Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná a adaptivní kinestetická stimulační terapie, založená na kardiorespiračním Holterově monitorování, pro syndromy spánkové apnoe (EKINOx)

3. října 2017 aktualizováno: LivaNova
Tato studie se zaměřuje na kvantifikaci výkonu kinestetické stimulace ke snížení zátěže obstrukční spánkové apnoe a hypopnoe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s těžkou spánkovou apnoe podstoupí dvě polysomnografie (PSG), jednu s kinestetickou stimulací spuštěnou při detekci apnoe a hypopnoe (léčená noc) a druhou bez kinestetické stimulace (neléčená noc). Porovnání indexů apnoe a hypopnoe (AHI) a saturace kyslíkem mezi léčenou a neléčenou nocí bude považováno za ukazatele pro kvantifikaci účinnosti této potenciální nové terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Beziers, Francie, 34500
        • Hospital Beziers
      • Grenoble, Francie, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Rennes, Francie
        • Chu Rennes
      • Tours, Francie, 37 044
        • university hospital Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mohou být zařazeni pacienti, kteří v době zápisu splňují všechna následující kritéria:

  • Muž nebo žena starší 18 let.
  • Pacient s těžkým syndromem obstrukční apnoe diagnostikovaným na polysomnografii nebo polygrafii provedené před méně než 6 měsíci s (AHI > 30/h a 80 % obstrukčních příhod) a (ODI 4 % > 20 nebo čas se SaO2 pod 90 % > 5 %).
  • Pacient bez kontinuální léčby pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) nebo jakékoli jiné léčby SAS po dobu alespoň 3 měsíců
  • Pacient bez psychrotropní medikace nebo stabilní psychotropní medikace od diagnostického polysomnografického nebo polygrafického vyšetření
  • Pacient byl informován a podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují kterékoli z těchto kritérií, budou ze studie vyloučeni:

  • Pacienti spí méně než 4 hodiny za noc
  • Pacienti trpící respiračním selháním, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), pneumonie, plicní edém, plicní fibróza, astma, plicní arteriální hypertenze.
  • Pacienti, u kterých se vyvíjí periodické dýchání nebo dýchání Cheyne Stokes
  • Obézní pacient (BMI > 35 kg/m2)
  • Pacient s autonomní dysfunkcí (příznaky zahrnují ortostatickou hypotenzi, nesnášenlivost cvičení, abnormality pocení, zažívací potíže, močové problémy, problémy se zrakem) jako komplikace diabetu, Parkinsonovy choroby nebo jiných primárních patologií.
  • Pacient trpící syndromem neklidných nohou nebo periodickým pohybem nohou (PLM) nesouvisejícím s obstrukční spánkovou apnoe, tzn. PLM index > 15/h s výjimkou pohybů spojených s respiračními událostmi.
  • Pacient trpící syndromem polohové spánkové apnoe (SAS), tj. indexem hypopnoe hypopnoe při apnoe vleže (AHI) alespoň dvakrát vyšším než index AHI mimo ležící
  • Pacient trpící těžkou periferní neuropatií
  • Zranitelný pacient v souladu s článkem L1121-6 Code de la Santé Publique (CSP)
  • Pacient je již zapojen do jiné klinické studie, která by mohla ovlivnit výsledek této studie
  • Těhotná pacientka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba ON
Kinestetická stimulace podávaná během jedné noci
Přístroj: Kinestetická stimulace
Aktivace mechanoreceptorů vibračními výbuchy
Žádný zásah: Léčba VYPNUTA
ŽÁDNÁ kinestetická stimulace prováděná během jedné noci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra respondentů na terapii
Časové okno: 1. den po propuštění

Pacient je definován jako „reagující“ na terapii srovnáním léčené noci s neléčenou nocí na základě:

  • Index desaturace kyslíkem (ODI)
  • Doba strávená pod 90 % saturace kyslíkem resp
  • Snížení indexu apnoe hypopnoe (AHI).
1. den po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivý účinek zařízení
Časové okno: 1. den po propuštění
Nežádoucí události související se zkoumaným zařízením
1. den po propuštění
Vliv na trvání apnoe/hypopnoe
Časové okno: 1. den po propuštění
Účinek terapie na zkrácení respiračních příhod
1. den po propuštění
Vliv na modifikovaný index apnoe hypopnoe
Časové okno: 1. den po propuštění
Modifikované indexy apnoe hypopnoe (AHI) budou porovnány mezi léčenou a neléčenou nocí a definovány na základě délky trvání respiračních poruch
1. den po propuštění
Okamžité měření srdeční frekvence (bpm) během noci zapnuto a v noci vypnuto
Časové okno: 1. den po propuštění
1. den po propuštění
Počet buzení za noc - srovnání noc ON a noc OFF
Časové okno: 1. den po propuštění
Index mikrovzrušení bude vypočítán na polysomnografickém záznamu.
1. den po propuštění
Vliv na objektivní míru somnolence (Osler)
Časové okno: 1. den po propuštění
Oslerův test (volitelný) prováděný po ošetřené noci a neléčené noci
1. den po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LivaNova

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Research Agency, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IAHO03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení