Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luft versus saltvandsløsning til lokalisering af det epidurale rum i arbejdsanalgesi

14. juni 2016 opdateret af: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Lokalisering af det epidurale rum ved hjælp af tab af modstandsteknik til arbejdsanalgesi: et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner luft versus saltvandsopløsning

Epidural rumlokalisering ved brug af resistenstabsteknik med luft (ALOR) er kontroversiel i obstetrisk analgesi på grund af en mindre effekt og risiko for komplikationer sammenlignet med tab af modstandsteknik med saltvand (SLOR). Denne randomiserede prospektive undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og forekomsten af ​​de mest almindelige komplikationer af begge teknikker i obstetrisk analgesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En lokal etisk komité har godkendt undersøgelsen. En statistisk effektberegning blev udført, og 177 patienter pr. gruppe vil være nødvendige for at bekræfte en 20 % forskel i effektiviteten af ​​blokken efter 30 minutter (α=0,05; β=0,1). Epiduralt kateter vil blive indsat, og en standardiseret analgetisk protokol påbegyndes. Blokkens effektivitet vil blive vurderet efter 30 minutter og ved levering. Tilsynekomsten af ​​uønskede virkninger under punktering og veer vil blive kommenteret. Behovet for genpunktur af blokken og teknikkens indvirkning på fødslen og fosteret vil også blive registreret. Efter 24 timer vil efterforskerne vurdere forekomsten af ​​smerte ved punkturstedet (PSP) og niveauet af moderens tilfredshed på en numerisk skala fra 0 til 10.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødsler, der beder om epidural analgesi under fødslen.
  • Alder mellem 18 og 45 år.
  • Spontan eller induceret.
  • Cervikal dilatation mindre end 6 cm.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Infektion i stikstedet.
  • Afvisning af patienten.
  • Koagulopati.
  • Alvorlig hypovolæmi.
  • Intrakraniel hypertension.
  • Alvorlig aorta- eller mitralstenose.
  • Systemisk infektion.
  • Ikke-samarbejdsvillig patient.
  • Manglende evne til at kommunikere eller manglende forståelse af undersøgelsen hos den fødende
  • Tidligere neurologiske symptomer eller demyeliniserende læsioner.
  • Valvulær stenose.
  • Alvorlig spinal afvigelse.
  • Patient tidligere opereret i rygmarvskirurgi på punkteringsstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: luft i epiduralrummet
Når ALOR epidural lokaliseringsteknikken vil blive brugt, vil et intermitterende tryk med hurtige bevægelser blive udøvet på stemplet på sprøjten, mens Tuohy-nålen vil blive indsat, indtil tab af modstand kunne mærkes.
Procedure: luft i epiduralrummet
Epiduralpunkturen vil blive udført i L3-L4 eller L4-L5 interspinous space i siddende stilling. En lokalbedøvelse med 2-5 ml 2% lidocain påføres subkutant med en 25Gm 25mm nål. Epiduralrummet vil blive lokaliseret ved hjælp af et Perifix®-sæt ved at indsætte Tuohy-nålen i ligamentum flavum eller det interspinøse rum. Obturatoren vil derefter blive trukket tilbage, og sprøjten med lav modstand fyldt med 3-5 ml luft vil blive tilsluttet. Efter lokalisering af epiduralrummet vil kateteret blive indsat 3-5 cm. En aspirationstest vil blive udført gennem kateteret i faldende stilling med en 2 ml sprøjte og en 3 ml testdosis med bupivacain 0,25% plus epinephrin 1/200.000 vil blive administreret for at udelukke en intradural eller en intravaskulær position af kateteret.
Eksperimentel: saltvand i epiduralrummet
Når SLOR-teknikken anvendes, vil et kontinuerligt tryk blive udøvet på stemplet på Tuohy-nålen, indtil tab af modstand kunne mærkes.
Procedure: saltvand i epiduralrummet
Epiduralpunkturen vil blive udført i L3-L4 eller L4-L5 interspinous space i siddende stilling. En lokalbedøvelse med 2-5 ml 2% lidocain påføres subkutant med en 25Gm 25mm nål. Epiduralrummet vil blive lokaliseret ved hjælp af et Perifix®-sæt ved at indsætte Tuohy-nålen i ligamentum flavum eller det interspinøse rum. Obturatoren trækkes ud, og lavmodstandssprøjten fyldt med 3-5 ml saltvandsopløsning tilsluttes. Efter lokalisering af epiduralrummet vil kateteret blive indsat 3-5 cm. En aspirationstest vil blive udført gennem kateteret i faldende stilling med en 2 ml sprøjte og en 3 ml testdosis med bupivacain 0,25% plus epinephrin 1/200.000 vil blive administreret for at udelukke en intradural eller en intravaskulær position af kateteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Analgesi opnået 30 minutter efter punktering af epiduralblokken (variation af smertescore)
Tidsramme: 30 min
30 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HULP2914

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger