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Uno studio di fase 1b su MEDI4920 nei partecipanti con artrite reumatoide ad insorgenza nell'adulto

10 dicembre 2024 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 1b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple ascendenti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità, la farmacodinamica e la risposta clinica di MEDI4920 in soggetti con artrite reumatoide ad insorgenza nell'adulto

Lo scopo di questo studio è determinare se VIB4920 (precedentemente MEDI4920) è sicuro e ben tollerato nei partecipanti con artrite reumatoide (AR) ad insorgenza in età adulta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio con risultati completati acquisiti da Horizon nel 2024. Originariamente Viela Bio era lo sponsor.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-897
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-856
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-106
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Research Site
    • Florida
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • artrite reumatoide ad esordio in età adulta
  • articolazioni gonfie e tenere

Criteri di esclusione:

  • tromboembolia venosa o trombosi arteriosa
  • gravidanza o allattamento
  • positivo all'epatite B, all'epatite C e all'infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  • tubercolosi latente attiva o non trattata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose intravascolare (IV) di placebo abbinata a VIB4920 (precedentemente MEDI4920) una volta ogni 2 settimane (Q2W) dal giorno 1 fino a 12 settimane.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose IV di placebo abbinata a VIB4920 Q2W dal giorno 1 fino a 12 settimane.
Sperimentale: VIB4920 75mg
I partecipanti riceveranno una singola dose IV di VIB4920 75 mg Q2W dal giorno 1 fino a 12 settimane.
Droga: VIB4920
I partecipanti riceveranno una singola dose IV di VIB4920 Q2W dal giorno 1 fino a 12 settimane.
Altri nomi:
  • MEDI4920
Sperimentale: VIB4920 500mg
I partecipanti riceveranno una singola dose IV di VIB4920 500 mg Q2W dal giorno 1 fino a 12 settimane.
Droga: VIB4920
I partecipanti riceveranno una singola dose IV di VIB4920 Q2W dal giorno 1 fino a 12 settimane.
Altri nomi:
  • MEDI4920
Sperimentale: VIB4920 1000 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose IV di VIB4920 1000 mg Q2W dal giorno 1 fino a 12 settimane.
Droga: VIB4920
I partecipanti riceveranno una singola dose IV di VIB4920 Q2W dal giorno 1 fino a 12 settimane.
Altri nomi:
  • MEDI4920
Sperimentale: VIB4920 1500 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose IV di VIB4920 1500 mg Q2W dal giorno 1 fino a 12 settimane.
Droga: VIB4920
I partecipanti riceveranno una singola dose IV di VIB4920 Q2W dal giorno 1 fino a 12 settimane.
Altri nomi:
  • MEDI4920

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 169
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Evento avverso grave è qualsiasi evento avverso che ha provocato morte, pericolo di vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante allo studio, è un evento medico importante che può mettere in pericolo il partecipante o richiedere un intervento medico. I TEAE sono definiti come eventi presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Dal giorno 1 al giorno 169
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 169
Un AESI (serio o non grave) è di interesse scientifico e medico specifico per la comprensione del farmaco in studio e potrebbe aver richiesto un attento monitoraggio, la raccolta di ulteriori informazioni da parte dello sperimentatore e una rapida comunicazione da parte dello sperimentatore allo sponsor.
Dal giorno 1 al giorno 169

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di VIB4920
Lasso di tempo: Dose 1: Post-dose (fine dell'infusione) il Giorno 1, pre-dose il Giorno 15; Dose 7: pre e post-dose (fine dell'infusione) il giorno 85; e nei giorni 92, 99, 113, 141 e 169
Viene riportata la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di VIB4920.
Dose 1: Post-dose (fine dell'infusione) il Giorno 1, pre-dose il Giorno 15; Dose 7: pre e post-dose (fine dell'infusione) il giorno 85; e nei giorni 92, 99, 113, 141 e 169
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di VIB4920
Lasso di tempo: Dose 1: Post-dose (fine dell'infusione) il Giorno 1, pre-dose il Giorno 15; Dose 7: pre e post-dose (fine dell'infusione) il giorno 85; e nei giorni 92, 99, 113, 141 e 169
Viene riportato il tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di VIB4920.
Dose 1: Post-dose (fine dell'infusione) il Giorno 1, pre-dose il Giorno 15; Dose 7: pre e post-dose (fine dell'infusione) il giorno 85; e nei giorni 92, 99, 113, 141 e 169
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di VIB4920
Lasso di tempo: Dose 1: Post-dose (fine dell'infusione) il Giorno 1, pre-dose il Giorno 15; Dose 7: pre e post-dose (fine dell'infusione) il giorno 85; e nei giorni 92, 99, 113, 141 e 169
Viene riportata l'area sotto la curva tempo/concentrazione plasmatica dell'intervallo di somministrazione (AUCtau) di VIB4920.
Dose 1: Post-dose (fine dell'infusione) il Giorno 1, pre-dose il Giorno 15; Dose 7: pre e post-dose (fine dell'infusione) il giorno 85; e nei giorni 92, 99, 113, 141 e 169
Dose AUCtau normalizzata di VIB4920
Lasso di tempo: Dose 1: Post-dose (fine dell'infusione) il Giorno 1, pre-dose il Giorno 15; Dose 7: pre e post-dose (fine dell'infusione) il giorno 85; e nei giorni 92, 99, 113, 141 e 169
Viene riportato l'AUCtau normalizzato per la dose di VIB4920. L'AUCtau normalizzata per dose è calcolata dividendo l'AUCtau per la dose di VIB4920 somministrata (in mg).
Dose 1: Post-dose (fine dell'infusione) il Giorno 1, pre-dose il Giorno 15; Dose 7: pre e post-dose (fine dell'infusione) il giorno 85; e nei giorni 92, 99, 113, 141 e 169
Area sotto la curva del tempo di concentrazione del plasma dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUC0-inf) di VIB4920
Lasso di tempo: Post-dose (fine dell'infusione) il Giorno 1, pre-dose il Giorno 15; pre- e post-dose (fine dell'infusione) il giorno 85; e nei giorni 92, 99, 113, 141 e 169
Viene riportata l'area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUC0-inf) di VIB4920.
Post-dose (fine dell'infusione) il Giorno 1, pre-dose il Giorno 15; pre- e post-dose (fine dell'infusione) il giorno 85; e nei giorni 92, 99, 113, 141 e 169
Clearance sistemica (CL) di VIB4920
Lasso di tempo: Dose 1: Post-dose (fine dell'infusione) il Giorno 1, pre-dose il Giorno 15; Dose 7: pre e post-dose (fine dell'infusione) il giorno 85; e nei giorni 92, 99, 113, 141 e 169
La clearance sistemica è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo.
Dose 1: Post-dose (fine dell'infusione) il Giorno 1, pre-dose il Giorno 15; Dose 7: pre e post-dose (fine dell'infusione) il giorno 85; e nei giorni 92, 99, 113, 141 e 169
Emivita di eliminazione terminale (t½) di VIB4920
Lasso di tempo: Dose 1: Post-dose (fine dell'infusione) il Giorno 1, pre-dose il Giorno 15; Dose 7: pre e post-dose (fine dell'infusione) il giorno 85; e nei giorni 92, 99, 113, 141 e 169
L'emivita di eliminazione terminale (t½) è il tempo necessario affinché metà del farmaco venga eliminato dal plasma.
Dose 1: Post-dose (fine dell'infusione) il Giorno 1, pre-dose il Giorno 15; Dose 7: pre e post-dose (fine dell'infusione) il giorno 85; e nei giorni 92, 99, 113, 141 e 169
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di VIB4920
Lasso di tempo: Dose 1: Post-dose (fine dell'infusione) il Giorno 1, pre-dose il Giorno 15; Dose 7: pre e post-dose (fine dell'infusione) il giorno 85; e nei giorni 92, 99, 113, 141 e 169
Viene riportato il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di VIB4920.
Dose 1: Post-dose (fine dell'infusione) il Giorno 1, pre-dose il Giorno 15; Dose 7: pre e post-dose (fine dell'infusione) il giorno 85; e nei giorni 92, 99, 113, 141 e 169
Rapporto di accumulazione (AR) di VIB4920
Lasso di tempo: Dose 1: Post-dose (fine dell'infusione) il Giorno 1, pre-dose il Giorno 15; Dose 7: pre e post-dose (fine dell'infusione) il giorno 85; e nei giorni 92, 99, 113, 141 e 169
Viene riportato il rapporto di accumulo di VIB4920. Il rapporto di accumulo è stato determinato utilizzando AUCtau, Dose 7/AUCtau, Dose 1.
Dose 1: Post-dose (fine dell'infusione) il Giorno 1, pre-dose il Giorno 15; Dose 7: pre e post-dose (fine dell'infusione) il giorno 85; e nei giorni 92, 99, 113, 141 e 169
Numero di partecipanti con titolo positivo per anticorpi anti-farmaco (ADA) a VIB4920
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 1, 29, 57 e 85; e nei giorni 141 e 169
Viene riportato il numero di partecipanti con anticorpi positivi per VIB4920.
Pre-dose nei giorni 1, 29, 57 e 85; e nei giorni 141 e 169

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D5100C00002
  • 2015-005318-30 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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