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Efficacia e impatto sulla funzione di due diverse dosi di Nab-paclitaxEl negli anziani con carcinoma mammario avanzato (EFFECT)

9 gennaio 2018 aggiornato da: Fondazione Sandro Pitigliani

EFFETTO: uno studio randomizzato di fase II per valutare l'efficacia e l'impatto sulla funzione di due diverse dosi di Nab-paclitaxEl in pazienti anziane con cancro al seno avanzato

Questo è uno studio randomizzato che valuta l'efficacia e l'impatto sulla funzione di due diverse dosi di nab-Paclitaxel in pazienti anziane con carcinoma mammario avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase II in aperto, randomizzato, valuta in parallelo due dosi di nab-Paclitaxel (100 e 125 mg/m2) somministrate settimanalmente per 3 settimane ogni 28 giorni, in donne anziane di età pari o superiore a 65 anni, come trattamento di prima linea per la mammella avanzata cancro (localmente ricorrente o metastatico). Prima dell'ingresso nello studio verrà eseguita una breve valutazione geriatrica della comorbilità e dello stato funzionale. Lo stato funzionale sarà monitorato al basale e ad ogni ciclo durante il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60100
        • A.O.U. Ospedali Riuniti
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italia, 25125
        • Spedali Civili Brescia
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Frosinone, Italia, 09039
        • Ospedale SS. Trinita'
      • Lecce, Italia, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Lucca, Italia, 50053
        • Ausl 12 Viareggio
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Oncologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.U. Federico Ii Di Napoli
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Maugeri
      • Udine, Italia, 33100
        • A.O.U. S. Maria Della Misericordia Di Udine
      • Verona, Italia, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma mammario confermato istologicamente o citologicamente, localmente ricorrente e/o metastatico; qualsiasi stato del recettore degli estrogeni/progesterone; Recettore HER2 negativo O HER2 positivo ma con controindicazione alla terapia anti-HER2 (es. nota insufficienza cardiaca congestizia).
  • Malattia misurabile o non misurabile ma valutabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita stimata di ≥ 12 settimane
  • Non sono note metastasi del SNC attive/sintomatiche
  • Nessuna precedente chemioterapia per carcinoma mammario in ambito avanzato
  • Adeguata funzionalità d'organo inclusa (Emoglobina ≥ 9 g/dL; Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/L; Piastrine ≥ 100 x 10^9/L; Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL; ALT e AST ≤ 3 x ULN (con o senza metastasi epatiche note); ALP ≤ 2,5 x ULN; creatinina sierica ≤ 1,5 ULN o clearance della creatinina calcolata (CrCl) ≥ 50 ml/min secondo la formula di Cockcroft Gault
  • Consenso informato scritto (secondo ICH/GCP e normative nazionali/locali)

Criteri di esclusione:

  • Neuropatia periferica significativa (la neuropatia periferica significativa è definita come ≥ grado 2 in base ai criteri CTCAE v4.0)
  • Comorbidità clinicamente significative tra cui: aritmie cardiache non controllate (ad eccezione della fibrillazione atriale a frequenza controllata), insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV, diabete non controllato, ipertensione o altre condizioni mediche che possono interferire con la valutazione della tossicità
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione di tumori cutanei non melanomatosi adeguatamente trattati, neoplasia intraepiteliale cervicale o carcinoma cervicale in situ
  • Assunzione di eventuali farmaci o terapie concomitanti che potrebbero potenzialmente interagire con l'agente sperimentale. Qualsiasi farmaco proibito deve essere interrotto almeno 14 giorni prima dell'inizio della sperimentazione
  • Presenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; queste condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio B
Nab-paclitaxel 125 mg/mq a settimana per 3 settimane su 4
Droga: Nab-paclitaxel
confronto di diversi dosaggi del farmaco
Altri nomi:
  • Abraxane
Sperimentale: Braccio A
Nab-paclitaxel 100 mg/mq a settimana per 3 settimane su 4
Droga: Nab-paclitaxel
confronto di diversi dosaggi del farmaco
Altri nomi:
  • Abraxane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane, fino alla progressione della malattia o alla morte o al completamento della sperimentazione (12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente).
L'evento è definito come progressione della malattia o morte o declino funzionale. Il declino funzionale è definito come diminuzione di almeno 1 punto rispetto al basale ADL e/o IADL, come confermato dallo sperimentatore come correlato al trattamento e confermato al ciclo successivo
Ogni 12 settimane, fino alla progressione della malattia o alla morte o al completamento della sperimentazione (12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane, fino alla progressione della malattia o al completamento della sperimentazione (12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente).
La documentazione della risposta o della progressione della malattia si baserà sui criteri RECIST 1.1
Ogni 12 settimane, fino alla progressione della malattia o al completamento della sperimentazione (12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente).
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane, fino alla progressione della malattia o al completamento della sperimentazione (12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
La documentazione della risposta o della progressione della malattia si baserà sui criteri RECIST 1.1
Ogni 12 settimane, fino alla progressione della malattia o al completamento della sperimentazione (12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane, fino alla progressione della malattia o al decesso o al completamento della sperimentazione (12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
La documentazione della progressione della malattia si baserà sui criteri RECIST 1.1
Ogni 12 settimane, fino alla progressione della malattia o al decesso o al completamento della sperimentazione (12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane fino al decesso o al completamento della sperimentazione (12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Documentazione della morte
Ogni 12 settimane fino al decesso o al completamento della sperimentazione (12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane fino al verificarsi dell'evento o al completamento della sperimentazione (12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
La gravità verrà segnalata in base a CTCAE v4.0
Ogni 12 settimane fino al verificarsi dell'evento o al completamento della sperimentazione (12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione Sandro Pitigliani

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laura Biganzoli, MD, Azienda USL Toscana Centro - Prato

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EFFECT
  • 2012-002707-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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