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Estradiol e extinção do medo na anorexia nervosa (AN)

22 de agosto de 2018 atualizado por: Johns Hopkins University

Estradiol e extinção do medo de alimentos ricos em calorias em mulheres adultas com peso restaurado com anorexia nervosa (AN)

O objetivo deste estudo é determinar se o estrogênio pode ajudar a reduzir o medo de alimentos de alta densidade calórica em mulheres com Anorexia Nervosa (AN) com peso restaurado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão (AN):

  • Diagnóstico prévio de AN recente com IMC <18,5 (no último ano)
  • IMC atual > 19,0 e < 23,0 kg/m2
  • Amenorréia ou oligomenorréia

Critérios de inclusão (controles saudáveis):

  • IMC > 19 < 23 kg/m2
  • Tomando contraceptivos hormonais por um período de um mês ou mais
  • Escores de sintomas de transtornos alimentares dentro de um desvio padrão de controles saudáveis

Critérios de Exclusão (AN):

  • Qualquer problema médico ou psiquiátrico que exija atenção médica ou psiquiátrica urgente, incluindo tendências suicidas agudas
  • História de câncer de mama, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, diabetes, doença hepática, doença trombofílica conhecida
  • Atualmente tomando medicação de estrogênio ou progesterona
  • Consumo de tabaco superior a 1 maço por semana
  • O uso de erva de São João, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, rifampicina e dexametasona podem diminuir o nível de estrogênio plasmático porque são indutores do CYP3A4. Cimetidina, eritromicina, claritromicina, cetoconazol, itraconazol, ritonavir e suco de toranja, pois podem aumentar o estrogênio plasmático, aumentando potencialmente a presença de efeitos colaterais
  • Grávida, lactante ou sem vontade de usar o controle de natalidade apropriado (que pode incluir abstinência) para evitar a gravidez durante a participação no estudo (ou seja, até 4 semanas)
  • Alergia ao estradiol ou medroxiprogesterona ou ingredientes em alimentos usados ​​para refeições de teste
  • Sangramento vaginal anormal não diagnosticado

Critérios de exclusão (controles saudáveis):

  • Já foi diagnosticado com um Transtorno Alimentar
  • Qualquer problema médico ou psiquiátrico que exija atenção médica ou psiquiátrica urgente, incluindo tendências suicidas agudas
  • Grávida, lactante ou sem vontade de usar o controle de natalidade apropriado (que pode incluir abstinência) para evitar a gravidez durante a participação no estudo (ou seja, até 4 semanas)
  • Alergias alimentares a itens na refeição de teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Estrogênio
Os participantes da AN recebem um curso de tratamento com estradiol transdérmico.
Medicamento: Estradiol
As participantes AN receberão prescrição de 28 dias de estradiol transdérmico 0,1 mg/dia (dias 1-28) mais 10 dias (dias 21-31) de medroxiprogesterona oral 2,5 mg/dia.
Outros nomes:
  • Climara

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade de condutância eletrodérmica da pele (EDA) durante uma refeição de teste
Prazo: Linha de base (dia 1) e pós-tratamento (dia 21)
A ansiedade relacionada à refeição será estimada a partir de registros de EDA durante uma sessão de refeição de teste de 90 minutos antes e depois do tratamento (dia 1 e dia 21). A EDA será relatada como a taxa de picos (>0,02 microsiemens) por segundo e o nível médio de condutância da pele (em microsiemens).
Linha de base (dia 1) e pós-tratamento (dia 21)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade da frequência cardíaca durante uma refeição de teste
Prazo: Linha de base (dia 1) e pós-tratamento (dia 21)
A variabilidade na frequência cardíaca será medida pela variação no intervalo interpico (batimento a batimento) durante a sessão de refeição de teste de 90 minutos antes e depois do tratamento (dia 1 e dia 21).
Linha de base (dia 1) e pós-tratamento (dia 21)
Classificações subjetivas de ansiedade
Prazo: Linha de base (dia 1) e pós-tratamento (dia 21)
Escalas visuais analógicas serão usadas para avaliar o auto-relato de ansiedade em vários pontos (tempo 0 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 50 min, 70 min e 90 min) durante a sessão de teste de 90 minutos pré- e pós-tratamento (dia 1 e dia 21).
Linha de base (dia 1) e pós-tratamento (dia 21)
Concentração de cortisol salivar durante uma refeição de teste
Prazo: Linha de base (dia 1) e pós-tratamento (dia 21)
A concentração de cortisol salivar será avaliada em múltiplos pontos (tempo 0 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 50 min, 70 min e 90 min) durante a sessão de refeição teste. As refeições de teste ocorrem duas vezes durante toda a duração do estudo no dia 1 e no dia 21. A resposta do cortisol será relatada como área sob a curva.
Linha de base (dia 1) e pós-tratamento (dia 21)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Angela Guarda, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00030009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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