Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzduch versus fyziologický roztok pro lokalizaci epidurálního prostoru při porodní analgezii

14. června 2016 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Lokalizace epidurálního prostoru pomocí techniky ztráty rezistence pro porodní analgezii: Randomizovaná kontrolovaná zkouška srovnávající vzduch versus fyziologický roztok

Lokalizace epidurálního prostoru pomocí techniky ztráty rezistence se vzduchem (ALOR) je u porodnické analgezie kontroverzní vzhledem k malé účinnosti a riziku komplikací ve srovnání s technikou ztráty rezistence s fyziologickým roztokem (SLOR). Tato randomizovaná prospektivní studie porovná účinnost a výskyt nejčastějších komplikací obou technik v porodnické analgezii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Místní etická komise studii schválila. Byl proveden statistický výpočet síly a k potvrzení 20% rozdílu účinnosti bloku po 30 minutách bude zapotřebí 177 pacientů na skupinu (α=0,05; β=0,1). Bude zaveden epidurální katétr a bude zahájen standardizovaný analgetický protokol. Účinnost bloku bude posouzena po 30 minutách a při porodu. Zjevení nepříznivých účinků během punkce a porodu bude komentováno. Zaznamená se také potřeba repunkce bloku a dopad techniky na porod a plod. Za 24 hodin vyšetřovatelé vyhodnotí výskyt bolesti v místě vpichu (PSP) a úroveň mateřské spokojenosti na číselné škále 0 až 10.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče žádají o epidurální analgezii během porodu.
  • Věk mezi 18 a 45 lety.
  • Spontánní nebo indukované.
  • Cervikální dilatace nižší než 6 cm.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Infekce v místě vpichu.
  • Odmítnutí pacienta.
  • Koagulopatie.
  • Těžká hypovolémie.
  • Intrakraniální hypertenze.
  • Těžká aortální nebo mitrální stenóza.
  • Systémová infekce.
  • Nespolupracující pacient.
  • Neschopnost komunikace nebo nepochopení studia ze strany rodičky
  • Předchozí neurologické příznaky nebo demyelinizační léze.
  • Valvulární stenóza.
  • Závažná odchylka páteře.
  • Pacient dříve operovaný po operaci páteře v místě vpichu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: vzduchu v epidurálním prostoru
Při použití techniky epidurální lokalizace ALOR bude na píst stříkačky vyvíjen přerušovaný tlak s rychlými pohyby, zatímco jehla Tuohy bude zaváděna, dokud nepocítíte ztrátu odporu.
Postup: vzduchu v epidurálním prostoru
Epidurální punkce bude provedena v interspinózním prostoru L3-L4 nebo L4-L5 v sedě. Lokální anestezie s 2-5 ml 2% lidokainu bude aplikována subkutánně pomocí 25Gm 25mm jehly. Epidurální prostor bude lokalizován pomocí sady Perifix® zavedením Tuohyho jehly do ligamentum flavum nebo interspinózního prostoru. Poté se vytáhne obturátor a připojí se nízkoodporová injekční stříkačka naplněná 3-5 ml vzduchu. Po lokalizaci epidurálního prostoru bude katétr zaveden 3-5 cm. Aspirační test bude proveden přes katetr v pokleslé poloze pomocí 2ml injekční stříkačky a 3ml testovací dávka s bupivakainem 0,25 % plus adrenalinem 1/200 000 K vyloučení intradurální nebo intravaskulární polohy katétru.
Experimentální: fyziologický roztok v epidurálním prostoru
Při použití techniky SLOR bude na píst Tuohyho jehly vyvíjen nepřetržitý tlak, dokud neucítíte ztrátu odporu.
Postup: fyziologický roztok v epidurálním prostoru
Epidurální punkce bude provedena v interspinózním prostoru L3-L4 nebo L4-L5 v sedě. Lokální anestezie s 2-5 ml 2% lidokainu bude aplikována subkutánně pomocí 25Gm 25mm jehly. Epidurální prostor bude lokalizován pomocí sady Perifix® zavedením Tuohyho jehly do ligamentum flavum nebo interspinózního prostoru. Obturátor se vytáhne a připojí se injekční stříkačka s nízkým odporem naplněná 3-5 ml fyziologického roztoku. Po lokalizaci epidurálního prostoru bude katétr zaveden 3-5 cm. Aspirační test bude proveden přes katetr v pokleslé poloze pomocí 2ml injekční stříkačky a 3ml testovací dávka s bupivakainem 0,25 % plus adrenalinem 1/200 000 K vyloučení intradurální nebo intravaskulární polohy katétru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Analgezie získaná 30 minut po punkci epidurálního bloku (kolísání skóre bolesti)
Časové okno: 30 min
30 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HULP2914

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení