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Persönliche und adaptive kinästhetische Stimulationstherapie, basierend auf kardio-respiratorischer Holter-Überwachung, für Schlafapnoe-Syndrome (EKINOx)

3. Oktober 2017 aktualisiert von: LivaNova
Diese Studie zielt darauf ab, die Leistung der kinästhetischen Stimulation zu quantifizieren, um die Belastung durch obstruktive Schlafapnoen und Hypopnoen zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit schwerer Schlafapnoe werden zwei Polysomnographien (PSG) unterzogen, eine mit kinästhetischer Stimulation, die bei der Erkennung von Apnoen und Hypopnoen ausgelöst wird (behandelte Nacht), und die andere ohne kinästhetische Stimulation (unbehandelte Nacht). Der Vergleich der Apnoe- und Hypopnoe-Indizes (AHI) und der Sauerstoffsättigung zwischen der behandelten und der nicht behandelten Nacht wird als Indikatoren zur Quantifizierung der Leistung dieser potenziellen neuen Therapie herangezogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Beziers, Frankreich, 34500
        • Hospital Beziers
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Rennes, Frankreich
        • Chu Rennes
      • Tours, Frankreich, 37 044
        • university hospital Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme alle folgenden Kriterien erfüllen, können eingeschlossen werden:

  • Mann oder Frau, die älter als 18 Jahre sind.
  • Patient mit schwerem obstruktiven Apnoe-Syndrom, diagnostiziert durch Polysomnographie oder Polygraphie, die vor weniger als 6 Monaten durchgeführt wurde, mit (AHI > 30/h und 80 % der obstruktiven Ereignisse) und (ODI 4 % > 20 oder Zeit mit SaO2 unter 90 % > 5 %).
  • Der Patient erhielt für mindestens 3 Monate keine CPAP-Behandlung (Continuous Positive Airway Pressure) oder eine andere SAS-Behandlung
  • Patient ohne Psychopharmaka oder stabile Psychopharmaka seit der diagnostischen Polysomnographie- oder Polygraphie-Untersuchung
  • Der Patient wurde informiert und hat die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines dieser Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  • Patienten schlafen weniger als 4 Stunden pro Nacht
  • Patienten mit Atemversagen, wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Lungenentzündung, Lungenödem, Lungenfibrose, Asthma, pulmonaler arterieller Hypertonie.
  • Patienten, die periodische Atmung oder Cheyne-Stokes-Atmung entwickeln
  • Übergewichtiger Patient (BMI > 35 kg/m2)
  • Patient mit autonomer Dysfunktion (Symptome umfassen orthostatische Hypotonie, Belastungsunverträglichkeit, Schweißstörungen, Verdauungsschwierigkeiten, Harnprobleme, Sehstörungen) als Komplikation von Diabetes, Parkinson-Krankheit oder anderen primären Pathologien.
  • Patient, der unter dem Restless-Legs-Syndrom oder periodischen Beinbewegungen (PLM) leidet, die nicht mit obstruktiver Schlafapnoe zusammenhängen, d. h. PLM-Index > 15/h ohne Bewegungen im Zusammenhang mit Atemwegsereignissen.
  • Patient, der an einem positionellen Schlafapnoe-Syndrom (SAS) leidet, d. h. der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) in Rückenlage ist mindestens doppelt so hoch wie der AHI in Nicht-Rückenlage
  • Patient leidet an schwerer peripherer Neuropathie
  • Gefährdeter Patient gemäß Artikel L1121-6 des Code de la Santé Publique (CSP)
  • Der Patient ist bereits an einer anderen klinischen Studie beteiligt, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte
  • Schwangere Patientin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung EIN
Kinästhetische Stimulation während einer Nacht verabreicht
Gerät: Kinästhetische Stimulation
Aktivierung von Mechanorezeptoren durch Vibrationsstöße
Kein Eingriff: Behandlung AUS
KEINE kinästhetische Stimulation während einer Nacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate auf die Therapie
Zeitfenster: Tag 1 nach der Entlassung

Ein Patient wird als „Responder“ auf die Therapie definiert, indem die behandelte Nacht mit der nicht behandelten Nacht verglichen wird, basierend auf:

  • Der Sauerstoffentsättigungsindex (ODI)
  • Die Zeit, die unter 90 % der Sauerstoffsättigung verbracht wird oder
  • Die Reduzierung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI).
Tag 1 nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Gerätewirkung
Zeitfenster: Tag 1 nach der Entlassung
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Prüfgerät
Tag 1 nach der Entlassung
Auswirkung auf die Dauer von Apnoen/Hypopnoen
Zeitfenster: Tag 1 nach der Entlassung
Therapieeffekt auf die Verkürzung respiratorischer Ereignisse
Tag 1 nach der Entlassung
Auswirkung auf den modifizierten Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Tag 1 nach der Entlassung
Die modifizierten Apnoe-Hypopnoe-Indizes (AHIs) werden zwischen der behandelten und der nicht behandelten Nacht verglichen und basierend auf der Dauer der Atemwegserkrankungen definiert
Tag 1 nach der Entlassung
Momentane Herzfrequenzmessung (Schläge pro Minute) während der Nacht EIN und der Nacht AUS
Zeitfenster: Tag 1 nach der Entlassung
Tag 1 nach der Entlassung
Anzahl der Erregungen pro Nacht – Vergleich Nacht EIN und Nacht AUS
Zeitfenster: Tag 1 nach der Entlassung
Der Mikroerregungsindex wird anhand der Polysomnographieaufzeichnung berechnet.
Tag 1 nach der Entlassung
Auswirkung auf ein objektives Maß für Somnolenz (Osler)
Zeitfenster: Tag 1 nach der Entlassung
Osler-Test (optional), durchgeführt nach der behandelten Nacht und der nicht behandelten Nacht
Tag 1 nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LivaNova

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Research Agency, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IAHO03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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