Badanie fazy 1b MEDI4920 u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów rozpoczynającym się w wieku dorosłym
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1b z rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności, farmakodynamiki i odpowiedzi klinicznej na MEDI4920 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów rozpoczynającym się w wieku dorosłym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-897
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Research Site
-
Poznan, Polska, 60-856
- Research Site
-
Warszawa, Polska, 02-106
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Research Site
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Research Site
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Research Site
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- reumatoidalne zapalenie stawów o początku w wieku dorosłym
- obrzęknięte i tkliwe stawy
Kryteria wyłączenia:
- żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub zakrzepica tętnicza
- w ciąży lub karmiących piersią
- pozytywne zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności
- aktywna lub nieleczona utajona gruźlica
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą donaczyniową (IV) dawkę placebo dopasowaną do VIB4920 (dawniej MEDI4920) raz na 2 tygodnie (Q2W) od dnia 1 do 12 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną placebo dopasowaną do VIB4920 Q2W od dnia 1 do 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: VIB4920 75 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę IVB4920 75 mg Q2W od dnia 1 do 12 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną VIB4920 Q2W od dnia 1 do 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: VIB4920 500 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę IVB4920 500 mg Q2W od dnia 1 do 12 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną VIB4920 Q2W od dnia 1 do 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: VIB4920 1000 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę IVB4920 1000 mg Q2W od dnia 1 do 12 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną VIB4920 Q2W od dnia 1 do 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: VIB4920 1500 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę IVB4920 1500 mg Q2W od dnia 1 do 12 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną VIB4920 Q2W od dnia 1 do 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 169
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Poważne zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane, które spowodowało zgon, zagrożenie życia, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa uczestnika badania, jest ważnym zdarzeniem medycznym, które może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub wymagać interwencji medycznej.
TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku.
|
Od dnia 1 do dnia 169
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu związanymi z leczeniem (AESI)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 169
|
AESI (poważny lub niepoważny) jest przedmiotem zainteresowania naukowego i medycznego, specyficznego dla zrozumienia badanego leku i może wymagać ścisłego monitorowania, zebrania dodatkowych informacji przez badacza i szybkiej komunikacji badacza ze sponsorem.
|
Od dnia 1 do dnia 169
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) VIB4920
Ramy czasowe: Dawka 1: po podaniu (zakończenie infuzji) w dniu 1, przed podaniem dawki w dniu 15; Dawka 7: Przed i po podaniu (koniec infuzji) w dniu 85; oraz w dniach 92, 99, 113, 141 i 169
|
Podano maksymalne zaobserwowane stężenie VIB4920 w osoczu (Cmax).
|
Dawka 1: po podaniu (zakończenie infuzji) w dniu 1, przed podaniem dawki w dniu 15; Dawka 7: Przed i po podaniu (koniec infuzji) w dniu 85; oraz w dniach 92, 99, 113, 141 i 169
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) VIB4920
Ramy czasowe: Dawka 1: po podaniu (zakończenie infuzji) w dniu 1, przed podaniem dawki w dniu 15; Dawka 7: Przed i po podaniu (koniec infuzji) w dniu 85; oraz w dniach 92, 99, 113, 141 i 169
|
Podano czas do maksymalnego stężenia VIB4920 w osoczu (Tmax).
|
Dawka 1: po podaniu (zakończenie infuzji) w dniu 1, przed podaniem dawki w dniu 15; Dawka 7: Przed i po podaniu (koniec infuzji) w dniu 85; oraz w dniach 92, 99, 113, 141 i 169
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie odstępu między dawkami (AUCtau) VIB4920
Ramy czasowe: Dawka 1: po podaniu (zakończenie infuzji) w dniu 1, przed podaniem dawki w dniu 15; Dawka 7: Przed i po podaniu (koniec infuzji) w dniu 85; oraz w dniach 92, 99, 113, 141 i 169
|
Podano pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie odstępu między dawkami (AUCtau) VIB4920.
|
Dawka 1: po podaniu (zakończenie infuzji) w dniu 1, przed podaniem dawki w dniu 15; Dawka 7: Przed i po podaniu (koniec infuzji) w dniu 85; oraz w dniach 92, 99, 113, 141 i 169
|
|
Znormalizowana dawka AUCtau VIB4920
Ramy czasowe: Dawka 1: po podaniu (zakończenie infuzji) w dniu 1, przed podaniem dawki w dniu 15; Dawka 7: Przed i po podaniu (koniec infuzji) w dniu 85; oraz w dniach 92, 99, 113, 141 i 169
|
Podano znormalizowaną dawkę AUCtau VIB4920.
AUCtau znormalizowane dawką oblicza się dzieląc AUCtau przez dawkę podanego VIB4920 (w mg).
|
Dawka 1: po podaniu (zakończenie infuzji) w dniu 1, przed podaniem dawki w dniu 15; Dawka 7: Przed i po podaniu (koniec infuzji) w dniu 85; oraz w dniach 92, 99, 113, 141 i 169
|
|
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUC0-inf) VIB4920
Ramy czasowe: Po podaniu dawki (zakończenie infuzji) w dniu 1, przed podaniem dawki w dniu 15; przed i po dawce (koniec infuzji) w dniu 85; oraz w dniach 92, 99, 113, 141 i 169
|
Podano pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUC0-inf) dla VIB4920.
|
Po podaniu dawki (zakończenie infuzji) w dniu 1, przed podaniem dawki w dniu 15; przed i po dawce (koniec infuzji) w dniu 85; oraz w dniach 92, 99, 113, 141 i 169
|
|
Klirens ogólnoustrojowy (CL) VIB4920
Ramy czasowe: Dawka 1: po podaniu (zakończenie infuzji) w dniu 1, przed podaniem dawki w dniu 15; Dawka 7: Przed i po podaniu (koniec infuzji) w dniu 85; oraz w dniach 92, 99, 113, 141 i 169
|
Klirens ogólnoustrojowy jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu.
|
Dawka 1: po podaniu (zakończenie infuzji) w dniu 1, przed podaniem dawki w dniu 15; Dawka 7: Przed i po podaniu (koniec infuzji) w dniu 85; oraz w dniach 92, 99, 113, 141 i 169
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) VIB4920
Ramy czasowe: Dawka 1: po podaniu (zakończenie infuzji) w dniu 1, przed podaniem dawki w dniu 15; Dawka 7: Przed i po podaniu (koniec infuzji) w dniu 85; oraz w dniach 92, 99, 113, 141 i 169
|
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) to czas potrzebny do usunięcia połowy leku z osocza.
|
Dawka 1: po podaniu (zakończenie infuzji) w dniu 1, przed podaniem dawki w dniu 15; Dawka 7: Przed i po podaniu (koniec infuzji) w dniu 85; oraz w dniach 92, 99, 113, 141 i 169
|
|
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) VIB4920
Ramy czasowe: Dawka 1: po podaniu (zakończenie infuzji) w dniu 1, przed podaniem dawki w dniu 15; Dawka 7: Przed i po podaniu (koniec infuzji) w dniu 85; oraz w dniach 92, 99, 113, 141 i 169
|
Podano objętość dystrybucji VIB4920 w stanie stacjonarnym (Vss).
|
Dawka 1: po podaniu (zakończenie infuzji) w dniu 1, przed podaniem dawki w dniu 15; Dawka 7: Przed i po podaniu (koniec infuzji) w dniu 85; oraz w dniach 92, 99, 113, 141 i 169
|
|
Współczynnik akumulacji (AR) VIB4920
Ramy czasowe: Dawka 1: po podaniu (zakończenie infuzji) w dniu 1, przed podaniem dawki w dniu 15; Dawka 7: Przed i po podaniu (koniec infuzji) w dniu 85; oraz w dniach 92, 99, 113, 141 i 169
|
Podano współczynnik akumulacji VIB4920.
Stosunek akumulacji określono stosując AUCtau, Dawka 7/AUCtau, Dawka 1.
|
Dawka 1: po podaniu (zakończenie infuzji) w dniu 1, przed podaniem dawki w dniu 15; Dawka 7: Przed i po podaniu (koniec infuzji) w dniu 85; oraz w dniach 92, 99, 113, 141 i 169
|
|
Liczba uczestników z dodatnim mianem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) względem VIB4920
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 1, 29, 57 i 85; oraz w dniach 141 i 169
|
Podano liczbę uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwko VIB4920.
|
Przed podaniem dawki w dniach 1, 29, 57 i 85; oraz w dniach 141 i 169
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5100C00002
- 2015-005318-30 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .