Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estradiol a vymírání strachu u mentální anorexie (AN)

22. srpna 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University

Estradiol a vyhasnutí strachu z kaloricky bohatých potravin u dospělých žen s obnovenou hmotností s mentální anorexií (AN)

Účelem této studie je zjistit, zda estrogen může pomoci snížit strach z potravin s vysokou kalorickou hustotou u žen s obnovenou váhou s mentální anorexií (AN).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria zahrnutí (AN):

  • Předchozí diagnóza nedávné AN s BMI <18,5 (během minulého roku)
  • Aktuální BMI > 19,0 a < 23,0 kg/m2
  • Amenorea nebo oligomenorea

Kritéria zahrnutí (zdravé kontroly):

  • BMI > 19 < 23 kg/m2
  • Užívání hormonální antikoncepce po dobu jednoho měsíce nebo déle
  • Skóre příznaků poruch příjmu potravy v rámci jedné standardní odchylky od zdravých kontrol

Kritéria vyloučení (AN):

  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický problém vyžadující naléhavou lékařskou nebo psychiatrickou péči, včetně akutní sebevražednosti
  • Anamnéza rakoviny prsu, hluboké žilní trombózy, plicní embolie, infarktu myokardu nebo mozkové mrtvice, cukrovky, onemocnění jater, známé trombofilní onemocnění
  • V současné době užíváte léky obsahující estrogen nebo progesteron
  • Užívání tabáku větší než 1 balení týdně
  • Užívání třezalky tečkované, fenobarbitalu, fenytoinu, karbamazepinu, rifampinu a dexametazonu může snížit hladinu estrogenu v plazmě, protože jsou induktory CYP3A4. Cimetidin, erythromycin, klarithromycin, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir a grapefruitová šťáva, protože mohou zvýšit hladinu estrogenu v plazmě a potenciálně zvýšit výskyt nežádoucích účinků
  • Těhotné, kojící nebo neochotné používat vhodnou antikoncepci (což může zahrnovat abstinenci) k zabránění těhotenství po dobu účasti ve studii (tj. až 4 týdny)
  • Alergie na estradiol nebo medroxyprogesteron nebo přísady v potravinách používaných pro testovací jídla
  • Nediagnostikované, abnormální vaginální krvácení

Kritéria vyloučení (zdravé kontroly):

  • Někdy byla diagnostikována porucha příjmu potravy
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický problém vyžadující naléhavou lékařskou nebo psychiatrickou péči, včetně akutní sebevražednosti
  • Těhotné, kojící nebo neochotné používat vhodnou antikoncepci (což může zahrnovat abstinenci) k zabránění těhotenství po dobu účasti ve studii (tj. až 4 týdny)
  • Potravinové alergie na položky v testovacím jídle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Estrogen
Účastníci AN absolvují kurz transdermální léčby estradiolem.
Lék: Estradiol
Účastníkům AN bude předepsáno 28 dní transdermálního estradiolu 0,1 mg/den (dny 1-28) plus 10 dní (dny 21-31) perorální medroxyprogesteron 2,5 mg/den.
Ostatní jména:
  • Climara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrodermální kožní vodivostní aktivita (EDA) během testovacího jídla
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a po léčbě (den 21)
Úzkost související s jídlem bude odhadnuta ze záznamů EDA během 90minutového testovacího sezení před a po léčbě (den 1 a den 21). EDA bude hlášena jako rychlost vrcholů (>0,02 mikrosiemens) za sekundu a průměrná úroveň vodivosti pokožky (v mikrosiemens).
Výchozí stav (den 1) a po léčbě (den 21)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence během testovacího jídla
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a po léčbě (den 21)
Variabilita srdeční frekvence bude měřena změnou intervalu mezi špičkami (úder od úderu) během 90minutového testovacího jídla před a po léčbě (den 1 a den 21).
Výchozí stav (den 1) a po léčbě (den 21)
Subjektivní hodnocení úzkosti
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a po léčbě (den 21)
Vizuální analogové škály budou použity k posouzení sebevyjádření úzkosti ve více bodech (čas 0 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 50 min, 70 min a 90 min) během 90minutového testu před jídlem. a po léčbě (den 1 a den 21).
Výchozí stav (den 1) a po léčbě (den 21)
Koncentrace kortizolu ve slinách během testovacího jídla
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a po léčbě (den 21)
Koncentrace slinného kortizolu bude hodnocena v několika bodech (čas 0 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 50 min, 70 min a 90 min) během testovacího jídla. Testovací jídla probíhají dvakrát během celé délky studie v den 1 a den 21. Odezva kortizolu bude uvedena jako plocha pod křivkou.
Výchozí stav (den 1) a po léčbě (den 21)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Guarda, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00030009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení