Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SKUTECZNOŚĆ I WPŁYW DWÓCH RÓŻNYCH DAWEK NAB-PAKLITAKSELU NA FUNKCJĘ DWÓCH RÓŻNYCH DAWEK U OSÓB STARSZYCH Z ZAAWANSOWANYM RAKIEM PIERSI (EFFECT)

9 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Fondazione Sandro Pitigliani

EFEKT: Randomizowane badanie fazy II oceniające skuteczność i wpływ dwóch różnych dawek Nab-paclitaxelu na czynność pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanym rakiem piersi

Jest to randomizowane badanie oceniające skuteczność i wpływ na czynność dwóch różnych dawek nab-paklitakselu u pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To otwarte, randomizowane badanie fazy II ocenia równolegle dwie dawki nab-paklitakselu (100 i 125 mg/m2) podawane co tydzień przez 3 tygodnie co 28 dni, starszym kobietom w wieku 65 lat lub starszym, jako leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi rak (miejscowo nawrotowy lub z przerzutami). Przed przystąpieniem do badania zostanie przeprowadzona krótka geriatryczna ocena współzachorowalności i stanu funkcjonalnego. Stan czynnościowy będzie monitorowany na początku leczenia i podczas każdego cyklu leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60100
        • A.O.U. Ospedali Riuniti
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Włochy, 25125
        • Spedali Civili Brescia
      • Brindisi, Włochy, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Frosinone, Włochy, 09039
        • Ospedale SS. Trinita'
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Lucca, Włochy, 50053
        • Ausl 12 Viareggio
      • Milano, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo Oncologia
      • Napoli, Włochy, 80131
        • A.O.U. Federico Ii Di Napoli
      • Padova, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione Maugeri
      • Udine, Włochy, 33100
        • A.O.U. S. Maria Della Misericordia Di Udine
      • Verona, Włochy, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo nawracający i/lub z przerzutami; jakikolwiek status receptora estrogenu/progesteronu; Receptor HER2 ujemny LUB HER2 dodatni, ale z przeciwwskazaniem do terapii anty-HER2 (np. znana zastoinowa niewydolność serca).
  • Choroba mierzalna lub choroba niemierzalna, ale możliwa do oceny zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Szacunkowa długość życia ≥ 12 tygodni
  • Brak znanych aktywnych/objawowych przerzutów do OUN
  • Brak wcześniejszej chemioterapii raka piersi w zaawansowanym stadium
  • Właściwa czynność narządów, w tym ( Hemoglobina ≥ 9 g/dl; Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 x 10^9/l; Płytki krwi ≥ 100 x 10^9/l; Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl; AlAT i AspAT ≤ 3 x GGN (z lub bez znanych przerzutów do wątroby); ALP ≤ 2,5 x GGN; Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 GGN lub obliczony klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 50 ml/min zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta
  • Pisemna świadoma zgoda (zgodnie z ICH/GCP i przepisami krajowymi/lokalnymi)

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca neuropatia obwodowa (istotna neuropatia obwodowa jest zdefiniowana jako stopień ≥ 2 według kryteriów CTCAE v4.0)
  • Klinicznie istotne choroby współistniejące, w tym: niekontrolowane zaburzenia rytmu serca (z wyjątkiem migotania przedsionków z kontrolowaną częstością rytmu serca), niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie tętnicze lub inne schorzenia, które mogą zakłócać ocenę toksyczności
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonych nieczerniakowych raków skóry, śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy lub raka in situ szyjki macicy
  • Przyjmowanie wszelkich towarzyszących leków lub terapii, które mogą potencjalnie wchodzić w interakcje z badanym środkiem. Wszelkie zabronione leki należy odstawić co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania
  • Obecność jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które mogą potencjalnie utrudniać przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię B
Nab-paklitaksel 125 mg/m2 raz w tygodniu przez 3 z każdych 4 tygodni
Lek: Nab-paklitaksel
porównanie różnych dawek leku
Inne nazwy:
  • Abraxane
Eksperymentalny: Ramię A
Nab-paklitaksel 100 mg/m2 tygodniowo przez 3 z każdych 4 tygodni
Lek: Nab-paklitaksel
porównanie różnych dawek leku
Inne nazwy:
  • Abraxane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Co 12 tygodni, aż do progresji choroby lub zgonu lub zakończenia badania (12 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta).
Zdarzenie jest definiowane jako progresja choroby lub śmierć lub pogorszenie czynnościowe. Pogorszenie czynności definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 1 punkt w stosunku do wyjściowej ADL i/lub IADL, co zostało potwierdzone przez badacza jako związane z leczeniem i potwierdzone w kolejnym cyklu
Co 12 tygodni, aż do progresji choroby lub zgonu lub zakończenia badania (12 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co 12 tygodni, aż do progresji choroby lub zakończenia badania (12 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta).
Dokumentacja odpowiedzi lub progresji choroby będzie oparta na kryteriach RECIST 1.1
Co 12 tygodni, aż do progresji choroby lub zakończenia badania (12 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta).
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Co 12 tygodni, aż do progresji choroby lub zakończenia badania (12 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Dokumentacja odpowiedzi lub progresji choroby będzie oparta na kryteriach RECIST 1.1
Co 12 tygodni, aż do progresji choroby lub zakończenia badania (12 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Co 12 tygodni, aż do progresji choroby lub zgonu lub zakończenia badania (12 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Dokumentacja postępu choroby będzie oparta na kryteriach RECIST 1.1
Co 12 tygodni, aż do progresji choroby lub zgonu lub zakończenia badania (12 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Co 12 tygodni do zgonu lub zakończenia badania (12 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Dokumentacja śmierci
Co 12 tygodni do zgonu lub zakończenia badania (12 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Co 12 tygodni do wystąpienia zdarzenia lub zakończenia badania (12 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Dotkliwość zostanie zgłoszona na podstawie CTCAE v4.0
Co 12 tygodni do wystąpienia zdarzenia lub zakończenia badania (12 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione Sandro Pitigliani

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laura Biganzoli, MD, Azienda USL Toscana Centro - Prato

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EFFECT
  • 2012-002707-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami