Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SPERSONALIZOWANA I ADAPTACYJNA TERAPIA STYMULACJI KINESTETYCZNEJ OPARTA NA MONITOROWANIU KRĄŻENIA I EKSPLOATACJI HOLTERA W ZESPOŁACH BEZDECHÓW SENNICZYCH (EKINOx)

3 października 2017 zaktualizowane przez: LivaNova
Badanie to ma na celu ilościowe określenie wydajności stymulacji kinestetycznej w celu zmniejszenia obciążenia obturacyjnymi bezdechami sennymi i spłyceniami oddechów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z ciężkim bezdechem sennym zostaną poddani dwóm polisomnografiom (PSG), jednemu ze stymulacją kinestetyczną wyzwalaną po wykryciu bezdechów i spłyceń oddechów (leczona noc), a drugiemu bez stymulacji kinestetycznej (noc nieleczona). Porównanie wskaźników bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) oraz nasycenia tlenem między nocą leczoną i nieleczoną zostanie potraktowane jako wskaźniki do ilościowego określenia wydajności tej potencjalnej nowej terapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Beziers, Francja, 34500
        • Hospital Beziers
      • Grenoble, Francja, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Rennes, Francja
        • Chu Rennes
      • Tours, Francja, 37 044
        • university hospital Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy w momencie rejestracji spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjent z ciężkim zespołem bezdechu obturacyjnego rozpoznanym w badaniu polisomnograficznym lub poligraficznym wykonanym mniej niż 6 miesięcy temu z (AHI > 30/h i 80% zdarzeń obturacyjnych) i (ODI 4% > 20 lub czas z SaO2 poniżej 90% > 5%).
  • Pacjent nie był leczony ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) ani żadnym innym leczeniem SAS przez co najmniej 3 miesiące
  • Pacjent bez leków psychotropowych lub stabilnych leków psychotropowych od czasu wykonania polisomnografii diagnostycznej lub poligrafii
  • Pacjent został poinformowany i podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:

  • Pacjenci śpiący mniej niż 4 godziny na dobę
  • Pacjenci z niewydolnością oddechową, np. przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), zapaleniem płuc, obrzękiem płuc, zwłóknieniem płuc, astmą, tętniczym nadciśnieniem płucnym.
  • Pacjenci z okresowym oddychaniem lub oddechem Cheyne'a Stokesa
  • Pacjent otyły (BMI>35kg/m2)
  • Pacjent z dysfunkcją układu autonomicznego (objawy obejmują hipotonię ortostatyczną, nietolerancję wysiłku, zaburzenia pocenia się, trudności z trawieniem, problemy z oddawaniem moczu, problemy ze wzrokiem) jako powikłanie cukrzycy, choroby Parkinsona lub innych pierwotnych patologii.
  • Pacjent cierpiący na zespół niespokojnych nóg lub okresowe ruchy nóg (PLM) niezwiązane z obturacyjnym bezdechem sennym, tj. Indeks PLM > 15/h z wyłączeniem ruchów związanych z incydentami oddechowymi.
  • Pacjent cierpiący na zespół pozycyjnego bezdechu sennego (SAS), tj. wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) w pozycji leżącej co najmniej dwa razy większy niż AHI w pozycji leżącej
  • Pacjent cierpiący na ciężką neuropatię obwodową
  • Pacjent wrażliwy zgodnie z artykułem L1121-6 Code de la Santé Publique (CSP)
  • Pacjent zaangażowany już w inne badanie kliniczne, które może mieć wpływ na wynik tego badania
  • Pacjent w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie WŁĄCZONE
Stymulacja kinestetyczna podana w ciągu jednej nocy
Urządzenie: Stymulacja kinestetyczna
Aktywacja mechanoreceptorów przez impulsy wibracyjne
Brak interwencji: Leczenie wyłączone
BRAK stymulacji kinestetycznej podawanej w ciągu jednej nocy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na terapię
Ramy czasowe: Dzień 1 po wypisie

Pacjenta definiuje się jako „reagującego” na terapię poprzez porównanie nocy leczonej z nocą nieleczoną na podstawie:

  • Indeks desaturacji tlenem (ODI)
  • Czas spędzony poniżej 90% nasycenia tlenem lub
  • Zmniejszenie wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI).
Dzień 1 po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystny efekt urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 1 po wypisie
Zdarzenia niepożądane związane z badanym urządzeniem
Dzień 1 po wypisie
Wpływ na czas trwania bezdechów/spłyceń
Ramy czasowe: Dzień 1 po wypisie
Wpływ terapii na skrócenie zdarzeń oddechowych
Dzień 1 po wypisie
Wpływ na zmodyfikowany wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu
Ramy czasowe: Dzień 1 po wypisie
Zmodyfikowane wskaźniki bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) zostaną porównane między leczoną i nieleczoną nocą i określone na podstawie czasu trwania zaburzeń oddechowych
Dzień 1 po wypisie
Chwilowy pomiar tętna (bpm) w nocy WŁĄCZONEJ i WYŁĄCZONEJ w nocy
Ramy czasowe: Dzień 1 po wypisie
Dzień 1 po wypisie
Liczba wybudzeń w ciągu nocy - porównanie nocy włączonej i wyłączonej
Ramy czasowe: Dzień 1 po wypisie
Wskaźnik mikropobudzenia zostanie obliczony na podstawie zapisu polisomnograficznego.
Dzień 1 po wypisie
Wpływ na obiektywną miarę senności (Osler)
Ramy czasowe: Dzień 1 po wypisie
Test Oslera (opcjonalnie) wykonywany po nocy leczenia i nocy bez leczenia
Dzień 1 po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LivaNova

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Research Agency, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IAHO03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami