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Wirksamkeit und Auswirkung auf die Funktion von zwei verschiedenen Dosen von Nab-PaclitaxEl bei älteren Menschen mit fortgeschrittenem Brustkrebs (EFFECT)

9. Januar 2018 aktualisiert von: Fondazione Sandro Pitigliani

WIRKUNG: Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Auswirkung auf die Funktion von zwei verschiedenen Dosen von Nab-PaclitaxEl bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs

Dies ist eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Auswirkung auf die Funktion von zwei verschiedenen Dosen von nab-Paclitaxel bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, randomisierte Phase-II-Studie untersucht parallel zwei Dosen von nab-Paclitaxel (100 und 125 mg/m2), die 3 Wochen lang alle 28 Tage wöchentlich bei älteren Frauen ab 65 Jahren als Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittener Brust verabreicht werden Krebs (lokal rezidivierend oder metastasierend). Vor Studieneintritt wird eine kurze geriatrische Bewertung der Komorbidität und des Funktionsstatus durchgeführt. Der Funktionsstatus wird zu Studienbeginn und in jedem Zyklus während der Behandlung überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60100
        • A.O.U. Ospedali Riuniti
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italien, 25125
        • Spedali Civili Brescia
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Frosinone, Italien, 09039
        • Ospedale SS. Trinita'
      • Lecce, Italien, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Lucca, Italien, 50053
        • Ausl 12 Viareggio
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Oncologia
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O.U. Federico Ii Di Napoli
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Maugeri
      • Udine, Italien, 33100
        • A.O.U. S. Maria Della Misericordia Di Udine
      • Verona, Italien, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs, lokal rezidivierend und/oder metastasierend; jeglicher Östrogen-/Progesteronrezeptorstatus; HER2-Rezeptor negativ ODER HER2-positiv, aber mit Kontraindikation für eine Anti-HER2-Therapie (z. bekannter kongestiver Herzinsuffizienz).
  • Messbare Erkrankung oder nicht messbare, aber auswertbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1-Kriterien
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Geschätzte Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen
  • Keine bekannten aktiven/symptomatischen ZNS-Metastasen
  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei Brustkrebs im fortgeschrittenen Setting
  • Angemessene Organfunktion einschließlich (Hämoglobin ≥ 9 g/dL; Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10^9/L; Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/L; Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL; ALT und AST ≤ 3 x ULN (mit oder ohne bekannte Lebermetastasen); ALP ≤ 2,5 x ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 50 ml/min gemäß der Formel von Cockcroft Gault
  • Schriftliche Einverständniserklärung (gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften)

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante periphere Neuropathie (signifikante periphere Neuropathie ist definiert als ≥ Grad 2 nach den CTCAE v4.0-Kriterien)
  • Klinisch signifikante Komorbiditäten, einschließlich: unkontrollierte Herzrhythmusstörungen (außer frequenzkontrolliertem Vorhofflimmern), Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV, unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck oder andere medizinische Zustände, die die Bewertung der Toxizität beeinträchtigen können
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von angemessen behandeltem nicht-melanomatösem Hautkrebs, zervikaler intraepithelialer Neoplasie oder zervikalem Karzinom in situ
  • Einnahme von begleitenden Medikamenten oder Therapien, die potenziell mit dem Studienwirkstoff interagieren können. Alle verbotenen Medikamente müssen mindestens 14 Tage vor Studienbeginn abgesetzt werden
  • Vorhandensein eines psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Zustands, der die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise beeinträchtigen kann; diese Bedingungen sollten vor der Studienregistrierung mit dem Patienten besprochen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm B
Nab-Paclitaxel 125 mg/mq wöchentlich für 3 von 4 Wochen
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Vergleich verschiedener Medikamentendosierungen
Andere Namen:
  • Abraxane
Experimental: Arm A
Nab-Paclitaxel 100 mg/mq wöchentlich für 3 von 4 Wochen
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Vergleich verschiedener Medikamentendosierungen
Andere Namen:
  • Abraxane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Alle 12 Wochen, bis Krankheitsprogression oder Tod oder Abschluss der Studie (12 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten).
Ereignis ist entweder als Krankheitsprogression oder Tod oder funktionelle Verschlechterung definiert. Eine funktionelle Verschlechterung ist definiert als Abnahme um mindestens 1 Punkt gegenüber dem ADL- und/oder IADL-Ausgangswert, wie vom Prüfarzt als behandlungsbedingt bestätigt und im nachfolgenden Zyklus bestätigt
Alle 12 Wochen, bis Krankheitsprogression oder Tod oder Abschluss der Studie (12 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Alle 12 Wochen, bis Krankheitsprogression oder Studienabschluss (12 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten).
Die Dokumentation des Ansprechens oder Fortschreitens der Krankheit basiert auf den RECIST 1.1-Kriterien
Alle 12 Wochen, bis Krankheitsprogression oder Studienabschluss (12 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten).
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Alle 12 Wochen, bis Krankheitsprogression oder Studienabschluss (12 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Die Dokumentation des Ansprechens oder Fortschreitens der Krankheit basiert auf den RECIST 1.1-Kriterien
Alle 12 Wochen, bis Krankheitsprogression oder Studienabschluss (12 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Alle 12 Wochen, bis Krankheitsprogression oder Tod oder Abschluss der Studie (12 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Die Dokumentation des Krankheitsverlaufs basiert auf den RECIST 1.1-Kriterien
Alle 12 Wochen, bis Krankheitsprogression oder Tod oder Abschluss der Studie (12 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Alle 12 Wochen bis zum Tod oder Abschluss der Studie (12 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Dokumentation des Todes
Alle 12 Wochen bis zum Tod oder Abschluss der Studie (12 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Alle 12 Wochen bis zum Ereigniseintritt oder Studienabschluss (12 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Der Schweregrad wird basierend auf CTCAE v4.0 gemeldet
Alle 12 Wochen bis zum Ereigniseintritt oder Studienabschluss (12 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Sandro Pitigliani

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laura Biganzoli, MD, Azienda USL Toscana Centro - Prato

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EFFECT
  • 2012-002707-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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