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Terapia di Stimolazione Cinestesica Personalizzata e Adattiva, Basata su Monitoraggio Holter Cardio-respiratorio, per Sindromi da Apnee notturne (EKINOx)

3 ottobre 2017 aggiornato da: LivaNova
Questo studio mira a quantificare le prestazioni della stimolazione cinestetica per ridurre il carico di apnee ostruttive del sonno e ipopnee.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con apnee notturne gravi saranno sottoposti a due polisonnografie (PSG), una con stimolazione cinestetica attivata al rilevamento di apnee e ipopnee (notte trattata) e l'altra senza stimolazione cinestetica (notte non trattata). Il confronto degli indici di apnea e ipopnea (AHI) e della saturazione di ossigeno tra la notte trattata e quella non trattata saranno presi come indicatori per quantificare le prestazioni di questa potenziale nuova terapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Beziers, Francia, 34500
        • Hospital Beziers
      • Grenoble, Francia, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Rennes, Francia
        • Chu Rennes
      • Tours, Francia, 37 044
        • university hospital Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Possono essere inclusi i pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri al momento dell'arruolamento:

  • Uomo o donna di età superiore ai 18 anni.
  • Paziente con sindrome da apnea ostruttiva grave diagnosticata alla polisonnografia o poligrafia eseguita meno di 6 mesi fa con (AHI > 30/h e 80% di eventi ostruttivi) e (ODI 4% > 20 o tempo con SaO2 inferiore al 90% > 5%).
  • Paziente libero da trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o qualsiasi altro trattamento SAS per almeno 3 mesi
  • Paziente senza farmaci psicotropi o farmaci psicotropi stabili dopo la polisonnografia diagnostica o l'esame poligrafico
  • Il paziente è stato informato e ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno qualsiasi di questi criteri saranno esclusi dallo studio:

  • Pazienti che dormono meno di 4 ore a notte
  • Pazienti affetti da insufficienza respiratoria, come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), polmonite, edema polmonare, fibrosi polmonare, asma, ipertensione arteriosa polmonare.
  • Pazienti che sviluppano respirazione periodica o respirazione di Cheyne Stokes
  • Paziente obeso (BMI>35kg/m2)
  • Paziente con disfunzione autonomica (i sintomi includono ipotensione ortostatica, intolleranza all'esercizio, anomalie della sudorazione, difficoltà di digestione, problemi urinari, problemi di vista) come complicazione del diabete, del morbo di Parkinson o di altre patologie primarie.
  • Paziente affetto da sindrome delle gambe senza riposo o movimento periodico delle gambe (PLM) non correlato all'apnea ostruttiva del sonno, ad es. Indice PLM > 15/h esclusi movimenti legati ad eventi respiratori.
  • Paziente affetto da sindrome da apnea notturna posizionale (SAS), cioè indice di apnea ipopnea supina (AHI) almeno doppio rispetto a quello non supino AHI
  • Paziente affetto da grave neuropatia periferica
  • Paziente vulnerabile ai sensi dell'articolo L1121-6 del Code de la Santé Publique (CSP)
  • Paziente già coinvolto in un altro studio clinico che potrebbe influenzare il risultato di questo studio
  • Paziente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento attivo
Stimolazione cinestetica somministrata durante una notte
Dispositivo: Stimolazione cinestetica
Attivazione dei meccanorecettori mediante scoppi di vibrazioni
Nessun intervento: Trattamento OFF
NESSUNA stimolazione cinestetica somministrata durante una notte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta alla terapia
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la dimissione

Un paziente è definito "responder" alla terapia confrontando la notte trattata con la notte non trattata in base a:

  • L'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
  • Il tempo trascorso al di sotto del 90% della saturazione di ossigeno o
  • La riduzione dell'indice di apnea ipopnea (AHI).
Giorno 1 dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dispositivo avverso
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la dimissione
Eventi avversi correlati al dispositivo sperimentale
Giorno 1 dopo la dimissione
Effetto sulla durata delle apnee/ipopnea
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la dimissione
Effetto della terapia sull'accorciamento degli eventi respiratori
Giorno 1 dopo la dimissione
Effetto sull'indice di apnea ipopnea modificato
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la dimissione
Gli indici di apnea ipopnea modificati (AHI) saranno confrontati tra la notte trattata e quella non trattata e definiti in base alla durata dei disturbi respiratori
Giorno 1 dopo la dimissione
Misurazione istantanea della frequenza cardiaca (bpm) durante la notte ON e la notte OFF
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la dimissione
Giorno 1 dopo la dimissione
Numero di risvegli per notte - confronto notte ON e notte OFF
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la dimissione
L'indice di microeccitazione sarà calcolato sulla registrazione polisonnografica.
Giorno 1 dopo la dimissione
Effetto su una misura oggettiva della sonnolenza (Osler)
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la dimissione
Test di Osler (facoltativo) eseguito dopo la notte trattata e la notte non trattata
Giorno 1 dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LivaNova

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Research Agency, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IAHO03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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