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Luft versus Kochsalzlösung zur Lokalisierung des Epiduralraums bei Wehenanalgesie

14. Juni 2016 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Lokalisierung des Epiduralraums mithilfe der Resistenzverlusttechnik zur Wehenanalgesie: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Luft mit Kochsalzlösung

Die Lokalisierung des Epiduralraums mittels „Loss of Resistance“-Technik mit Luft (ALOR) ist in der geburtshilflichen Analgesie umstritten, da die Wirksamkeit und das Risiko von Komplikationen im Vergleich zur „Loss of Resistance“-Technik mit Kochsalzlösung (SLOR) geringer sind. Diese randomisierte prospektive Studie vergleicht die Wirksamkeit und Inzidenz der häufigsten Komplikationen beider Techniken in der geburtshilflichen Analgesie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine örtliche Ethikkommission hat die Studie genehmigt. Eine statistische Leistungsberechnung wurde durchgeführt und es sind 177 Patienten pro Gruppe erforderlich, um einen 20-prozentigen Unterschied in der Wirksamkeit des Blocks nach 30 Minuten zu bestätigen (α=0,05; β=0,1). Ein Epiduralkatheter wird eingeführt und ein standardisiertes Analgetikaprotokoll eingeleitet. Die Wirksamkeit des Blocks wird nach 30 Minuten und bei der Abgabe beurteilt. Das Auftreten von Nebenwirkungen während Punktion und Wehen wird kommentiert. Die Notwendigkeit einer erneuten Punktion des Blocks und die Auswirkungen der Technik auf die Entbindung und den Fötus werden ebenfalls erfasst. Nach 24 Stunden beurteilen die Forscher das Auftreten von Schmerzen an der Einstichstelle (PSP) und den Grad der mütterlichen Zufriedenheit auf einer numerischen Skala von 0 bis 10.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebärende bitten um epidurale Analgesie während der Wehen.
  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
  • Spontan oder induziert.
  • Zervikale Dilatation unter 6 cm.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Infektion an der Einstichstelle.
  • Ablehnung des Patienten.
  • Koagulopathie.
  • Schwere Hypovolämie.
  • Intrakranielle Hypertonie.
  • Schwere Aorten- oder Mitralstenose.
  • Systemische Infektion.
  • Nicht kooperierender Patient.
  • Kommunikationsunfähigkeit oder mangelndes Verständnis der Studie durch den Gebärenden
  • Frühere neurologische Symptome oder demyelinisierende Läsionen.
  • Klappenstenose.
  • Schwere Wirbelsäulenabweichung.
  • Der Patient wurde zuvor an der Einstichstelle einer Wirbelsäulenoperation unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Luft im Epiduralraum
Wenn die epidurale Lokalisierungstechnik ALOR verwendet wird, wird ein intermittierender Druck mit schnellen Bewegungen auf den Kolben der Spritze ausgeübt, während die Tuohy-Nadel eingeführt wird, bis ein Widerstandsverlust spürbar ist.
Verfahren: Luft im Epiduralraum
Die Epiduralpunktion wird im Sitzen im Interspinalraum L3-L4 oder L4-L5 durchgeführt. Eine Lokalanästhesie mit 2–5 ml 2 %igem Lidocain wird subkutan mit einer 25-mm-Nadel (25 g) verabreicht. Der Epiduralraum wird mit einem Perifix®-Set lokalisiert, indem die Tuohy-Nadel in das Ligamentum flavum oder den Interspinalraum eingeführt wird. Anschließend wird der Obturator herausgezogen und die mit 3–5 ml Luft gefüllte Spritze mit niedrigem Widerstand angeschlossen. Nach der Lokalisierung des Epiduralraums wird der Katheter 3–5 cm eingeführt. Ein Aspirationstest wird durch den Katheter in geneigter Position mit einer 2-ml-Spritze und einer 3-ml-Testdosis mit Bupivacain 0,25 % plus Adrenalin 1/200.000 durchgeführt wird verabreicht, um eine intradurale oder intravaskuläre Lage des Katheters auszuschließen.
Experimental: Kochsalzlösung im Epiduralraum
Bei der SLOR-Technik wird ein kontinuierlicher Druck auf den Kolben der Tuohy-Nadel ausgeübt, bis ein Widerstandsverlust spürbar ist.
Verfahren: Kochsalzlösung im Epiduralraum
Die Epiduralpunktion wird im Sitzen im Interspinalraum L3-L4 oder L4-L5 durchgeführt. Eine Lokalanästhesie mit 2–5 ml 2 %igem Lidocain wird subkutan mit einer 25-mm-Nadel (25 g) verabreicht. Der Epiduralraum wird mit einem Perifix®-Set lokalisiert, indem die Tuohy-Nadel in das Ligamentum flavum oder den Interspinalraum eingeführt wird. Der Obturator wird herausgezogen und die mit 3–5 ml Kochsalzlösung gefüllte Spritze mit niedrigem Widerstand wird angeschlossen. Nach der Lokalisierung des Epiduralraums wird der Katheter 3–5 cm eingeführt. Ein Aspirationstest wird durch den Katheter in geneigter Position mit einer 2-ml-Spritze und einer 3-ml-Testdosis mit Bupivacain 0,25 % plus Adrenalin 1/200.000 durchgeführt wird verabreicht, um eine intradurale oder intravaskuläre Lage des Katheters auszuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analgesie 30 Minuten nach der Punktion des Epiduralblocks erhalten (Variation des Schmerzscores)
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HULP2914

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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