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Potenziale interazione farmacocinetica tra selexipag e midazolam in soggetti maschi sani

12 ottobre 2016 aggiornato da: Actelion

Uno studio crossover monocentrico, in aperto, randomizzato, a due trattamenti per studiare l'effetto del selexipag sulla farmacocinetica del midazolam e del suo metabolita 1-idrossimidazolam in soggetti maschi sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto di dosi ripetute di selexipag sulla farmacocinetica di una singola dose orale di midazolam (cioè, per quanto tempo e quanto midazolam è presente nel sangue)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Al fine di escludere un effetto induttivo di selexipag nel tratto gastrointestinale, questo studio mira a indagare l'effetto di selexipag sulla farmacocinetica di midazolam, un substrato sensibile del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) sia epatico che intestinale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Gieres, Francia, 38610
        • Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Età da 18 a 45 anni (inclusi) allo screening
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 28,0 kg/m2 (inclusi) allo screening
  • Sano sulla base di esame fisico, valutazioni cardiovascolari e test di laboratorio

Criteri chiave di esclusione:

  • Eventuali controindicazioni ai trattamenti in studio
  • Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi malattia o condizione o trattamento medico/chirurgico, che possa mettere il soggetto a rischio di partecipazione allo studio o possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei trattamenti in studio
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influenzare la piena partecipazione del soggetto allo studio o il rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza AB
I soggetti partecipano a due periodi di studio: durante il primo periodo, ricevono una singola dose orale di midazolam il giorno 1. Durante il secondo periodo, ricevono solo selexipag per via orale dal giorno 1 al giorno 11 e selexipag + midazolam il giorno 12. C'è un periodo di washout da 14 a 21 giorni tra i due periodi.
Droga: Midazolam
Singola dose orale di 7,5 mg di midazolam (compressa)
Droga: Selexipag
Somministrazione orale di selexipag (compressa rivestita con film da 200 µg) per 12 giorni consecutivi (con uno schema di titolazione da 400 a 1600 µg b.i.d.)
Altri nomi:
  • ACT-293987
Sperimentale: Sequenza BA
I soggetti partecipano a due periodi di studio: durante il primo periodo, ricevono solo selexipag per via orale dal giorno 1 al giorno 11 e selexipag + midazolam il giorno 12. Durante il secondo periodo, ricevono una singola dose orale di midazolam il giorno 1. C'è un periodo di washout da 14 a 21 giorni tra i due periodi.
Droga: Midazolam
Singola dose orale di 7,5 mg di midazolam (compressa)
Droga: Selexipag
Somministrazione orale di selexipag (compressa rivestita con film da 200 µg) per 12 giorni consecutivi (con uno schema di titolazione da 400 a 1600 µg b.i.d.)
Altri nomi:
  • ACT-293987

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di midazolam dopo somministrazione di midazolam da solo e in combinazione con selexipag
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 24 ore dopo la somministrazione di midazolam per ciascun periodo di trattamento
Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata ed è derivata direttamente dalle singole curve di concentrazione plasmatica nel tempo del midazolam
Dalla pre-dose fino a 24 ore dopo la somministrazione di midazolam per ciascun periodo di trattamento
AUC(0-inf) di midazolam dopo somministrazione di midazolam da solo e in combinazione con selexipag
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 24 ore dopo la somministrazione di midazolam per ciascun periodo di trattamento
AUC(0-inf) è l'area sotto le curve concentrazione plasmatica-tempo del midazolam, calcolata dal tempo 0 (pre-dose) al tempo infinito estrapolato
Dalla pre-dose fino a 24 ore dopo la somministrazione di midazolam per ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di 1-idrossimidazolam dopo somministrazione di midazolam da solo e in combinazione con selexipag
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 24 ore dopo la somministrazione di midazolam
Dalla pre-dose fino a 24 ore dopo la somministrazione di midazolam
AUC(0-inf) di 1-idrossimidazolam dopo somministrazione di midazolam da solo e in combinazione con selexipag
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 24 ore dopo la somministrazione di midazolam
Dalla pre-dose fino a 24 ore dopo la somministrazione di midazolam
tmax di midazolam e 1-idrossimidazolam dopo somministrazione di midazolam da solo e in combinazione con selexipag
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 24 ore dopo la somministrazione di midazolam
tmax è il tempo per raggiungere la Cmax di midazolam e del suo metabolita (1-idrossimidazolam), rispettivamente
Dalla pre-dose fino a 24 ore dopo la somministrazione di midazolam
t½ di midazolam e 1-idrossimidazolam in seguito alla somministrazione di midazolam da solo e in combinazione con selexipag.
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 24 ore dopo la somministrazione di midazolam
t½ è l'emivita terminale del midazolam e del suo metabolita (1-idrossimidazolam) e corrisponde al periodo di tempo necessario affinché i livelli di concentrazione del midazolam e del suo metabolita siano ridotti della metà, rispettivamente
Dalla pre-dose fino a 24 ore dopo la somministrazione di midazolam
Concentrazione minima di selexipag e del suo metabolita ACT-333679 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorni 1, 4, 7, 10,12 e 13
Le concentrazioni minime vengono misurate prima della somministrazione mattutina di selexipag
Giorni 1, 4, 7, 10,12 e 13

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 39 giorni (dal Giorno 1 del Periodo 1 alla fine dello studio del Periodo 2)
Un evento avverso emergente dal trattamento è qualsiasi evento avverso associato temporalmente all'uso di un trattamento in studio, considerato correlato o meno al trattamento in studio
Fino a 39 giorni (dal Giorno 1 del Periodo 1 alla fine dello studio del Periodo 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Actelion

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pierre-Eric JUIF, PhD, Actelion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AC-065-114
  • 2016-000856-83 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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