Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1b-studie af MEDI4920 hos deltagere med reumatoid arthritis, der begynder hos voksne

10. december 2024 opdateret af: Amgen

En fase 1b randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret multipel-stigende dosis undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet, farmakodynamik og klinisk respons af MEDI4920 hos personer med reumatoid arthritis hos voksne

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om VIB4920 (tidligere MEDI4920) er sikker og veltolereret hos deltagere med reumatoid arthritis (RA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studie med afsluttede resultater erhvervet fra Horizon i 2024. Oprindeligt var Viela Bio sponsor.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Research Site
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-897
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-856
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksendebut reumatoid arthritis
  • hævede og ømme led

Ekskluderingskriterier:

  • venøs tromboemboli eller arteriel trombose
  • gravid eller ammende
  • positiv hepatitis B, hepatitis C og human immundefektvirusinfektion
  • aktiv eller ubehandlet latent tuberkulose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt intravaskulær (IV) dosis placebo matchet til VIB4920 (tidligere MEDI4920) en gang hver anden uge (Q2W) fra dag 1 op til 12 uger.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis placebo matchet til VIB4920 Q2W fra dag 1 op til 12 uger.
Eksperimentel: VIB4920 75 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis af VIB4920 75 mg Q2W fra dag 1 op til 12 uger.
Medicin: VIB4920
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis VIB4920 Q2W fra dag 1 op til 12 uger.
Andre navne:
  • MEDI4920
Eksperimentel: VIB4920 500 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis af VIB4920 500 mg Q2W fra dag 1 op til 12 uger.
Medicin: VIB4920
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis VIB4920 Q2W fra dag 1 op til 12 uger.
Andre navne:
  • MEDI4920
Eksperimentel: VIB4920 1000 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis af VIB4920 1000 mg Q2W fra dag 1 op til 12 uger.
Medicin: VIB4920
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis VIB4920 Q2W fra dag 1 op til 12 uger.
Andre navne:
  • MEDI4920
Eksperimentel: VIB4920 1500 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis af VIB4920 1500 mg Q2W fra dag 1 op til 12 uger.
Medicin: VIB4920
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis VIB4920 Q2W fra dag 1 op til 12 uger.
Andre navne:
  • MEDI4920

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 169
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Alvorlig uønsket hændelse er enhver bivirkning, der resulterede i død, livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos afkom fra en undersøgelsesdeltager, er en vigtig medicinsk hændelse, der kan bringe deltageren i fare eller kan kræve lægelig indgriben. TEAE'er er defineret som hændelser tilstede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet eller hændelser fraværende ved baseline, som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel.
Dag 1 til og med dag 169
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 169
En AESI (seriøs eller ikke-seriøs) er en af ​​videnskabelig og medicinsk interesse, der er specifik for forståelsen af ​​undersøgelseslægemidlet og kan have krævet tæt overvågning, indsamling af yderligere information af investigator og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor.
Dag 1 til og med dag 169

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af VIB4920
Tidsramme: Dosis 1: Post-dosis (afslutning af infusion) på dag 1, før-dosis på dag 15; Dosis 7: Før og efter dosis (afslutning af infusion) på dag 85; og på dag 92, 99, 113, 141 og 169
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af VIB4920 er rapporteret.
Dosis 1: Post-dosis (afslutning af infusion) på dag 1, før-dosis på dag 15; Dosis 7: Før og efter dosis (afslutning af infusion) på dag 85; og på dag 92, 99, 113, 141 og 169
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af VIB4920
Tidsramme: Dosis 1: Post-dosis (afslutning af infusion) på dag 1, før-dosis på dag 15; Dosis 7: Før og efter dosis (afslutning af infusion) på dag 85; og på dag 92, 99, 113, 141 og 169
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af VIB4920 er rapporteret.
Dosis 1: Post-dosis (afslutning af infusion) på dag 1, før-dosis på dag 15; Dosis 7: Før og efter dosis (afslutning af infusion) på dag 85; og på dag 92, 99, 113, 141 og 169
Areal under plasmakoncentrationstidskurven for doseringsintervallet (AUCtau) for VIB4920
Tidsramme: Dosis 1: Post-dosis (afslutning af infusion) på dag 1, før-dosis på dag 15; Dosis 7: Før og efter dosis (afslutning af infusion) på dag 85; og på dag 92, 99, 113, 141 og 169
Areal under plasmakoncentrationstidskurven for doseringsintervallet (AUCtau) for VIB4920 er rapporteret.
Dosis 1: Post-dosis (afslutning af infusion) på dag 1, før-dosis på dag 15; Dosis 7: Før og efter dosis (afslutning af infusion) på dag 85; og på dag 92, 99, 113, 141 og 169
Dosisnormaliseret AUCtau af VIB4920
Tidsramme: Dosis 1: Post-dosis (afslutning af infusion) på dag 1, før-dosis på dag 15; Dosis 7: Før og efter dosis (afslutning af infusion) på dag 85; og på dag 92, 99, 113, 141 og 169
Dosisnormaliseret AUCtau af VIB4920 er rapporteret. Dosisnormaliseret AUCtau beregnes ved at dividere AUCtau med dosis af indgivet VIB4920 (i mg).
Dosis 1: Post-dosis (afslutning af infusion) på dag 1, før-dosis på dag 15; Dosis 7: Før og efter dosis (afslutning af infusion) på dag 85; og på dag 92, 99, 113, 141 og 169
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUC0-inf) for VIB4920
Tidsramme: Post-dosis (afslutning af infusion) på dag 1, før-dosis på dag 15; før og efter dosis (afslutning af infusion) på dag 85; og på dag 92, 99, 113, 141 og 169
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUC0-inf) for VIB4920 er rapporteret.
Post-dosis (afslutning af infusion) på dag 1, før-dosis på dag 15; før og efter dosis (afslutning af infusion) på dag 85; og på dag 92, 99, 113, 141 og 169
Systemisk clearance (CL) af VIB4920
Tidsramme: Dosis 1: Post-dosis (afslutning af infusion) på dag 1, før-dosis på dag 15; Dosis 7: Før og efter dosis (afslutning af infusion) på dag 85; og på dag 92, 99, 113, 141 og 169
Systemisk clearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen.
Dosis 1: Post-dosis (afslutning af infusion) på dag 1, før-dosis på dag 15; Dosis 7: Før og efter dosis (afslutning af infusion) på dag 85; og på dag 92, 99, 113, 141 og 169
Terminal eliminering Halveringstid (t½) af VIB4920
Tidsramme: Dosis 1: Post-dosis (afslutning af infusion) på dag 1, før-dosis på dag 15; Dosis 7: Før og efter dosis (afslutning af infusion) på dag 85; og på dag 92, 99, 113, 141 og 169
Terminal eliminationshalveringstid (t½) er den tid, det tager for halvdelen af ​​lægemidlet at blive elimineret fra plasmaet.
Dosis 1: Post-dosis (afslutning af infusion) på dag 1, før-dosis på dag 15; Dosis 7: Før og efter dosis (afslutning af infusion) på dag 85; og på dag 92, 99, 113, 141 og 169
Distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss) af VIB4920
Tidsramme: Dosis 1: Post-dosis (afslutning af infusion) på dag 1, før-dosis på dag 15; Dosis 7: Før og efter dosis (afslutning af infusion) på dag 85; og på dag 92, 99, 113, 141 og 169
Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) af VIB4920 er rapporteret.
Dosis 1: Post-dosis (afslutning af infusion) på dag 1, før-dosis på dag 15; Dosis 7: Før og efter dosis (afslutning af infusion) på dag 85; og på dag 92, 99, 113, 141 og 169
Akkumuleringsforhold (AR) for VIB4920
Tidsramme: Dosis 1: Post-dosis (afslutning af infusion) på dag 1, før-dosis på dag 15; Dosis 7: Før og efter dosis (afslutning af infusion) på dag 85; og på dag 92, 99, 113, 141 og 169
Akkumuleringsforhold for VIB4920 er rapporteret. Akkumuleringsforhold blev bestemt under anvendelse af AUCtau, dosis 7/AUCtau, dosis 1.
Dosis 1: Post-dosis (afslutning af infusion) på dag 1, før-dosis på dag 15; Dosis 7: Før og efter dosis (afslutning af infusion) på dag 85; og på dag 92, 99, 113, 141 og 169
Antal deltagere med positiv antistofantistoffer (ADA) titer til VIB4920
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1, 29, 57 og 85; og på dag 141 og 169
Antallet af deltagere med positive antistoffer mod VIB4920 er rapporteret.
Præ-dosis på dag 1, 29, 57 og 85; og på dag 141 og 169

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D5100C00002
  • 2015-005318-30 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger