Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ÚČINNOST a dopad na funkci dvou různých dávek Nab-paclitaxelu u starších osob s pokročilou rakovinou prsu (EFFECT)

9. ledna 2018 aktualizováno: Fondazione Sandro Pitigliani

ÚČINEK: Randomizovaná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a dopadu na funkci dvou různých dávek Nab-paclitaxelu u starších pacientů s pokročilou rakovinou prsu

Toto je randomizovaná studie hodnotící účinnost a dopad na funkci dvou různých dávek nab-Paclitaxelu u starších pacientek s pokročilým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená, randomizovaná studie fáze II hodnotí paralelně dvě dávky nab-Paclitaxelu (100 a 125 mg/m2) podávané týdně po dobu 3 týdnů každých 28 dní u starších žen ve věku 65 let nebo starších jako léčbu první linie u pokročilého prsu rakovina (lokálně recidivující nebo metastatická). Před vstupem do studie bude provedeno krátké geriatrické hodnocení komorbidity a funkčního stavu. Funkční stav bude monitorován na začátku léčby a v každém cyklu během léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60100
        • A.O.U. Ospedali Riuniti
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Itálie, 25125
        • Spedali Civili Brescia
      • Brindisi, Itálie, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Frosinone, Itálie, 09039
        • Ospedale SS. Trinita'
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Lucca, Itálie, 50053
        • Ausl 12 Viareggio
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo Oncologia
      • Napoli, Itálie, 80131
        • A.O.U. Federico Ii Di Napoli
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione Maugeri
      • Udine, Itálie, 33100
        • A.O.U. S. Maria Della Misericordia Di Udine
      • Verona, Itálie, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

63 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu, lokálně recidivující a/nebo metastatický; jakýkoli stav estrogenového/progesteronového receptoru; HER2 receptor negativní nebo HER2 pozitivní, ale s kontraindikací anti-HER2 terapie (např. známé městnavé srdeční selhání).
  • Měřitelné onemocnění nebo neměřitelné, ale hodnotitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Odhadovaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Žádné známé aktivní/symptomatické metastázy do CNS
  • Žádná předchozí chemoterapie rakoviny prsu v pokročilém nastavení
  • Přiměřená orgánová funkce včetně ( hemoglobin ≥ 9 g/dl; absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10^9/l; krevní destičky ≥ 100 x 10^9/l; bilirubin ≤ 1,5 mg/dl; ALT a AST ≤ nebo 3 x ULN bez známých metastáz v játrech); ALP ≤ 2,5 x ULN; Sérový kreatinin ≤ 1,5 ULN nebo vypočtená clearance kreatininu (CrCl) ≥ 50 ml/min podle Cockcroft Gaultova vzorce
  • Písemný informovaný souhlas (podle ICH/GCP a národních/místních předpisů)

Kritéria vyloučení:

  • Významná periferní neuropatie (významná periferní neuropatie je definována jako ≥ stupeň 2 podle kritérií CTCAE v4.0)
  • Klinicky významné komorbidity včetně: nekontrolované srdeční arytmie (kromě fibrilace síní s řízenou frekvencí), srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV, nekontrolovaný diabetes, hypertenze nebo jiné zdravotní stavy, které mohou interferovat s hodnocením toxicity
  • Jiné malignity za posledních 5 let, kromě adekvátně léčených nemelanomatózních kožních karcinomů, cervikální intraepiteliální neoplazie nebo cervikálního karcinomu in situ
  • Příjem jakýchkoli souběžných léků nebo terapií, které mohou potenciálně interagovat se zkušební látkou. Jakékoli zakázané léky musí být vysazeny nejméně 14 dní před vstupem do studie
  • Přítomnost jakéhokoli psychologického, rodinného, ​​sociologického nebo geografického stavu, který může potenciálně bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování; tyto podmínky by měly být prodiskutovány s pacientem před registrací studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno B
Nab-paclitaxel 125 mg/mq týdně po dobu 3 z každých 4 týdnů
Lék: Nab-paclitaxel
srovnání různých dávek léku
Ostatní jména:
  • Abraxane
Experimentální: Rameno A
Nab-paclitaxel 100 mg/mq týdně po dobu 3 z každých 4 týdnů
Lék: Nab-paclitaxel
srovnání různých dávek léku
Ostatní jména:
  • Abraxane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo úmrtí nebo dokončení studie (12 měsíců po randomizaci posledního pacienta).
Událost je definována buď jako progrese onemocnění nebo smrt, nebo funkční pokles. Funkční pokles je definován jako pokles alespoň o 1 bod od výchozí hodnoty ADL a/nebo IADL, jak bylo potvrzeno zkoušejícím jako související s léčbou a potvrzeno v následujícím cyklu
Každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo úmrtí nebo dokončení studie (12 měsíců po randomizaci posledního pacienta).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo dokončení studie (12 měsíců po randomizaci posledního pacienta).
Dokumentace odezvy nebo progrese onemocnění bude založena na kritériích RECIST 1.1
Každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo dokončení studie (12 měsíců po randomizaci posledního pacienta).
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo dokončení studie (12 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
Dokumentace odezvy nebo progrese onemocnění bude založena na kritériích RECIST 1.1
Každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo dokončení studie (12 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo úmrtí nebo dokončení studie (12 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
Dokumentace progrese onemocnění bude založena na kritériích RECIST 1.1
Každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo úmrtí nebo dokončení studie (12 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Každých 12 týdnů až do smrti nebo dokončení studie (12 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
Dokumentace smrti
Každých 12 týdnů až do smrti nebo dokončení studie (12 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Každých 12 týdnů až do výskytu příhody nebo dokončení studie (12 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
Závažnost bude hlášena na základě CTCAE v4.0
Každých 12 týdnů až do výskytu příhody nebo dokončení studie (12 měsíců po randomizaci posledního pacienta)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Sandro Pitigliani

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Biganzoli, MD, Azienda USL Toscana Centro - Prato

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFFECT
  • 2012-002707-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Nab-paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit