Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig tilpasset og adaptiv kinæstetisk stimuleringsterapi, baseret på kardio-respiratorisk Holter-overvågning, for søvnapnø-syndromer (EKINOx)

3. oktober 2017 opdateret af: LivaNova
Denne undersøgelse sigter mod at kvantificere ydeevnen af ​​kinæstetisk stimulation for at reducere byrden af ​​obstruktiv søvnapnø og hypopnø.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med svær søvnapnø vil gennemgå to polysomnografier (PSG), den ene med kinæstetisk stimulation udløst ved påvisning af apnøer og hypopnøer (behandlet nat) og den anden uden kinæstetisk stimulation (ikke-behandlet nat). Sammenligning af apnø- og hypopnø-indeks (AHI) og iltmætning mellem den behandlede og ikke-behandlede nat vil blive taget som indikatorer for at kvantificere ydeevnen af ​​denne potentielle nye terapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Beziers, Frankrig, 34500
        • Hospital Beziers
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Rennes, Frankrig
        • Chu Rennes
      • Tours, Frankrig, 37 044
        • university hospital Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder alle følgende kriterier på tilmeldingstidspunktet, kan inkluderes:

  • Mand eller kvinde over 18 år.
  • Patient med svær obstruktiv apnø-syndrom diagnosticeret ved polysomnografi eller polygrafi udført for mindre end 6 måneder siden med (AHI > 30/t og 80 % af obstruktive hændelser) og (ODI 4 % > 20 eller tid med SaO2 under 90 % > 5 %).
  • Patient fri for kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP)-behandling eller anden SAS-behandling i mindst 3 måneder
  • Patient uden psykotrop medicin eller stabil psykotrop medicin siden den diagnostiske polysomnografi eller polygrafiundersøgelse
  • Patienten blev informeret og har underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af disse kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Patienter, der sover mindre end 4 timer pr
  • Patienter, der lider af respirationssvigt, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), lungebetændelse, lungeødem, pulmonal fibrose, astma, pulmonal arteriel hypertension.
  • Patienter, der udvikler periodisk vejrtrækning eller Cheyne Stokes respiration
  • Overvægtig patient (BMI>35 kg/m2)
  • Patient med autonom dysfunktion (symptomer omfatter ortostatisk hypotension, træningsintolerance, svedetab, fordøjelsesbesvær, urinproblemer, synsproblemer) som komplikation til diabetes, Parkinsons sygdom eller andre primære patologier.
  • Patient, der lider af restless leg syndrome eller periodisk benbevægelse (PLM), der ikke er relateret til obstruktiv søvnapnø, dvs. PLM-indeks > 15/h ekskl. bevægelser forbundet med respiratoriske hændelser.
  • Patient, der lider af positionelt søvnapnøsyndrom (SAS), dvs. rygliggende apnø hypopnøindeks (AHI) mindst det dobbelte af den ikke-liggende AHI
  • Patient, der lider af svær perifer neuropati
  • Sårbar patient i overensstemmelse med artikel L1121-6 i Code de la Santé Publique (CSP)
  • Patienten er allerede involveret i en anden klinisk undersøgelse, som kunne påvirke resultatet af denne undersøgelse
  • Gravid patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling TIL
Kinæstetisk stimulation administreret i løbet af en nat
Enhed: Kinæstetisk stimulering
Aktivering af mekanoreceptorer ved vibrationsudbrud
Ingen indgriben: Behandling FRA
INGEN kinæstetisk stimulation administreret i løbet af en nat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af responder på terapien
Tidsramme: Dag 1 efter udskrivelsen

En patient defineres som 'responder' på terapien ved at sammenligne den behandlede nat med den ikke-behandlede nat baseret på:

  • Iltdesaturationsindekset (ODI)
  • Tiden brugt under 90 % af iltmætning eller
  • Reduktionen af ​​apnø hypopnea index (AHI).
Dag 1 efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket enhedseffekt
Tidsramme: Dag 1 efter udskrivelsen
Uønskede hændelser relateret til undersøgelsesudstyret
Dag 1 efter udskrivelsen
Effekt på apnøer/hypopnøers varighed
Tidsramme: Dag 1 efter udskrivelsen
Terapieffekt på afkortning af respiratoriske hændelser
Dag 1 efter udskrivelsen
Effekt på modificeret apnø hypopnøindeks
Tidsramme: Dag 1 efter udskrivelsen
De modificerede apnø hypopnø-indekser (AHI'er) vil blive sammenlignet mellem den behandlede og ikke-behandlede nat og defineret ud fra varigheden af ​​åndedrætsforstyrrelserne
Dag 1 efter udskrivelsen
Øjeblikkelig pulsmåling (bpm) i løbet af natten ON og natten OFF
Tidsramme: Dag 1 efter udskrivelsen
Dag 1 efter udskrivelsen
Antal ophidselser pr. nat - sammenligning nat TIL og nat FRA
Tidsramme: Dag 1 efter udskrivelsen
Mikro-arousal-indekset vil blive beregnet på polysomnografioptagelsen.
Dag 1 efter udskrivelsen
Effekt på et objektivt mål for somnolens (Osler)
Tidsramme: Dag 1 efter udskrivelsen
Osler-test (valgfrit) udført efter behandlet nat og ikke-behandlet nat
Dag 1 efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LivaNova

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Research Agency, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IAHO03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger