Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciální farmakokinetická interakce mezi selexipagem a midazolamem u zdravých mužských subjektů

12. října 2016 aktualizováno: Actelion

Jednocentrová, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie se dvěma léčebnými postupy ke zkoumání účinku selexipagu na farmakokinetiku midazolamu a jeho metabolitu 1-hydroxymidazolamu u zdravých mužů

Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinek opakovaných dávek selexipagu na farmakokinetiku jednorázové perorální dávky midazolamu (tj. jak dlouho a kolik midazolamu je přítomno v krvi)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aby se vyloučil indukční účinek selexipagu v gastrointestinálním traktu, je tato studie zaměřena na zkoumání účinku selexipagu na farmakokinetiku midazolamu, citlivého substrátu jaterního i střevního cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Gieres, Francie, 38610
        • Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Věk od 18 do 45 let (včetně) při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,0 do 28,0 kg/m2 (včetně) při screeningu
  • Zdraví na základě fyzikálního vyšetření, kardiovaskulárních vyšetření a laboratorních testů

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace ke studijní léčbě
  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění nebo lékařského/chirurgického stavu nebo léčby, které mohou vystavit subjekt riziku účasti ve studii nebo mohou narušovat absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijní léčby
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast subjektu ve studii nebo dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence AB
Subjekty se účastní dvou studijních období: Během prvního období dostanou jednu perorální dávku midazolamu v den 1. Během druhého období dostávají perorálně samotný selexipag od 1. do 11. dne a selexipag + midazolam 12. den. Mezi těmito dvěma periodami je 14 až 21 dní vymývací perioda.
Lék: Midazolam
Jedna perorální dávka 7,5 mg midazolamu (tableta)
Lék: Selexipag
Perorální podávání selexipagu (200 µg potahovaná tableta) po dobu 12 po sobě jdoucích dnů (se schématem titrace od 400 do 1600 µg dvakrát denně)
Ostatní jména:
  • ACT-293987
Experimentální: Sekvence BA
Subjekty se účastní dvou studijních období: Během prvního období dostávají perorální selexipag samotný od 1. do 11. dne a selexipag + midazolam 12. den. Během druhého období dostávají 1. den jednu perorální dávku midazolamu. Mezi těmito dvěma periodami je 14 až 21 dní vymývací perioda.
Lék: Midazolam
Jedna perorální dávka 7,5 mg midazolamu (tableta)
Lék: Selexipag
Perorální podávání selexipagu (200 µg potahovaná tableta) po dobu 12 po sobě jdoucích dnů (se schématem titrace od 400 do 1600 µg dvakrát denně)
Ostatní jména:
  • ACT-293987

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax midazolamu po podání samotného midazolamu a v kombinaci se selexipagem
Časové okno: Od před podáním dávky až do 24 hodin po podání midazolamu pro každé léčebné období
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace a je přímo odvozena z jednotlivých křivek plazmatické koncentrace midazolamu v čase
Od před podáním dávky až do 24 hodin po podání midazolamu pro každé léčebné období
AUC(0-inf) midazolamu po podání samotného midazolamu a v kombinaci se selexipagem
Časové okno: Od před podáním dávky až do 24 hodin po podání midazolamu pro každé léčebné období
AUC(0-inf) je plocha pod křivkami závislosti plazmatické koncentrace midazolamu na čase, vypočtená od času 0 (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času
Od před podáním dávky až do 24 hodin po podání midazolamu pro každé léčebné období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax 1-hydroxymidazolamu po podání samotného midazolamu a v kombinaci se selexipagem
Časové okno: Od před podáním dávky až do 24 hodin po podání midazolamu
Od před podáním dávky až do 24 hodin po podání midazolamu
AUC(0-inf) 1-hydroxymidazolamu po podání samotného midazolamu a v kombinaci se selexipagem
Časové okno: Od před podáním dávky až do 24 hodin po podání midazolamu
Od před podáním dávky až do 24 hodin po podání midazolamu
tmax midazolamu a 1-hydroxymidazolamu po podání samotného midazolamu a v kombinaci se selexipagem
Časové okno: Od před podáním dávky až do 24 hodin po podání midazolamu
tmax je čas k dosažení Cmax midazolamu a jeho metabolitu (1-hydroxymidazolamu), resp.
Od před podáním dávky až do 24 hodin po podání midazolamu
t½ midazolamu a 1-hydroxymidazolamu po podání samotného midazolamu a v kombinaci se selexipagem.
Časové okno: Od před podáním dávky až do 24 hodin po podání midazolamu
t½ je konečný poločas midazolamu a jeho metabolitu (1-hydroxymidazolamu) a odpovídá časovému období potřebnému pro snížení hladin koncentrace midazolamu a jeho metabolitu o polovinu, resp.
Od před podáním dávky až do 24 hodin po podání midazolamu
Minimální koncentrace selexipagu a jeho metabolitu ACT-333679 v ustáleném stavu
Časové okno: Dny 1, 4, 7, 10, 12 a 13
Minimální koncentrace se měří před ranním podáním selexipagu
Dny 1, 4, 7, 10, 12 a 13

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 39 dní (od 1. dne období 1 do konce studie období 2)
AE související s léčbou je jakákoli AE dočasně spojená s použitím studované léčby, ať už se považuje za související se studovanou léčbou či nikoli
Až 39 dní (od 1. dne období 1 do konce studie období 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Actelion

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pierre-Eric JUIF, PhD, Actelion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AC-065-114
  • 2016-000856-83 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení