15. Tag; Dosis 7: Vor- und Nachdosierung (Ende der Infusion) am Tag 85; und an den Tagen 92, 99, 113, 141 und 169
Das Akkumulationsverhältnis von VIB4920 wird angegeben. Das Akkumulationsverhältnis wurde unter Verwendung von AUCtau, Dosis 7/AUCtau, Dosis 1 bestimmt.
Dosis 1: Nachdosierung (Ende der Infusion) am 1. Tag, Vordosierung am 15. Tag; Dosis 7: Vor- und Nachdosierung (Ende der Infusion) am Tag 85; und an den Tagen 92, 99, 113, 141 und 169
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Titer auf VIB4920
Zeitfenster: Vordosis an den Tagen 1, 29, 57 und 85; und an den Tagen 141 und 169
Die Anzahl der Teilnehmer mit positiven Antikörpern gegen VIB4920 wird gemeldet.
Vordosis an den Tagen 1, 29, 57 und 85; und an den Tagen 141 und 169

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D5100C00002
  • 2015-005318-30 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten