Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Estradiol i wygaszanie strachu w jadłowstręcie psychicznym (AN)

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Estradiol i wymieranie strachu w przypadku wysokokalorycznych pokarmów u dorosłych kobiet z jadłowstrętem psychicznym z przywróconą wagą (AN)

Celem tego badania jest ustalenie, czy estrogen może pomóc zmniejszyć lęk przed pokarmami o dużej gęstości kalorii u kobiet, które odzyskały wagę z jadłowstrętem psychicznym (AN).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia (AN):

  • Wcześniejsze rozpoznanie niedawnej AN z BMI <18,5 (w ciągu ostatniego roku)
  • Aktualne BMI > 19,0 i < 23,0 kg/m2
  • Brak miesiączki lub oligomenorrhea

Kryteria włączenia (zdrowe kontrole):

  • BMI > 19 < 23 kg/m2
  • Przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych przez okres jednego miesiąca lub dłużej
  • Wyniki objawów zaburzeń odżywiania w obrębie jednego odchylenia standardowego zdrowych osób kontrolnych

Kryteria wykluczenia (AN):

  • Wszelkie problemy medyczne lub psychiatryczne wymagające pilnej pomocy medycznej lub psychiatrycznej, w tym ostre myśli samobójcze
  • Historia raka piersi, zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu, cukrzycy, choroby wątroby, znanej choroby zakrzepowej
  • Obecnie przyjmuje leki estrogenowe lub progesteronowe
  • Palenie tytoniu w ilości większej niż 1 paczka tygodniowo
  • Stosowanie ziela dziurawca, fenobarbitalu, fenytoiny, karbamazepiny, ryfampicyny i deksametazonu może obniżać poziom estrogenów w osoczu, ponieważ są one induktorami CYP3A4. Cymetydyna, erytromycyna, klarytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, rytonawir i sok grejpfrutowy, ponieważ mogą one zwiększać stężenie estrogenów w osoczu, potencjalnie zwiększając występowanie działań niepożądanych
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub nie chcące stosować odpowiedniej antykoncepcji (która może obejmować abstynencję) w celu zapobiegania ciąży na czas udziału w badaniu (tj. do 4 tygodni)
  • Alergia na estradiol lub medroksyprogesteron lub składniki produktów spożywczych używanych do posiłków testowych
  • Niezdiagnozowane, nieprawidłowe krwawienie z pochwy

Kryteria wykluczenia (zdrowe kontrole):

  • Kiedykolwiek zdiagnozowano zaburzenie odżywiania
  • Wszelkie problemy medyczne lub psychiatryczne wymagające pilnej pomocy medycznej lub psychiatrycznej, w tym ostre myśli samobójcze
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub nie chcące stosować odpowiedniej antykoncepcji (która może obejmować abstynencję) w celu zapobiegania ciąży na czas udziału w badaniu (tj. do 4 tygodni)
  • Alergie pokarmowe na składniki posiłku testowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Estrogen
Uczestnicy AN przechodzą kurs transdermalnej terapii estradiolem.
Lek: Estradiol
Uczestnikom AN zostanie przepisany przez 28 dni transdermalny estradiol 0,1 mg/d (dni 1-28) plus 10 dni (dni 21-31) doustny medroksyprogesteron 2,5 mg/d.
Inne nazwy:
  • Climara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność przewodnictwa elektrodermalnego skóry (EDA) podczas posiłku testowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i po leczeniu (dzień 21)
Lęk związany z posiłkiem zostanie oszacowany na podstawie zapisów EDA podczas 90-minutowej sesji testowego posiłku przed i po leczeniu (dzień 1 i dzień 21). EDA zostanie podane jako szybkość pików (>0,02 mikrosimensa) na sekundę i średni poziom przewodnictwa skóry (w mikrosiemensach).
Wartość wyjściowa (dzień 1) i po leczeniu (dzień 21)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca podczas posiłku testowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i po leczeniu (dzień 21)
Zmienność częstości akcji serca będzie mierzona poprzez zmianę odstępu między szczytami (od uderzenia do uderzenia) podczas 90-minutowej sesji posiłku testowego przed i po leczeniu (dzień 1 i dzień 21).
Wartość wyjściowa (dzień 1) i po leczeniu (dzień 21)
Subiektywne oceny lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i po leczeniu (dzień 21)
Wizualne skale analogowe zostaną wykorzystane do oceny samoopisowego lęku w wielu punktach (czas 0 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 50 min, 70 min i 90 min) podczas 90-minutowej sesji posiłku testowego przed i po leczeniu (dzień 1 i dzień 21).
Wartość wyjściowa (dzień 1) i po leczeniu (dzień 21)
Stężenie kortyzolu w ślinie podczas posiłku testowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i po leczeniu (dzień 21)
Stężenie kortyzolu w ślinie będzie oceniane w wielu punktach (czas 0 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 50 min, 70 min i 90 min) podczas sesji posiłku testowego. Posiłki testowe występują dwukrotnie podczas całego okresu trwania badania w dniu 1 i dniu 21. Odpowiedź kortyzolu zostanie przedstawiona jako pole pod krzywą.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i po leczeniu (dzień 21)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Angela Guarda, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00030009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami