Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estradiol a vymírání strachu u mentální anorexie (AN)

22. srpna 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University

Estradiol a vyhasnutí strachu z kaloricky bohatých potravin u dospělých žen s obnovenou hmotností s mentální anorexií (AN)

Účelem této studie je zjistit, zda estrogen může pomoci snížit strach z potravin s vysokou kalorickou hustotou u žen s obnovenou váhou s mentální anorexií (AN).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria zahrnutí (AN):

  • Předchozí diagnóza nedávné AN s BMI <18,5 (během minulého roku)
  • Aktuální BMI > 19,0 a < 23,0 kg/m2
  • Amenorea nebo oligomenorea

Kritéria zahrnutí (zdravé kontroly):

  • BMI > 19 < 23 kg/m2
  • Užívání hormonální antikoncepce po dobu jednoho měsíce nebo déle
  • Skóre příznaků poruch příjmu potravy v rámci jedné standardní odchylky od zdravých kontrol

Kritéria vyloučení (AN):

  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický problém vyžadující naléhavou lékařskou nebo psychiatrickou péči, včetně akutní sebevražednosti
  • Anamnéza rakoviny prsu, hluboké žilní trombózy, plicní embolie, infarktu myokardu nebo mozkové mrtvice, cukrovky, onemocnění jater, známé trombofilní onemocnění
  • V současné době užíváte léky obsahující estrogen nebo progesteron
  • Užívání tabáku větší než 1 balení týdně
  • Užívání třezalky tečkované, fenobarbitalu, fenytoinu, karbamazepinu, rifampinu a dexametazonu může snížit hladinu estrogenu v plazmě, protože jsou induktory CYP3A4. Cimetidin, erythromycin, klarithromycin, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir a grapefruitová šťáva, protože mohou zvýšit hladinu estrogenu v plazmě a potenciálně zvýšit výskyt nežádoucích účinků
  • Těhotné, kojící nebo neochotné používat vhodnou antikoncepci (což může zahrnovat abstinenci) k zabránění těhotenství po dobu účasti ve studii (tj. až 4 týdny)
  • Alergie na estradiol nebo medroxyprogesteron nebo přísady v potravinách používaných pro testovací jídla
  • Nediagnostikované, abnormální vaginální krvácení

Kritéria vyloučení (zdravé kontroly):

  • Někdy byla diagnostikována porucha příjmu potravy
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický problém vyžadující naléhavou lékařskou nebo psychiatrickou péči, včetně akutní sebevražednosti
  • Těhotné, kojící nebo neochotné používat vhodnou antikoncepci (což může zahrnovat abstinenci) k zabránění těhotenství po dobu účasti ve studii (tj. až 4 týdny)
  • Potravinové alergie na položky v testovacím jídle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Estrogen
Účastníci AN absolvují kurz transdermální léčby estradiolem.
Lék: Estradiol
Účastníkům AN bude předepsáno 28 dní transdermálního estradiolu 0,1 mg/den (dny 1-28) plus 10 dní (dny 21-31) perorální medroxyprogesteron 2,5 mg/den.
Ostatní jména:
  • Climara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrodermální kožní vodivostní aktivita (EDA) během testovacího jídla
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a po léčbě (den 21)
Úzkost související s jídlem bude odhadnuta ze záznamů EDA během 90minutového testovacího sezení před a po léčbě (den 1 a den 21). EDA bude hlášena jako rychlost vrcholů (>0,02 mikrosiemens) za sekundu a průměrná úroveň vodivosti pokožky (v mikrosiemens).
Výchozí stav (den 1) a po léčbě (den 21)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence během testovacího jídla
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a po léčbě (den 21)
Variabilita srdeční frekvence bude měřena změnou intervalu mezi špičkami (úder od úderu) během 90minutového testovacího jídla před a po léčbě (den 1 a den 21).
Výchozí stav (den 1) a po léčbě (den 21)
Subjektivní hodnocení úzkosti
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a po léčbě (den 21)
Vizuální analogové škály budou použity k posouzení sebevyjádření úzkosti ve více bodech (čas 0 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 50 min, 70 min a 90 min) během 90minutového testu před jídlem. a po léčbě (den 1 a den 21).
Výchozí stav (den 1) a po léčbě (den 21)
Koncentrace kortizolu ve slinách během testovacího jídla
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a po léčbě (den 21)
Koncentrace slinného kortizolu bude hodnocena v několika bodech (čas 0 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 50 min, 70 min a 90 min) během testovacího jídla. Testovací jídla probíhají dvakrát během celé délky studie v den 1 a den 21. Odezva kortizolu bude uvedena jako plocha pod křivkou.
Výchozí stav (den 1) a po léčbě (den 21)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Guarda, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

7. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00030009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Estradiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit