Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ÚČINNOST a dopad na funkci dvou různých dávek Nab-paclitaxelu u starších osob s pokročilou rakovinou prsu (EFFECT)

9. ledna 2018 aktualizováno: Fondazione Sandro Pitigliani

ÚČINEK: Randomizovaná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a dopadu na funkci dvou různých dávek Nab-paclitaxelu u starších pacientů s pokročilou rakovinou prsu

Toto je randomizovaná studie hodnotící účinnost a dopad na funkci dvou různých dávek nab-Paclitaxelu u starších pacientek s pokročilým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato otevřená, randomizovaná studie fáze II hodnotí paralelně dvě dávky nab-Paclitaxelu (100 a 125 mg/m2) podávané týdně po dobu 3 týdnů každých 28 dní u starších žen ve věku 65 let nebo starších jako léčbu první linie u pokročilého prsu rakovina (lokálně recidivující nebo metastatická). Před vstupem do studie bude provedeno krátké geriatrické hodnocení komorbidity a funkčního stavu. Funkční stav bude monitorován na začátku léčby a v každém cyklu během léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60100
        • A.O.U. Ospedali Riuniti
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Itálie, 25125
        • Spedali Civili Brescia
      • Brindisi, Itálie, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Frosinone, Itálie, 09039
        • Ospedale SS. Trinita'
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Lucca, Itálie, 50053
        • Ausl 12 Viareggio
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo Oncologia
      • Napoli, Itálie, 80131
        • A.O.U. Federico Ii Di Napoli
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione Maugeri
      • Udine, Itálie, 33100
        • A.O.U. S. Maria Della Misericordia Di Udine
      • Verona, Itálie, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu, lokálně recidivující a/nebo metastatický; jakýkoli stav estrogenového/progesteronového receptoru; HER2 receptor negativní nebo HER2 pozitivní, ale s kontraindikací anti-HER2 terapie (např. známé městnavé srdeční selhání).
  • Měřitelné onemocnění nebo neměřitelné, ale hodnotitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Odhadovaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Žádné známé aktivní/symptomatické metastázy do CNS
  • Žádná předchozí chemoterapie rakoviny prsu v pokročilém nastavení
  • Přiměřená orgánová funkce včetně ( hemoglobin ≥ 9 g/dl; absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10^9/l; krevní destičky ≥ 100 x 10^9/l; bilirubin ≤ 1,5 mg/dl; ALT a AST ≤ nebo 3 x ULN bez známých metastáz v játrech); ALP ≤ 2,5 x ULN; Sérový kreatinin ≤ 1,5 ULN nebo vypočtená clearance kreatininu (CrCl) ≥ 50 ml/min podle Cockcroft Gaultova vzorce
  • Písemný informovaný souhlas (podle ICH/GCP a národních/místních předpisů)

Kritéria vyloučení:

  • Významná periferní neuropatie (významná periferní neuropatie je definována jako ≥ stupeň 2 podle kritérií CTCAE v4.0)
  • Klinicky významné komorbidity včetně: nekontrolované srdeční arytmie (kromě fibrilace síní s řízenou frekvencí), srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV, nekontrolovaný diabetes, hypertenze nebo jiné zdravotní stavy, které mohou interferovat s hodnocením toxicity
  • Jiné malignity za posledních 5 let, kromě adekvátně léčených nemelanomatózních kožních karcinomů, cervikální intraepiteliální neoplazie nebo cervikálního karcinomu in situ
  • Příjem jakýchkoli souběžných léků nebo terapií, které mohou potenciálně interagovat se zkušební látkou. Jakékoli zakázané léky musí být vysazeny nejméně 14 dní před vstupem do studie
  • Přítomnost jakéhokoli psychologického, rodinného, ​​sociologického nebo geografického stavu, který může potenciálně bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování; tyto podmínky by měly být prodiskutovány s pacientem před registrací studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno B
Nab-paclitaxel 125 mg/mq týdně po dobu 3 z každých 4 týdnů
Lék: Nab-paclitaxel
srovnání různých dávek léku
Ostatní jména:
  • Abraxane
Experimentální: Rameno A
Nab-paclitaxel 100 mg/mq týdně po dobu 3 z každých 4 týdnů
Lék: Nab-paclitaxel
srovnání různých dávek léku
Ostatní jména:
  • Abraxane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo úmrtí nebo dokončení studie (12 měsíců po randomizaci posledního pacienta).
Událost je definována buď jako progrese onemocnění nebo smrt, nebo funkční pokles. Funkční pokles je definován jako pokles alespoň o 1 bod od výchozí hodnoty ADL a/nebo IADL, jak bylo potvrzeno zkoušejícím jako související s léčbou a potvrzeno v následujícím cyklu
Každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo úmrtí nebo dokončení studie (12 měsíců po randomizaci posledního pacienta).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo dokončení studie (12 měsíců po randomizaci posledního pacienta).
Dokumentace odezvy nebo progrese onemocnění bude založena na kritériích RECIST 1.1
Každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo dokončení studie (12 měsíců po randomizaci posledního pacienta).
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo dokončení studie (12 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
Dokumentace odezvy nebo progrese onemocnění bude založena na kritériích RECIST 1.1
Každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo dokončení studie (12 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo úmrtí nebo dokončení studie (12 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
Dokumentace progrese onemocnění bude založena na kritériích RECIST 1.1
Každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo úmrtí nebo dokončení studie (12 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Každých 12 týdnů až do smrti nebo dokončení studie (12 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
Dokumentace smrti
Každých 12 týdnů až do smrti nebo dokončení studie (12 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Každých 12 týdnů až do výskytu příhody nebo dokončení studie (12 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
Závažnost bude hlášena na základě CTCAE v4.0
Každých 12 týdnů až do výskytu příhody nebo dokončení studie (12 měsíců po randomizaci posledního pacienta)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Sandro Pitigliani

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Biganzoli, MD, Azienda USL Toscana Centro - Prato

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EFFECT
  • 2012-002707-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení