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Estradiolo e estinzione della paura nell'anoressia nervosa (AN)

22 agosto 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University

Estradiolo e estinzione della paura per gli alimenti ad alta densità calorica nelle donne adulte ripristinate in peso con anoressia nervosa (AN)

Lo scopo di questo studio è determinare se gli estrogeni possono aiutare a ridurre la paura di cibi ad alta densità calorica nelle donne che hanno ripristinato il peso con anoressia nervosa (AN).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione (AN):

  • Precedenti diagnosi di AN recente con BMI <18,5 (nell'ultimo anno)
  • BMI attuale > 19,0 e < 23,0 kg/m2
  • Amenorrea o oligomenorrea

Criteri di inclusione (controlli sani):

  • IMC > 19 < 23 kg/m2
  • Assunzione di contraccettivi a base di ormoni per un periodo di un mese o più
  • Punteggi dei sintomi dei disturbi alimentari entro una deviazione standard dei controlli sani

Criteri di esclusione (AN):

  • Qualsiasi problema medico o psichiatrico che richieda cure mediche o psichiatriche urgenti, incluso il suicidio acuto
  • Storia di cancro al seno, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio o ictus, diabete, malattia del fegato, malattia trombofila nota
  • Attualmente sta assumendo farmaci a base di estrogeni o progesterone
  • Consumo di tabacco superiore a 1 pacchetto a settimana
  • L'uso di erba di San Giovanni, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, rifampicina e desametasone può ridurre il livello plasmatico di estrogeni perché sono induttori del CYP3A4. Cimetidina, eritromicina, claritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir e succo di pompelmo poiché possono aumentare gli estrogeni plasmatici, aumentando potenzialmente la presenza di effetti collaterali
  • Gravidanza, allattamento o riluttanza a utilizzare un controllo delle nascite appropriato (che può includere l'astinenza) per prevenire la gravidanza per la durata della partecipazione allo studio (ovvero fino a 4 settimane)
  • Allergia all'estradiolo o al medrossiprogesterone o agli ingredienti negli alimenti utilizzati per i pasti di prova
  • Sanguinamento vaginale anomalo non diagnosticato

Criteri di esclusione (controlli sani):

  • Mai diagnosticato un disturbo alimentare
  • Qualsiasi problema medico o psichiatrico che richieda cure mediche o psichiatriche urgenti, incluso il suicidio acuto
  • Gravidanza, allattamento o riluttanza a utilizzare un controllo delle nascite appropriato (che può includere l'astinenza) per prevenire la gravidanza per la durata della partecipazione allo studio (ovvero fino a 4 settimane)
  • Allergie alimentari agli elementi nel pasto di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Estrogeno
I partecipanti ad AN ricevono un ciclo di trattamento con estradiolo transdermico.
Droga: Estradiolo
Ai partecipanti AN verranno prescritti 28 giorni di estradiolo transdermico 0,1 mg/die (giorni 1-28) più 10 giorni (giorni 21-31) medrossiprogesterone orale 2,5 mg/die.
Altri nomi:
  • Climara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di conduttanza cutanea elettrodermica (EDA) durante un pasto di prova
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e post-trattamento (giorno 21)
L'ansia correlata al pasto sarà stimata dalle registrazioni EDA durante una sessione di pasto di prova di 90 minuti prima e dopo il trattamento (giorno 1 e giorno 21). L'EDA verrà riportato come tasso di picchi (>0,02 microsiemens) al secondo e livello medio di conduttanza cutanea (in microsiemens).
Basale (giorno 1) e post-trattamento (giorno 21)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca durante un pasto di prova
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e post-trattamento (giorno 21)
La variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata dalla variazione dell'intervallo interpeak (battito-battito) durante la sessione del pasto di prova di 90 minuti prima e dopo il trattamento (giorno 1 e giorno 21).
Basale (giorno 1) e post-trattamento (giorno 21)
Valutazioni soggettive dell'ansia
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e post-trattamento (giorno 21)
Verranno utilizzate scale analogiche visive per valutare l'ansia di autovalutazione in più punti (tempo 0 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 50 min, 70 min e 90 min) durante la sessione del pasto di prova di 90 minuti pre- e post-trattamento (giorno 1 e giorno 21).
Basale (giorno 1) e post-trattamento (giorno 21)
Concentrazione salivare di cortisolo durante un pasto di prova
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e post-trattamento (giorno 21)
La concentrazione di cortisolo salivare sarà valutata in più punti (tempo 0 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 50 min, 70 min e 90 min) durante la sessione del pasto di prova. I pasti di prova si verificano due volte durante l'intera durata dello studio il giorno 1 e il giorno 21. La risposta del cortisolo verrà riportata come area sotto la curva.
Basale (giorno 1) e post-trattamento (giorno 21)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Angela Guarda, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00030009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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