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Mögliche pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Selexipag und Midazolam bei gesunden männlichen Probanden

12. Oktober 2016 aktualisiert von: Actelion

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit zwei Behandlungen an einem Zentrum zur Untersuchung der Wirkung von Selexipag auf die Pharmakokinetik von Midazolam und seinem Metaboliten 1-Hydroxymidazolam bei gesunden männlichen Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung wiederholter Selexipag-Dosen auf die Pharmakokinetik einer einzelnen oralen Dosis Midazolam zu bewerten (d. h. wie lange und wie viel Midazolam im Blut vorhanden ist).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um eine induzierende Wirkung von Selexipag im Magen-Darm-Trakt auszuschließen, zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung von Selexipag auf die PK von Midazolam, einem empfindlichen Substrat von sowohl hepatischem als auch intestinalem Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Gieres, Frankreich, 38610
        • Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) beim Screening
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 28,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening
  • Laut körperlicher Untersuchung, Herz-Kreislauf-Untersuchungen und Labortests gesund

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikation für die Studienbehandlungen
  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer Krankheit oder eines medizinischen/chirurgischen Zustands oder einer Behandlung, die den Probanden einem Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen oder die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienbehandlungen beeinträchtigen können
  • Alle Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die vollständige Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sequenz AB
Die Probanden nehmen an zwei Studienperioden teil: Während der ersten Periode erhalten sie am ersten Tag eine orale Einzeldosis Midazolam. Während der zweiten Periode erhalten sie von Tag 1 bis Tag 11 allein orales Selexipag und am Tag 12 Selexipag + Midazolam. Zwischen den beiden Perioden liegt eine Auswaschphase von 14 bis 21 Tagen.
Arzneimittel: Midazolam
Orale Einzeldosis von 7,5 mg Midazolam (Tablette)
Arzneimittel: Selexipag
Orale Verabreichung von Selexipag (200 µg Filmtablette) an 12 aufeinanderfolgenden Tagen (mit einem Titrationsschema von 400 bis 1600 µg zweimal täglich)
Andere Namen:
  • ACT-293987
Experimental: Sequenz BA
Die Probanden nehmen an zwei Studienperioden teil: Während der ersten Periode erhalten sie vom ersten bis zum 11. Tag allein orales Selexipag und am 12. Tag Selexipag + Midazolam. Während der zweiten Periode erhalten sie am ersten Tag eine orale Einzeldosis Midazolam. Zwischen den beiden Perioden liegt eine Auswaschphase von 14 bis 21 Tagen.
Arzneimittel: Midazolam
Orale Einzeldosis von 7,5 mg Midazolam (Tablette)
Arzneimittel: Selexipag
Orale Verabreichung von Selexipag (200 µg Filmtablette) an 12 aufeinanderfolgenden Tagen (mit einem Titrationsschema von 400 bis 1600 µg zweimal täglich)
Andere Namen:
  • ACT-293987

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Midazolam nach Verabreichung von Midazolam allein und in Kombination mit Selexipag
Zeitfenster: Von der Vordosis bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von Midazolam für jeden Behandlungszeitraum
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration und wird direkt aus den einzelnen Plasmakonzentrations-Zeitkurven von Midazolam abgeleitet
Von der Vordosis bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von Midazolam für jeden Behandlungszeitraum
AUC(0-inf) von Midazolam nach Verabreichung von Midazolam allein und in Kombination mit Selexipag
Zeitfenster: Von der Vordosis bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von Midazolam für jeden Behandlungszeitraum
AUC(0-inf) ist die Fläche unter den Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven von Midazolam, berechnet vom Zeitpunkt 0 (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit
Von der Vordosis bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von Midazolam für jeden Behandlungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von 1-Hydroxymidazolam nach Verabreichung von Midazolam allein und in Kombination mit Selexipag
Zeitfenster: Von der Vordosis bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von Midazolam
Von der Vordosis bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von Midazolam
AUC(0-inf) von 1-Hydroxymidazolam nach Verabreichung von Midazolam allein und in Kombination mit Selexipag
Zeitfenster: Von der Vordosis bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von Midazolam
Von der Vordosis bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von Midazolam
tmax von Midazolam und 1-Hydroxymidazolam nach Verabreichung von Midazolam allein und in Kombination mit Selexipag
Zeitfenster: Von der Vordosis bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von Midazolam
tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der Cmax von Midazolam bzw. seinem Metaboliten (1-Hydroxymidazolam).
Von der Vordosis bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von Midazolam
t½ Midazolam und 1-Hydroxymidazolam nach Verabreichung von Midazolam allein und in Kombination mit Selexipag.
Zeitfenster: Von der Vordosis bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von Midazolam
t½ ist die terminale Halbwertszeit von Midazolam und seinem Metaboliten (1-Hydroxymidazolam) und entspricht dem Zeitraum, der erforderlich ist, damit die Konzentrationen von Midazolam und seinem Metaboliten jeweils um die Hälfte reduziert werden
Von der Vordosis bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von Midazolam
Tiefstkonzentration von Selexipag und seinem Metaboliten ACT-333679 im Steady-State
Zeitfenster: Tage 1, 4, 7, 10, 12 und 13
Die Talkonzentrationen werden vor der morgendlichen Verabreichung von Selexipag gemessen
Tage 1, 4, 7, 10, 12 und 13

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 39 Tage (vom ersten Tag der Periode 1 bis zum Ende des Studiums der Periode 2)
Ein behandlungsbedingtes UE ist jedes UE, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht
Bis zu 39 Tage (vom ersten Tag der Periode 1 bis zum Ende des Studiums der Periode 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Actelion

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pierre-Eric JUIF, PhD, Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AC-065-114
  • 2016-000856-83 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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