Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og indvirkning på funktionen af ​​to forskellige doser af Nab-paclitaxEl hos ældre med avanceret brystkræft (EFFECT)

9. januar 2018 opdateret af: Fondazione Sandro Pitigliani

EFFEKT: Et randomiseret fase II-studie til evaluering af effektiviteten og indvirkningen på funktionen af ​​to forskellige doser af Nab-paclitaxEl hos ældre patienter med avanceret brystkræft

Dette er et randomiseret studie, der evaluerer effektiviteten og indvirkningen på funktionen af ​​to forskellige doser af nab-Paclitaxel hos ældre patienter med fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne, randomiserede fase II-forsøg evaluerer sideløbende to doser nab-Paclitaxel (100 og 125 mg/m2) givet ugentligt i 3 uger hver 28. dag til ældre kvinder i alderen 65 år eller ældre, som førstelinjebehandling for fremskredne bryster. cancer (lokalt tilbagevendende eller metastatisk). En kort geriatrisk evaluering af comorbiditet og funktionel status vil blive udført før studiestart. Den funktionelle status vil blive overvåget ved baseline og ved hver cyklus under behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60100
        • A.O.U. Ospedali Riuniti
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italien, 25125
        • Spedali Civili Brescia
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Frosinone, Italien, 09039
        • Ospedale SS. Trinita'
      • Lecce, Italien, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Lucca, Italien, 50053
        • Ausl 12 Viareggio
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Oncologia
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O.U. Federico Ii Di Napoli
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Maugeri
      • Udine, Italien, 33100
        • A.O.U. S. Maria Della Misericordia Di Udine
      • Verona, Italien, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft, lokalt tilbagevendende og/eller metastatisk; enhver østrogen/progesteron-receptorstatus; HER2-receptor negativ ELLER HER2-positiv, men med kontraindikation til anti-HER2-behandling (f. kendt kongestivt hjertesvigt).
  • Målbar sygdom eller ikke-målbar, men evaluerbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Estimeret forventet levetid på ≥ 12 uger
  • Ingen kendte aktive/symptomatiske CNS-metastaser
  • Ingen tidligere kemoterapi for brystkræft i avanceret indstilling
  • Tilstrækkelig organfunktion inklusive (hæmoglobin ≥ 9g/dL; absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 10^9/L; blodplader ≥ 100 x 10^9/L; Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL; ALT og ASAT ≤ (med 3 x ULN) uden kendte levermetastaser); ALP ≤ 2,5 x ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN eller beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥ 50 ml/min i henhold til Cockcroft Gault-formlen
  • Skriftligt informeret samtykke (i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler)

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant perifer neuropati (signifikant perifer neuropati er defineret som ≥ grad 2 på CTCAE v4.0 kriterier)
  • Klinisk signifikante komorbiditeter, herunder: ukontrollerede hjertearytmier (undtagen hastighedskontrolleret atrieflimren), NYHA klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret diabetes, hypertension eller andre medicinske tilstande, der kan interferere med vurdering af toksicitet
  • Anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlede ikke-melanomatøse hudkræftformer, cervikal intraepitelial neoplasi eller cervikal carcinom in situ
  • Indtagelse af enhver samtidig medicin eller behandling, der potentielt kan interagere med forsøgsmidlet. Enhver forbudt medicin skal seponeres mindst 14 dage før prøvestart
  • Tilstedeværelse af enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt kan hæmme overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør diskuteres med patienten før forsøgsregistrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm B
Nab-paclitaxel 125 mg/mq ugentligt i 3 ud af hver 4. uge
Medicin: Nab-paclitaxel
sammenligning af forskellige doser af lægemidlet
Andre navne:
  • Abraxane
Eksperimentel: Arm A
Nab-paclitaxel 100 mg/mq ugentligt i 3 ud af hver 4. uge
Medicin: Nab-paclitaxel
sammenligning af forskellige doser af lægemidlet
Andre navne:
  • Abraxane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Hver 12. uge, indtil sygdomsprogression eller død eller forsøg afsluttet (12 måneder efter randomisering af den sidste patient).
Hændelse defineres som enten sygdomsprogression eller død eller funktionelt fald. Funktionelt fald er defineret som et fald på mindst 1 point fra baseline ADL og/eller IADL, som bekræftet af investigator som behandlingsrelateret og bekræftet i den efterfølgende cyklus
Hver 12. uge, indtil sygdomsprogression eller død eller forsøg afsluttet (12 måneder efter randomisering af den sidste patient).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Hver 12. uge, indtil sygdomsprogression eller forsøgets afslutning (12 måneder efter randomisering af den sidste patient).
Dokumentation af sygdomsrespons eller progression vil være baseret på RECIST 1.1-kriterier
Hver 12. uge, indtil sygdomsprogression eller forsøgets afslutning (12 måneder efter randomisering af den sidste patient).
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Hver 12. uge, indtil sygdomsprogression eller forsøgets afslutning (12 måneder efter randomisering af den sidste patient)
Dokumentation af sygdomsrespons eller progression vil være baseret på RECIST 1.1-kriterier
Hver 12. uge, indtil sygdomsprogression eller forsøgets afslutning (12 måneder efter randomisering af den sidste patient)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 12. uge, indtil sygdomsprogression eller død eller forsøg afsluttet (12 måneder efter randomisering af den sidste patient)
Dokumentation af sygdomsprogression vil være baseret på RECIST 1.1 kriterier
Hver 12. uge, indtil sygdomsprogression eller død eller forsøg afsluttet (12 måneder efter randomisering af den sidste patient)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Hver 12. uge indtil døden eller forsøgets afslutning (12 måneder efter randomisering af den sidste patient)
Dokumentation for dødsfald
Hver 12. uge indtil døden eller forsøgets afslutning (12 måneder efter randomisering af den sidste patient)
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Hver 12. uge indtil hændelsen eller forsøgets afslutning (12 måneder efter randomisering af den sidste patient)
Sværhedsgrad vil blive rapporteret baseret på CTCAE v4.0
Hver 12. uge indtil hændelsen eller forsøgets afslutning (12 måneder efter randomisering af den sidste patient)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Sandro Pitigliani

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laura Biganzoli, MD, Azienda USL Toscana Centro - Prato

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EFFECT
  • 2012-002707-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger