Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentiel farmakokinetisk interaktion mellem Selexipag og Midazolam hos raske mandlige forsøgspersoner

12. oktober 2016 opdateret af: Actelion

Et enkeltcenter, åbent, randomiseret, to-behandlings crossover-studie for at undersøge effekten af ​​Selexipag på farmakokinetikken af ​​midazolam og dets metabolit 1-hydroxymidazolam hos raske mandlige forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​gentagne doser selexipag på farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis midazolam (dvs. hvor længe og hvor meget midazolam er til stede i blodet)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at udelukke en induktiv effekt af selexipag i mave-tarmkanalen, sigter denne undersøgelse på at undersøge effekten af ​​selexipag på PK af midazolam, et følsomt substrat af både hepatisk og intestinalt cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Gieres, Frankrig, 38610
        • Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Alder fra 18 til 45 år (inklusive) ved screening
  • Body mass index (BMI) fra 18,0 til 28,0 kg/m2 (inklusive) ved screening
  • Sund på baggrund af fysisk undersøgelse, kardiovaskulære vurderinger og laboratorieundersøgelser

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation til undersøgelsesbehandlingerne
  • Anamnese eller klinisk bevis for enhver sygdom eller medicinsk/kirurgisk tilstand eller behandling, som kan sætte forsøgspersonen i risiko for at deltage i undersøgelsen eller kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingerne
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke forsøgspersonens fulde deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekvens AB
Forsøgspersonerne deltager i to undersøgelsesperioder: I den første periode får de en enkelt oral dosis midazolam på dag 1. I den anden periode får de oral selexipag alene fra dag 1 til dag 11 og selexipag + midazolam på dag 12. Der er en udvaskningsperiode på 14 til 21 dage mellem de to perioder.
Medicin: Midazolam
Enkelt oral dosis på 7,5 mg midazolam (tablet)
Medicin: Selexipag
Oral administration af selexipag (200 µg filmovertrukket tablet) i 12 på hinanden følgende dage (med et titreringsskema fra 400 til 1600 μg b.i.d.)
Andre navne:
  • ACT-293987
Eksperimentel: Sekvens BA
Forsøgspersonerne deltager i to undersøgelsesperioder: I den første periode får de oral selexipag alene fra dag 1 til dag 11 og selexipag + midazolam på dag 12. I den anden periode får de en enkelt oral dosis midazolam på dag 1. Der er en udvaskningsperiode på 14 til 21 dage mellem de to perioder.
Medicin: Midazolam
Enkelt oral dosis på 7,5 mg midazolam (tablet)
Medicin: Selexipag
Oral administration af selexipag (200 µg filmovertrukket tablet) i 12 på hinanden følgende dage (med et titreringsskema fra 400 til 1600 μg b.i.d.)
Andre navne:
  • ACT-293987

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for midazolam efter administration af midazolam alene og i kombination med selexipag
Tidsramme: Fra præ-dosis op til 24 timer efter indgivelse af midazolam for hver behandlingsperiode
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration og er direkte afledt af de individuelle plasmakoncentrationstidskurver for midazolam
Fra præ-dosis op til 24 timer efter indgivelse af midazolam for hver behandlingsperiode
AUC(0-inf) for midazolam efter administration af midazolam alene og i kombination med selexipag
Tidsramme: Fra præ-dosis op til 24 timer efter indgivelse af midazolam for hver behandlingsperiode
AUC(0-inf) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurverne for midazolam, beregnet fra tidspunkt 0 (præ-dosis) til den ekstrapolerede uendelige tid
Fra præ-dosis op til 24 timer efter indgivelse af midazolam for hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for 1-hydroxymidazolam efter administration af midazolam alene og i kombination med selexipag
Tidsramme: Fra præ-dosis op til 24 timer efter indgivelse af midazolam
Fra præ-dosis op til 24 timer efter indgivelse af midazolam
AUC(0-inf) af 1-hydroxymidazolam efter administration af midazolam alene og i kombination med selexipag
Tidsramme: Fra præ-dosis op til 24 timer efter indgivelse af midazolam
Fra præ-dosis op til 24 timer efter indgivelse af midazolam
tmax for midazolam og 1-hydroxymidazolam efter administration af midazolam alene og i kombination med selexipag
Tidsramme: Fra præ-dosis op til 24 timer efter indgivelse af midazolam
tmax er tiden til at nå Cmax for henholdsvis midazolam og dets metabolit (1-hydroxymidazolam).
Fra præ-dosis op til 24 timer efter indgivelse af midazolam
t½ af midazolam og 1-hydroxymidazolam efter administration af midazolam alene og i kombination med selexipag.
Tidsramme: Fra præ-dosis op til 24 timer efter indgivelse af midazolam
t½ er terminla halveringstiden for midazolam og dets metabolit (1-hydroxymidazolam) og svarer til det tidsrum, der kræves for at koncentrationsniveauerne af midazolam og dets metabolit reduceres med henholdsvis halvdelen
Fra præ-dosis op til 24 timer efter indgivelse af midazolam
Lavkoncentration af selexipag og dets metabolit ACT-333679 ved steady-state
Tidsramme: Dag 1, 4, 7, 10, 12 og 13
Lavkoncentrationer måles før morgenadministration af selexipag
Dag 1, 4, 7, 10, 12 og 13

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 39 dage (fra dag 1 i periode 1 til slutningen af ​​studiet af periode 2)
En behandlings-emergent AE er enhver AE, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej
Op til 39 dage (fra dag 1 i periode 1 til slutningen af ​​studiet af periode 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Actelion

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pierre-Eric JUIF, PhD, Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AC-065-114
  • 2016-000856-83 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger