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Östradiol und Angstauslöschung bei Anorexia Nervosa (AN)

22. August 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Estradiol und Angst vor dem Aussterben von kalorienreichen Lebensmitteln bei erwachsenen Frauen mit wiederhergestelltem Gewicht und Anorexia Nervosa (AN)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Östrogen helfen kann, die Angst vor Nahrungsmitteln mit hoher Kaloriendichte bei Frauen mit wiederhergestelltem Gewicht und Anorexia Nervosa (AN) zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien (AN):

  • Frühere Diagnose einer kürzlich aufgetretenen AN mit einem BMI von <18,5 (innerhalb des letzten Jahres)
  • Aktueller BMI > 19,0 und < 23,0 kg/m2
  • Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe

Einschlusskriterien (gesunde Kontrollen):

  • BMI > 19 < 23 kg/m2
  • Einnahme von hormonbasierten Verhütungsmitteln über einen Zeitraum von einem Monat oder länger
  • Symptomwerte für Essstörungen innerhalb einer Standardabweichung von gesunden Kontrollpersonen

Ausschlusskriterien (AN):

  • Jedes medizinische oder psychiatrische Problem, das dringend ärztliche oder psychiatrische Behandlung erfordert, einschließlich akuter Suizidalität
  • Vorgeschichte von Brustkrebs, tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt oder Schlaganfall, Diabetes, Lebererkrankung, bekannter thrombophiler Erkrankung
  • Nehmen Sie derzeit Östrogen- oder Progesteron-Medikamente ein
  • Tabakkonsum von mehr als 1 Packung pro Woche
  • Die Anwendung von Johanniskraut, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampin und Dexamethason kann alle den Östrogenspiegel im Plasma senken, da sie CYP3A4-Induktoren sind. Cimetidin, Erythromycin, Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir und Grapefruitsaft, da diese das Östrogen im Plasma erhöhen und möglicherweise das Auftreten von Nebenwirkungen verstärken können
  • Schwanger, stillend oder nicht bereit, eine angemessene Empfängnisverhütung (die Abstinenz beinhalten kann) anzuwenden, um eine Schwangerschaft für die Dauer der Studienteilnahme (d. h. bis zu 4 Wochen) zu verhindern
  • Allergie gegen Estradiol oder Medroxyprogesteron oder Zutaten in Lebensmitteln, die für Testmahlzeiten verwendet werden
  • Nicht diagnostizierte, anormale vaginale Blutungen

Ausschlusskriterien (gesunde Kontrollen):

  • Wurde jemals eine Essstörung diagnostiziert
  • Jedes medizinische oder psychiatrische Problem, das dringend ärztliche oder psychiatrische Behandlung erfordert, einschließlich akuter Suizidalität
  • Schwanger, stillend oder nicht bereit, eine angemessene Empfängnisverhütung (die Abstinenz beinhalten kann) anzuwenden, um eine Schwangerschaft für die Dauer der Studienteilnahme (d. h. bis zu 4 Wochen) zu verhindern
  • Nahrungsmittelallergien gegen Gegenstände in der Testmahlzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Östrogen
AN-Teilnehmer erhalten eine transdermale Östradiolbehandlung.
Arzneimittel: Östradiol
AN-Teilnehmern wird 28 Tage transdermales Östradiol 0,1 mg/Tag (Tage 1-28) plus 10 Tage (Tage 21-31) orales Medroxyprogesteron 2,5 mg/Tag verschrieben.
Andere Namen:
  • Klimara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrodermale Hautleitfähigkeitsaktivität (EDA) während einer Testmahlzeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Nachbehandlung (Tag 21)
Die mahlzeitbedingte Angst wird anhand von EDA-Aufzeichnungen während einer 90-minütigen Testmahlzeit vor und nach der Behandlung (Tag 1 und Tag 21) geschätzt. EDA wird als Peak-Rate (>0,02 Mikrosiemens) pro Sekunde und als durchschnittlicher Hautleitwert (in Mikrosiemens) angegeben.
Baseline (Tag 1) und Nachbehandlung (Tag 21)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität während einer Testmahlzeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Nachbehandlung (Tag 21)
Die Variabilität der Herzfrequenz wird anhand der Variation des Interpeak-(Schlag-zu-Schlag)-Intervalls während der 90-minütigen Testmahlzeit vor und nach der Behandlung (Tag 1 und Tag 21) gemessen.
Baseline (Tag 1) und Nachbehandlung (Tag 21)
Subjektive Bewertungen von Angst
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Nachbehandlung (Tag 21)
Visuelle Analogskalen werden verwendet, um die Selbstberichtsangst an mehreren Punkten (Zeitpunkt 0 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 50 min, 70 min und 90 min) während der 90-minütigen Testmahlzeit zu bewerten. und Nachbehandlung (Tag 1 und Tag 21).
Baseline (Tag 1) und Nachbehandlung (Tag 21)
Cortisolkonzentration im Speichel während einer Testmahlzeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Nachbehandlung (Tag 21)
Die Konzentration von Cortisol im Speichel wird zu mehreren Zeitpunkten (Zeitpunkt 0 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 50 min, 70 min und 90 min) während der Testmahlzeit bestimmt. Testmahlzeiten finden zweimal während der gesamten Dauer der Studie an Tag 1 und Tag 21 statt. Die Cortisolreaktion wird als Fläche unter der Kurve angegeben.
Baseline (Tag 1) und Nachbehandlung (Tag 21)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Angela Guarda, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00030009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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