Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjalne interakcje farmakokinetyczne między seleksypagiem a midazolamem u zdrowych mężczyzn

12 października 2016 zaktualizowane przez: Actelion

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z dwoma lekami w celu zbadania wpływu seleksypagu na farmakokinetykę midazolamu i jego metabolitu 1-hydroksymidazolamu u zdrowych mężczyzn

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu powtarzanych dawek seleksypagu na farmakokinetykę pojedynczej doustnej dawki midazolamu (tj. jak długo i ile midazolamu jest obecne we krwi)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W celu wykluczenia indukcyjnego działania seleksypagu w przewodzie pokarmowym, niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu seleksypagu na farmakokinetykę midazolamu, wrażliwego substratu wątrobowego i jelitowego cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Gieres, Francja, 38610
        • Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Wiek od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 28,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego
  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, oceny układu sercowo-naczyniowego i badań laboratoryjnych

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do badanych zabiegów
  • Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby lub stanu medycznego/chirurgicznego lub leczenia, które mogą narazić uczestnika na ryzyko udziału w badaniu lub mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na pełny udział uczestnika w badaniu lub przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja AB
Pacjenci uczestniczą w dwóch okresach badania: W pierwszym okresie otrzymują pojedynczą dawkę doustną midazolamu w dniu 1. W drugim okresie otrzymują doustnie sam seleksypag od dnia 1 do dnia 11 oraz seleksypag + midazolam w dniu 12. Pomiędzy tymi dwoma okresami występuje okres wymywania od 14 do 21 dni.
Lek: Midazolam
Pojedyncza dawka doustna 7,5 mg midazolamu (tabletka)
Lek: Seleksypag
Doustne podawanie seleksypagu (200 µg tabletka powlekana) przez 12 kolejnych dni (ze schematem miareczkowania od 400 do 1600 µg dwa razy na dobę)
Inne nazwy:
  • ACT-293987
Eksperymentalny: Sekwencja BA
Pacjenci uczestniczą w dwóch okresach badania: W pierwszym okresie otrzymują doustnie sam seleksypag od dnia 1 do dnia 11 oraz seleksypag + midazolam w dniu 12. W drugim okresie otrzymują pojedynczą dawkę doustną midazolamu w dniu 1. Pomiędzy tymi dwoma okresami występuje okres wymywania od 14 do 21 dni.
Lek: Midazolam
Pojedyncza dawka doustna 7,5 mg midazolamu (tabletka)
Lek: Seleksypag
Doustne podawanie seleksypagu (200 µg tabletka powlekana) przez 12 kolejnych dni (ze schematem miareczkowania od 400 do 1600 µg dwa razy na dobę)
Inne nazwy:
  • ACT-293987

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax midazolamu po podaniu samego midazolamu iw skojarzeniu z seleksypagiem
Ramy czasowe: Od podania dawki do 24 godzin po podaniu midazolamu w każdym okresie leczenia
Cmax jest maksymalnym obserwowanym stężeniem w osoczu i wynika bezpośrednio z indywidualnych krzywych stężenia midazolamu w osoczu w czasie
Od podania dawki do 24 godzin po podaniu midazolamu w każdym okresie leczenia
AUC(0-inf) midazolamu po podaniu samego midazolamu iw skojarzeniu z seleksypagiem
Ramy czasowe: Od podania dawki do 24 godzin po podaniu midazolamu w każdym okresie leczenia
AUC(0-inf) to pole pod krzywymi zależności stężenia midazolamu w osoczu od czasu, obliczone od czasu 0 (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego
Od podania dawki do 24 godzin po podaniu midazolamu w każdym okresie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax 1-hydroksymidazolamu po podaniu samego midazolamu iw skojarzeniu z seleksypagiem
Ramy czasowe: Od podania dawki do 24 godzin po podaniu midazolamu
Od podania dawki do 24 godzin po podaniu midazolamu
AUC(0-inf) 1-hydroksymidazolamu po podaniu samego midazolamu oraz w skojarzeniu z seleksypagiem
Ramy czasowe: Od podania dawki do 24 godzin po podaniu midazolamu
Od podania dawki do 24 godzin po podaniu midazolamu
tmax midazolamu i 1-hydroksymidazolamu po podaniu samego midazolamu i w skojarzeniu z seleksypagiem
Ramy czasowe: Od podania dawki do 24 godzin po podaniu midazolamu
tmax to czas do osiągnięcia Cmax odpowiednio midazolamu i jego metabolitu (1-hydroksymidazolamu)
Od podania dawki do 24 godzin po podaniu midazolamu
t½ midazolamu i 1-hydroksymidazolamu po podaniu samego midazolamu oraz w skojarzeniu z seleksypagiem.
Ramy czasowe: Od podania dawki do 24 godzin po podaniu midazolamu
t½ oznacza końcowy okres półtrwania midazolamu i jego metabolitu (1-hydroksymidazolamu) i odpowiada okresowi czasu potrzebnemu do zmniejszenia stężenia midazolamu i jego metabolitu odpowiednio o połowę
Od podania dawki do 24 godzin po podaniu midazolamu
Minimalne stężenie seleksypagu i jego metabolitu ACT-333679 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dni 1, 4, 7, 10,12 i 13
Stężenia minimalne mierzy się przed porannym podaniem seleksypagu
Dni 1, 4, 7, 10,12 i 13

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 39 dni (od 1 dnia okresu 1 do końca studiów okresu 2)
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem to każde zdarzenie niepożądane związane czasowo ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem
Do 39 dni (od 1 dnia okresu 1 do końca studiów okresu 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Actelion

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pierre-Eric JUIF, PhD, Actelion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AC-065-114
  • 2016-000856-83 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami